Kasvainmikroympäristön integroiva analyysi ja immunoterapian keston optimointi ei-pienisoluisilla keuhkosyöpäpotilailla. (OPTIMUNELUNG)
maanantai 2. maaliskuuta 2026 päivittänyt: Institut Bergonié
Kasvainmikroympäristön integroiva analyysi ja immunoterapian keston optimointi ei-pienisoluisilla keuhkosyöpäpotilailla. OPTIMUNE-LUNG -tutkimus
Ei-vertaileva monikeskinen satunnaistettu tutkimus PD-1:n estämisen pitkän aikavälin hyödyn arvioimiseksi NSCLC-potilailla, jotka saivat vasteen 6–12 kuukauden kuluttua ICI:n (immuunitarkistuspisteen estäjä PD1/PDL-1-salpaajahoito) aloittamisesta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Lopetettu
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Kaksihaarainen, ei-vertaileva, prospektiivinen, monikeskinen, satunnaistettu tutkimus immuunitarkastuspisteen estäjän PD1/PDL-1-salpaushoidon varhaisesta keskeyttämisestä ei-pienisoluista keuhkosyöpää sairastavilla potilailla, jotka saavuttivat objektiivisen vasteen 6–12 kuukauden kuluttua hoidon aloittamisesta.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
8
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Bayonne, Ranska, 64109
- Centre Hospitalier de la Cote Basque
-
Bordeaux, Ranska, 33076
- Institut Bergonie
-
Bordeaux, Ranska, 33000
- Clinique Tivoli Ducos
-
Bordeaux, Ranska, 33077
- Polyclinique Bordeaux Nord Aquitaine
-
Pau, Ranska
- Clinique Marzet
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Histologisesti tai sytologisesti vahvistettu ei-pienisoluinen keuhkosyöpä (squamous tai ei-squamous).
- Paikallisesti edennyt/leikkauskelvoton tai metastaattinen sairaus.
- Ei-squamous histologiassa kasvain, jolla ei ole onkogeenista riippuvuutta: ei aktivoivaa EGFR-mutaatiota, ei ALK- tai ROS1-uudelleenjärjestelyjä,
Hoito ICI:llä (immuunitarkistuspisteen estäjä PD1/PDL-1 estohoito):
- ensimmäisen tai toisen linjan hoidossa myyntiluvan mukaisesti. Ensimmäisen rivin potilaille pelkkä ICI tai ICI + kemoterapia,
- ICI-hoidon aloitus 6-12 kuukautta (+/- 2 viikkoa) ennen rekisteröintiä.
- Vähintään yksi mitattavissa oleva RECIST v1.1 -kriteerien mukainen leesio ennen ICI-hoidon aloittamista ja vahvistettu keskitetyllä arvioinnilla (aiemmin säteilytetyssä arkistoidussa vauriossa voidaan katsoa olevan mitattavissa, jos se etenee RECIST v1.1:n mukaan). Ainakin yhden sairauskohdan on oltava yksiulotteisesti ≥ 10 mm.
- Potilas, jolla on objektiivinen vaste RECIST v1.1 -kriteerien mukaan vähintään 6 kuukauden ja alle 12 kuukauden kuluttua ICI-hoidon aloittamisesta. Vastaus on vahvistettava keskitetyllä tarkistuksella
- Vähintään yksi leesio, josta voidaan ottaa biopsia tutkimustarkoituksiin.
- Ikä ≥ 18.
- Suorituskyky < 2.
- Hedelmällisessä iässä olevilla naisilla on oltava negatiivinen seerumin raskaustesti 7 päivän sisällä ennen ilmoittautumista.
- Potilas, jolla on Ranskan lain (Loi Jardé) mukainen sosiaaliturva.
- Potilaan tulee olla halukas ja kyettävä noudattamaan suunniteltuja käyntejä, hoitosuunnitelmaa, laboratoriotutkimuksia ja muita tutkimustoimenpiteitä.
- Vapaaehtoisesti allekirjoitettu ja päivätty kirjallinen tietoinen suostumus ennen mitä tahansa tutkimuskohtaista menettelyä.
