Integrativ analys av tumörmikromiljön och optimering av immunterapins varaktighet hos icke-småcelliga lungcancerpatienter. (OPTIMUNELUNG)
2 mars 2026 uppdaterad av: Institut Bergonié
Integrativ analys av tumörmikromiljön och optimering av immunterapins varaktighet hos icke-småcelliga lungcancerpatienter. OPTIMUNE-LUNG Studie
Icke-jämförande multicentrisk randomiserad studie för att bedöma långsiktig nytta av PD-1-hämning hos NSCLC-patienter som upplevde ett svar mellan 6 och 12 månader efter påbörjad ICI (immun checkpoint-hämmare PD1/PDL-1-blockadbehandling)
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Tvåarmad, icke-jämförande, prospektiv, multicentrisk, randomiserad studie för tidigt avbrytande av immunkontrollpunktshämmare PD1/PDL-1-blockadbehandling hos icke-småcelliga lungcancerpatienter som uppnådde objektivt svar mellan 6 och 12 månader efter behandlingsstart.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
8
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Bayonne, Frankrike, 64109
- Centre Hospitalier de la Côte Basque
-
Bordeaux, Frankrike, 33076
- Institut Bergonie
-
Bordeaux, Frankrike, 33000
- Clinique Tivoli Ducos
-
Bordeaux, Frankrike, 33077
- Polyclinique Bordeaux Nord Aquitaine
-
Pau, Frankrike
- Clinique Marzet
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Histologiskt eller cytologiskt bekräftat icke-småcelligt lungkarcinom (skivetepitel eller icke skivepitel).
- Lokalt avancerad/oopererbar eller metastaserande sjukdom.
- För icke-skivepitelhistologi, tumör utan onkogent beroende: ingen aktiverande EGFR-mutation, ingen ALK- eller ROS1-omläggning,
Behandling med ICI (immun checkpoint inhibitor PD1/PDL-1 blockad therapy):
- i första eller andra linjens behandling enligt marknadsgodkännande. För patienter i första linjen, ICI enbart eller ICI + kemoterapi,
- start av ICI-behandling 6 till 12 månader (+/- 2 veckor) före registrering.
- Minst en mätbar lesion enligt RECIST v1.1-kriterierna innan ICI-behandling påbörjades och bekräftad genom centraliserad granskning (lesion i tidigare bestrålade arkiverade kan betraktas som mätbara om progressiva vid inkludering enligt RECIST v1.1). Minst ett sjukdomsställe måste vara endimensionellt ≥ 10 mm.
- Patient med objektivt svar enligt RECIST v1.1-kriterier vid 6 månader eller mer och mindre än 12 månader efter ICI-behandlingsstart. Svaret måste bekräftas genom centraliserad granskning
- Minst en lesion som kan biopsieras i forskningssyfte.
- Ålder ≥ 18.
- Prestandastatus < 2.
- Kvinnor i fertil ålder måste ha ett negativt serumgraviditetstest inom 7 dagar före registrering.
- Patient med social trygghet i enlighet med fransk lag (Loi Jardé).
- Patienten måste vara villig och kunna följa schemalagda besök, behandlingsplan, laboratorietester och andra studieprocedurer.
- Frivilligt undertecknat och daterat skriftligt informerat samtycke före varje studiespecifik procedur.
Exklusions kriterier:
- Kvinna som är gravid eller ammar.
- Samtidig sjukdom eller tillstånd som skulle kunna störa genomförandet av studien, eller som skulle, enligt utredarens uppfattning, utgöra en oacceptabel risk för försökspersonen i denna studie.
- Överkänslighet mot någon av de aktiva substanserna eller mot något av hjälpämnena
- Eventuella kontraindikationer för att fortsätta ICI-behandling enligt utredarens bedömning.
- Tidigare inskrivning i denna studie.
- Enskild person frihetsberövad eller ställd under förmyndarskap.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Övrig: Standardarm A: behandling med ICI kommer att fortsätta
Efter att ha uppnått objektivt svar mellan 6 och 12 månader efter behandlingsstart kommer ICI-behandlingen för dessa patienter att fortsätta enligt marknadsgodkännande
|
Efter att ha uppnått objektivt svar mellan 6 och 12 månader efter behandlingsstart, för dessa patienter, kommer första eller andra linjens behandling med immun checkpoint-hämmare att fortsätta tills sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet
|
|
Experimentell: Experimentell arm B: behandling med ICI kommer att avbrytas
Efter att ha uppnått objektivt svar mellan 6 och 12 månader efter behandlingsstart, bör första- eller andrahandsbehandlingen avbrytas för dessa patienter.
Patienterna kommer att följas enligt standardhantering.
|
Efter att ha uppnått objektivt svar mellan 6 och 12 månader efter behandlingsstart, för dessa patienter, kommer första eller andra linjens behandling med immunkontrollpunktshämmare att avbrytas.
Patienterna kommer att följas enligt standardbehandlingen därefter
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Bedömning av den långsiktiga nyttan av PD-1-hämning hos NSCLC-patienter som upplevde ett svar mellan 6 och 12 månader efter påbörjad ICI
Tidsram: 12 månader
|
Långsiktig nytta kommer att bedömas i termer av progressionsfri hastighet (PFR) 12 månader efter randomisering, för varje terapeutisk strategi
|
12 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Bedömning av sekundär resistens hos NSCLC-patienter som upplevde ett svar på PD1/PDL-1-hämning
Tidsram: 12 månader
|
Frekvensen av patienter som utvecklar progression (enligt RECIST v1.1) på grund av sekundär resistens efter att ha erhållit ett svar på PD1/PDL-1-hämning, oberoende för varje terapeutisk strategi
|
12 månader
|
|
Varaktighet av svar oberoende för varje terapeutisk strategi
Tidsram: Under hela behandlingsperioden, ett förväntat genomsnitt på 12 månader
|
Duration of response (DoR) definieras som tidsintervallet mellan det första svaret (helt eller partiellt svar enligt RECIST v1.1) till tidpunkten för den första dokumentationen av sjukdomsprogression
|
Under hela behandlingsperioden, ett förväntat genomsnitt på 12 månader
|
|
1-års progressionsfri överlevnad, oberoende för varje terapeutisk strategi
Tidsram: 1 år
|
Progressionsfri överlevnad (PFS) definieras som tidsintervallet mellan datumet för randomisering och datumet för progression eller död, beroende på vilket som inträffar först.
Progressionen kommer att bestämmas enligt RECIST v1.1
|
1 år
|
|
2-års progressionsfri överlevnad, oberoende för varje terapeutisk strategi
Tidsram: 2 år
|
Progressionsfri överlevnad (PFS) definieras som tidsintervallet mellan datumet för randomisering och datumet för progression eller död, beroende på vilket som inträffar först.
Progressionen kommer att bestämmas enligt RECIST v1.1
|
2 år
|
|
1-års total överlevnad, oberoende för varje terapeutisk strategi
Tidsram: 1 år
|
Total överlevnad (OS) definieras som tidsintervallet mellan datumet för randomiseringen och dödsdatumet (oavsett orsak)
|
1 år
|
|
2-års total överlevnad, oberoende för varje terapeutisk strategi
Tidsram: 2 år
|
Total överlevnad (OS) definieras som tidsintervallet mellan datumet för randomiseringen och dödsdatumet (oavsett orsak)
|
2 år
|
|
Säkerhetsprofil, oberoende för varje terapeutisk strategi: Common Terminology Criteria for Adverse Events version 5
Tidsram: Under hela behandlings- och uppföljningsperioden, ett förväntat genomsnitt på 12 månader
|
Toxicitet graderad med Common Terminology Criteria for Adverse Events version 5
|
Under hela behandlings- och uppföljningsperioden, ett förväntat genomsnitt på 12 månader
|
|
• Att beskriva återbehandling för arm B-patienter och efterföljande systemiska terapier för arm A-patienter
Tidsram: Under hela behandlings- och uppföljningsperioden, ett förväntat genomsnitt på 12 månader
|
Antalet patienter som retirerats med ICI kommer att beskrivas i arm B. På liknande sätt kommer antalet patienter som behandlas med efterföljande systemisk terapi att beskrivas för arm A-patienter
|
Under hela behandlings- och uppföljningsperioden, ett förväntat genomsnitt på 12 månader
|
|
Nivåer av tumörimmunceller
Tidsram: Vid studiestart (randomisering) och vid progression (under hela behandlings- och uppföljningsperioden, i genomsnitt 12 månader)
|
Nivåer av immunceller i tumör kommer att mätas med immunhistokemi.
|
Vid studiestart (randomisering) och vid progression (under hela behandlings- och uppföljningsperioden, i genomsnitt 12 månader)
|
|
Nivåer av cytokiner i blodet
Tidsram: Vid studiestart (randomisering) och vid progression (under hela behandlings- och uppföljningsperioden, i genomsnitt 12 månader)
|
Nivåer av cytokiner i blodet kommer att mätas med ELISA
|
Vid studiestart (randomisering) och vid progression (under hela behandlings- och uppföljningsperioden, i genomsnitt 12 månader)
|
|
Blodlymfocytnivåer
Tidsram: Vid studiestart (randomisering) och vid progression (under hela behandlings- och uppföljningsperioden, i genomsnitt 12 månader)
|
Nivåer av lymfocyter i blodet kommer att mätas med flödescytometri
|
Vid studiestart (randomisering) och vid progression (under hela behandlings- och uppföljningsperioden, i genomsnitt 12 månader)
|
|
Kynureninnivåer i blodet
Tidsram: Vid studiestart (randomisering) och vid progression (under hela behandlings- och uppföljningsperioden, i genomsnitt 12 månader)
|
Nivåer av kynurenin i blodet kommer att mätas med ELISA
|
Vid studiestart (randomisering) och vid progression (under hela behandlings- och uppföljningsperioden, i genomsnitt 12 månader)
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
27 augusti 2021
Primärt slutförande (Faktisk)
23 februari 2026
Avslutad studie (Faktisk)
23 februari 2026
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
30 april 2021
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
5 maj 2021
Första postat (Faktisk)
10 maj 2021
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
4 mars 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
2 mars 2026
Senast verifierad
1 mars 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- IB 2019-07
- 2020-005562-34 (EudraCT-nummer)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .