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비소세포폐암 환자에서 종양 미세환경의 통합적 분석과 면역치료 기간의 최적화. (OPTIMUNELUNG)

2026년 3월 2일 업데이트: Institut Bergonié

비소세포폐암 환자에서 종양 미세환경의 통합적 분석과 면역치료 기간의 최적화. 옵티뮨-폐 연구

ICI(면역 관문 억제제 PD1/PDL-1 차단 요법) 개시 후 6개월에서 12개월 사이에 반응을 경험한 NSCLC 환자에서 PD-1 억제의 장기적인 이점을 평가하기 위한 비비교 다심 무작위 연구

연구 개요

상태

종료됨

정황

개입 / 치료

상세 설명

치료 개시 후 6개월에서 12개월 사이에 객관적인 반응을 얻은 비소세포폐암 환자에서 면역관문억제제 PD1/PDL-1 차단 요법의 조기 중단을 위한 양군, 비비교, 전향적, 다기관, 무작위 연구.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

8

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 프랑스
      • Bayonne, 프랑스, 64109
        • Centre Hospitalier de la Cote Basque
      • Bordeaux, 프랑스, 33076
        • Institut Bergonie
      • Bordeaux, 프랑스, 33000
        • Clinique Tivoli Ducos
      • Bordeaux, 프랑스, 33077
        • Polyclinique Bordeaux Nord Aquitaine
      • Pau, 프랑스
        • Clinique Marzet

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 비소세포폐암(편평 또는 비편평).
  2. 국소 진행성/절제 불가능 또는 전이성 질환.
  3. 비편평 조직학의 경우 발암성 중독이 없는 종양: 활성화 EGFR 돌연변이 없음, ALK 또는 ROS1 재배열 없음,

  4. ICI(면역 체크포인트 억제제 PD1/PDL-1 차단 요법)로 ​​치료:

    1. 시장 허가에 따라 1차 또는 2차 치료에서. 1차 환자의 경우, ICI 단독 또는 ICI + 화학요법,
    2. 등록 전 6~12개월(+/- 2주)에 ICI 치료 시작.
  5. ICI 치료가 시작되기 전에 RECIST v1.1 기준에 따라 측정 가능한 병변이 하나 이상 있고 집중 검토에 의해 확인됨(이전에 방사선 조사된 병변은 RECIST v1.1에 따라 포함 시 진행성인 경우 측정 가능한 것으로 간주될 수 있음). 적어도 하나의 질병 부위는 일차원적으로 ≥ 10mm여야 합니다.
  6. ICI 치료 개시 후 6개월 이상 12개월 미만에서 RECIST v1.1 기준에 따른 객관적 반응을 보인 환자. 응답은 중앙 집중식 검토를 통해 확인되어야 합니다.
  7. 연구 목적으로 생검할 수 있는 최소 하나의 병변.
  8. 연령 ≥ 18.
  9. 성능 상태 < 2.
  10. 가임 여성은 등록 전 7일 이내에 혈청 임신 테스트 결과 음성이어야 합니다.
  11. 프랑스 법(Loi Jardé)에 따라 사회 보장을 받는 환자.
  12. 환자는 예정된 방문, 치료 계획, 실험실 테스트 및 기타 연구 절차를 준수할 의지와 능력이 있어야 합니다.
  13. 특정 연구 절차 이전에 자발적으로 서명하고 날짜를 기입한 서면 동의서.

제외 기준:

  1. 임신 중이거나 수유 중인 여성.
  2. 연구 수행을 방해할 수 있거나 연구자의 의견으로는 이 연구에서 피험자에게 허용할 수 없는 위험을 초래할 수반되는 질병 또는 상태.
  3. 활성 물질 중 하나 또는 부형제 중 하나에 대한 과민성
  4. 조사관의 판단에 따라 ICI 치료를 추구하는 데 금기 사항이 있는 경우.
  5. 현재 연구의 이전 등록.
  6. 자유를 박탈당하거나 법적 후견인이 된 개인.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
다른: 표준군 A: ICI에 의한 치료를 계속함
치료 개시 후 6개월에서 12개월 사이에 객관적인 반응을 달성한 후, 이러한 환자에 대한 ICI 치료는 시판 승인에 따라 계속됩니다.
의약품: ICI 치료 지속
치료 개시 후 6개월에서 12개월 사이에 객관적인 반응을 얻은 후, 이들 환자에 대해 면역관문억제제에 의한 1차 또는 2차 치료는 질병이 진행되거나 허용할 수 없는 독성이 나타날 때까지 지속됩니다.
실험적: 실험군 B: ICI에 의한 치료 중단 예정
치료 개시 후 6개월에서 12개월 사이에 객관적인 반응을 달성한 후, 이러한 환자의 경우 1차 또는 2차 요법을 중단해야 합니다. 환자는 표준 관리에 따라 추적됩니다.
의약품: ICI 치료 중단
치료 개시 후 6개월에서 12개월 사이에 객관적인 반응을 얻은 후 이들 환자에 대해 면역관문억제제에 의한 1차 또는 2차 치료를 중단한다. 이후 표준 관리에 따라 환자를 추적합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
ICI 시작 후 6개월에서 12개월 사이에 반응을 경험한 비소세포폐암 환자에서 PD-1 억제의 장기적 이점 평가
기간: 12 개월
장기 혜택은 각 치료 전략에 대해 무작위 배정 후 12개월에 무진행률(PFR) 측면에서 평가됩니다.
12 개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
PD1/PDL-1 억제에 대한 반응을 경험한 NSCLC 환자의 이차 내성 평가
기간: 12 개월
각 치료 전략에 대해 독립적으로 PD1/PDL-1 억제에 대한 반응을 얻은 후 2차 저항으로 인해 진행(RECIST v1.1에 따라)이 발생하는 환자의 비율
12 개월
각 치료 전략에 대해 독립적인 반응 기간
기간: 치료기간 전체 예상 평균 12개월
반응 기간(DoR)은 첫 번째 반응(RECIST v1.1에 따른 완전 또는 부분 반응)에서 질병 진행의 첫 번째 기록 시간 사이의 시간 간격으로 정의됩니다.
치료기간 전체 예상 평균 12개월
각 치료 전략에 대해 독립적으로 1년 무진행 생존
기간: 일년
무진행 생존(PFS)은 무작위 배정 날짜와 진행 날짜 또는 사망 날짜 중 먼저 발생하는 날짜 사이의 시간 간격으로 정의됩니다. 진행은 RECIST v1.1에 따라 결정됩니다.
일년
각 치료 전략에 대해 독립적으로 2년 무진행 생존
기간: 2 년
무진행 생존(PFS)은 무작위 배정 날짜와 진행 날짜 또는 사망 날짜 중 먼저 발생하는 날짜 사이의 시간 간격으로 정의됩니다. 진행은 RECIST v1.1에 따라 결정됩니다.
2 년
각 치료 전략에 대해 독립적으로 1년 전체 생존
기간: 일년
무작위 배정 날짜와 사망 날짜 사이의 시간 간격으로 정의되는 전체 생존(OS)
일년
각 치료 전략에 대해 독립적으로 2년 전체 생존
기간: 2 년
무작위 배정 날짜와 사망 날짜 사이의 시간 간격으로 정의되는 전체 생존(OS)
2 년
각 치료 전략에 대해 독립적인 안전성 프로필: 이상 반응 버전 5에 대한 공통 용어 기준
기간: 치료 및 추적 기간 동안 예상 평균 12개월
유해 사례 버전 5에 대한 공통 용어 기준을 사용하여 등급이 매겨진 독성
치료 및 추적 기간 동안 예상 평균 12개월
• B군 환자를 위한 재치료 및 A군 환자를 위한 후속 전신 요법을 설명합니다.
기간: 치료 및 추적 기간 동안 예상 평균 12개월
ICI에 의해 재치료된 환자의 수는 B군에 설명될 것입니다. 마찬가지로 A군 환자의 경우 후속 전신 요법으로 치료된 환자의 수가 설명될 것입니다.
치료 및 추적 기간 동안 예상 평균 12개월
종양 면역 세포 수준
기간: 연구 시작 시(무작위화) 및 진행 시(치료 및 추적 기간 전체, 평균 12개월)
종양에서 면역 세포의 수준은 면역조직화학에 의해 측정될 것이다.
연구 시작 시(무작위화) 및 진행 시(치료 및 추적 기간 전체, 평균 12개월)
혈중 사이토카인 수치
기간: 연구 시작 시(무작위화) 및 진행 시(치료 및 추적 기간 전체, 평균 12개월)
혈중 사이토카인 수치는 ELISA로 측정됩니다.
연구 시작 시(무작위화) 및 진행 시(치료 및 추적 기간 전체, 평균 12개월)
혈액 림프구 수치
기간: 연구 시작 시(무작위화) 및 진행 시(치료 및 추적 기간 전체, 평균 12개월)
혈중 림프구 수치는 유동 세포 계측법으로 측정됩니다.
연구 시작 시(무작위화) 및 진행 시(치료 및 추적 기간 전체, 평균 12개월)
혈중 키누레닌 수치
기간: 연구 시작 시(무작위화) 및 진행 시(치료 및 추적 기간 전체, 평균 12개월)
혈중 키누레닌 수치는 ELISA로 측정합니다.
연구 시작 시(무작위화) 및 진행 시(치료 및 추적 기간 전체, 평균 12개월)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Institut Bergonié

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 8월 27일

기본 완료 (실제)

2026년 2월 23일

연구 완료 (실제)

2026년 2월 23일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 4월 30일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 5월 5일

처음 게시됨 (실제)

2021년 5월 10일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 3월 4일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 3월 2일

마지막으로 확인됨

2026년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • IB 2019-07
  • 2020-005562-34 (EudraCT 번호)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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