Poissulkemiskriteerit:
- Nainen, joka on raskaana tai imettää.
- Samanaikainen sairaus tai tila, joka voisi häiritä tutkimuksen suorittamista tai joka tutkijan mielestä aiheuttaisi kohtuuttoman riskin tässä tutkimuksessa tutkittavalle.
- Yliherkkyys jollekin vaikuttavalle aineelle tai jollekin apuaineista
- Kaikki vasta-aiheet ICI-hoidon jatkamiselle tutkijan harkinnan mukaan.
- Aikaisempi ilmoittautuminen tähän tutkimukseen.
- Vapautensa menettänyt henkilö tai laillinen holhooja.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: Vakiovarsi A: ICI-hoitoa jatketaan
Kun objektiivinen vaste on saavutettu 6–12 kuukauden kuluttua hoidon aloittamisesta, näille potilaille ICI-hoitoa jatketaan myyntiluvan mukaisesti.
|
Kun objektiivinen vaste on saavutettu 6–12 kuukauden kuluttua hoidon aloittamisesta, näille potilaille jatketaan ensimmäisen tai toisen linjan hoitoa immuunitarkistuspisteen estäjillä, kunnes tauti etenee tai myrkyllisyyttä ei voida hyväksyä.
|
|
Kokeellinen: Kokeellinen haara B: ICI-hoito keskeytetään
Kun objektiivinen vaste on saavutettu 6–12 kuukauden kuluttua hoidon aloittamisesta, näille potilaille ensilinjan tai toisen linjan hoito tulee lopettaa.
Potilaita seurataan normaalin johdon mukaisesti.
|
Kun objektiivinen vaste on saavutettu 6–12 kuukauden kuluttua hoidon aloittamisesta, näille potilaille ensimmäisen tai toisen linjan hoito immuunitarkistuspisteen estäjillä lopetetaan.
Potilaita seurataan tämän jälkeen normaalihoidon mukaisesti
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Arvio PD-1-estämisen pitkäaikaisesta hyödystä NSCLC-potilailla, jotka saivat vasteen 6–12 kuukauden kuluttua ICI:n aloittamisesta
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Pitkäaikainen hyöty arvioidaan etenemisvapaana nopeudena (PFR) 12 kuukauden kuluttua satunnaistamisen jälkeen kussakin hoitostrategiassa
|
12 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Toissijaisen resistenssin arviointi NSCLC-potilailla, jotka kokivat vasteen PD1/PDL-1-estoon
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Niiden potilaiden määrä, joille kehittyy eteneminen (RECIST v1.1:n mukaisesti) sekundaarisen resistenssin vuoksi saatuaan vasteen PD1/PDL-1-estoon, riippumatta kunkin hoitostrategian osalta
|
12 kuukautta
|
|
Vasteen kesto itsenäisesti kullekin hoitostrategialle
Aikaikkuna: Koko hoitojakson aikana odotettu keskimäärin 12 kuukautta
|
Vasteen kesto (DoR) määritellään ajanjaksona ensimmäisen vasteen (täydellinen tai osittainen vaste RECIST v1.1:n mukaisesti) taudin etenemisen ensimmäisen dokumentoinnin välisenä aikana
|
Koko hoitojakson aikana odotettu keskimäärin 12 kuukautta
|
|
1 vuoden etenemisvapaa eloonjääminen, jokaisesta hoitostrategiasta riippumatta
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Progression-free survival (PFS) määritellään aikaväliksi satunnaistamisen päivämäärän ja etenemis- tai kuolemapäivämäärän välillä sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin.
Eteneminen määritetään RECIST v1.1:n mukaan
|
1 vuosi
|
|
2 vuoden etenemisvapaa eloonjääminen, jokaisesta hoitostrategiasta riippumatta
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Progression-free survival (PFS) määritellään aikaväliksi satunnaistamisen päivämäärän ja etenemis- tai kuolemapäivämäärän välillä sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin.
Eteneminen määritetään RECIST v1.1:n mukaan
|
2 vuotta
|
|
Yhden vuoden kokonaiseloonjäämisaika, jokaisesta hoitostrategiasta riippumatta
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Kokonaiseloonjääminen (OS) määritellään aikaväliksi satunnaistamisen päivämäärän ja kuolemanpäivän (josta syystä tahansa) välillä.
|
1 vuosi
|
|
2 vuoden kokonaiseloonjääminen, jokaisesta hoitostrategiasta riippumatta
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Kokonaiseloonjääminen (OS) määritellään aikaväliksi satunnaistamisen päivämäärän ja kuolemanpäivän (josta syystä tahansa) välillä.
|
2 vuotta
|
|
Turvallisuusprofiili, erikseen kullekin hoitostrategialle: Haittatapahtumien yleiset terminologiakriteerit, versio 5
Aikaikkuna: Koko hoito- ja seurantajakson aikana odotettu keskimäärin 12 kuukautta
|
Myrkyllisyys luokitellaan haittatapahtumien yleisten terminologiakriteerien versiolla 5
|
Koko hoito- ja seurantajakson aikana odotettu keskimäärin 12 kuukautta
|
|
• Kuvailla uudelleenhoitoa käsivarren B-potilaille ja myöhempiä systeemisiä hoitoja käsivarren A-potilaille
Aikaikkuna: Koko hoito- ja seurantajakson aikana odotettu keskimäärin 12 kuukautta
|
ICI:llä uudelleen hoidettujen potilaiden lukumäärä kuvataan haarassa B. Samoin käsivarren A potilaiden osalta kuvataan myöhemmällä systeemisellä hoidolla hoidettujen potilaiden lukumäärä.
|
Koko hoito- ja seurantajakson aikana odotettu keskimäärin 12 kuukautta
|
|
Kasvaimen immuunisolujen tasot
Aikaikkuna: Tutkimuksen alkaessa (satunnaistaminen) ja etenemisen yhteydessä (koko hoito- ja seurantajakson ajan, keskimäärin 12 kuukautta)
|
Immuunisolujen tasot kasvaimessa mitataan immunohistokemialla.
|
Tutkimuksen alkaessa (satunnaistaminen) ja etenemisen yhteydessä (koko hoito- ja seurantajakson ajan, keskimäärin 12 kuukautta)
|
|
Veren sytokiinitasot
Aikaikkuna: Tutkimuksen alkaessa (satunnaistaminen) ja etenemisen yhteydessä (koko hoito- ja seurantajakson ajan, keskimäärin 12 kuukautta)
|
Sytokiinien tasot veressä mitataan ELISA:lla
|
Tutkimuksen alkaessa (satunnaistaminen) ja etenemisen yhteydessä (koko hoito- ja seurantajakson ajan, keskimäärin 12 kuukautta)
|
|
Veren lymfosyyttien tasot
Aikaikkuna: Tutkimuksen alkaessa (satunnaistaminen) ja etenemisen yhteydessä (koko hoito- ja seurantajakson ajan, keskimäärin 12 kuukautta)
|
Lymfosyyttien tasot veressä mitataan virtaussytometrillä
|
Tutkimuksen alkaessa (satunnaistaminen) ja etenemisen yhteydessä (koko hoito- ja seurantajakson ajan, keskimäärin 12 kuukautta)
|
|
Veren kinureniinitasot
Aikaikkuna: Tutkimuksen alkaessa (satunnaistaminen) ja etenemisen yhteydessä (koko hoito- ja seurantajakson ajan, keskimäärin 12 kuukautta)
|
Veren kinureniinitasot mitataan ELISA:lla
|
Tutkimuksen alkaessa (satunnaistaminen) ja etenemisen yhteydessä (koko hoito- ja seurantajakson ajan, keskimäärin 12 kuukautta)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 27. elokuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 23. helmikuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 23. helmikuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 30. huhtikuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 5. toukokuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 10. toukokuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 4. maaliskuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 2. maaliskuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. maaliskuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- IB 2019-07
- 2020-005562-34 (EudraCT-numero)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .