非小细胞肺癌患者肿瘤微环境的综合分析和免疫治疗持续时间的优化。 (OPTIMUNELUNG)
2026年3月2日 更新者：Institut Bergonié
非小细胞肺癌患者肿瘤微环境的综合分析和免疫治疗持续时间的优化。 OPTIMUNE-肺研究
非比较性多中心随机研究，旨在评估 PD-1 抑制对 ICI（免疫检查点抑制剂 PD1/PDL-1 阻断疗法）开始后 6 至 12 个月出现反应的 NSCLC 患者的长期益处
研究概览
详细说明
对在治疗开始后 6 至 12 个月内达到客观反应的非小细胞肺癌患者早期停止免疫检查点抑制剂 PD1/PDL-1 阻断治疗的双臂、非比较、前瞻性、多中心、随机研究。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
8
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Bayonne、法国、64109
- Centre Hospitalier de la Côte Basque
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Bordeaux、法国、33076
- Institut Bergonie
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Bordeaux、法国、33000
- Clinique Tivoli Ducos
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Bordeaux、法国、33077
- Polyclinique Bordeaux Nord Aquitaine
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Pau、法国
- Clinique Marzet
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 经组织学或细胞学证实的非小细胞肺癌（鳞状或非鳞状）。
- 局部晚期/不可切除或转移性疾病。
- 对于非鳞状组织学，无致癌成瘾的肿瘤：无激活 EGFR 突变，无 ALK 或 ROS1 重排，
ICI 治疗（免疫检查点抑制剂 PD1/PDL-1 阻断疗法）：
- 根据市场授权进行一线或二线治疗。 对于一线患者，单独ICI或ICI+化疗，
- 注册前 6 至 12 个月（+/- 2 周）开始 ICI 治疗。
- 在 ICI 治疗开始前至少有一个根据 RECIST v1.1 标准可测量的病灶，并通过集中审查确认（如果根据 RECIST v1.1 纳入时进展，则先前照射野中的病灶可被视为可测量）。 至少一个病变部位的单维尺寸必须≥ 10 mm。
- 根据 RECIST v1.1 标准在 ICI 治疗开始后 6 个月或更长时间且小于 12 个月时具有客观反应的患者。 回复须经集中审核确认
- 至少有一处病灶可以进行活检以供研究之用。
- 年龄 ≥ 18。
- 性能状态 < 2。
- 育龄妇女必须在登记前 7 天内进行血清妊娠试验阴性。
- 患者具有符合法国法律的社会保障 (Loi Jardé)。
- 患者必须愿意并能够遵守预定的就诊、治疗计划、实验室检查和其他研究程序。
- 在任何研究特定程序之前自愿签署并注明日期的书面知情同意书。
排除标准：
- 怀孕或哺乳的女性。
- 可能干扰研究进行的伴随疾病或病症，或者研究者认为对本研究中的受试者造成不可接受的风险的伴随疾病或病症。
- 对一种活性物质或一种赋形剂过敏
- 根据研究者判断进行 ICI 治疗的任何禁忌症。
- 以前参加过本研究。
- 被剥夺自由或处于法定监护之下的个人。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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其他：标准组 A：ICI 治疗将继续进行
在治疗开始后 6 到 12 个月内达到客观反应后，对于这些患者，ICI 治疗将根据市场授权继续进行
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在治疗开始后 6 至 12 个月内达到客观反应后，对于这些患者，将继续使用免疫检查点抑制剂进行一线或二线治疗，直至疾病进展或出现不可接受的毒性
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实验性的：实验组 B：ICI 治疗将停止
在治疗开始后 6 至 12 个月内达到客观反应后，对于这些患者，应停止一线或二线治疗方案。
将按照标准管理对患者进行随访。
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在治疗开始后 6 至 12 个月内达到客观反应后，对于这些患者，将停止免疫检查点抑制剂的一线或二线治疗。
此后将按照标准管理对患者进行随访
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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评估 PD-1 抑制对 ICI 开始后 6 至 12 个月有反应的 NSCLC 患者的长期益处
大体时间：12个月
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对于每种治疗策略，将根据随机化后 12 个月的无进展率 (PFR) 评估长期获益
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12个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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评估对 PD1/PDL-1 抑制有反应的 NSCLC 患者的继发耐药性
大体时间：12个月
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在获得对 PD1/PDL-1 抑制的反应后，由于继发性耐药而进展（根据 RECIST v1.1）的患者比例，独立于每种治疗策略
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12个月
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每种治疗策略的独立反应持续时间
大体时间：在整个治疗期间，预计平均 12 个月
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反应持续时间 (DoR) 定义为第一次反应（根据 RECIST v1.1 的完全或部分反应）与第一次记录疾病进展的时间之间的时间间隔
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在整个治疗期间，预计平均 12 个月
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1 年无进展生存期，独立于每种治疗策略
大体时间：1年
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无进展生存期 (PFS) 定义为随机化日期与进展或死亡日期之间的时间间隔，以先发生者为准。
进展将根据 RECIST v1.1 确定
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1年
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2 年无进展生存期，独立于每种治疗策略
大体时间：2年
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无进展生存期 (PFS) 定义为随机化日期与进展或死亡日期之间的时间间隔，以先发生者为准。
进展将根据 RECIST v1.1 确定
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2年
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1 年总生存期，独立于每种治疗策略
大体时间：1年
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总生存期 (OS) 定义为随机化日期和死亡日期（任何原因）之间的时间间隔
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1年
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2 年总生存期，独立于每种治疗策略
大体时间：2年
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总生存期 (OS) 定义为随机化日期和死亡日期（任何原因）之间的时间间隔
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2年
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安全性概况，独立于每种治疗策略：不良事件通用术语标准第 5 版
大体时间：在整个治疗和随访期间，预计平均 12 个月
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使用不良事件通用术语标准第 5 版对毒性进行分级
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在整个治疗和随访期间，预计平均 12 个月
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• 描述 B 组患者的再治疗和 A 组患者的后续全身治疗
大体时间：在整个治疗和随访期间，预计平均 12 个月
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通过 ICI 治疗的患者人数将在 B 组中描述。同样，对于 A 组患者，将描述通过后续全身治疗治疗的患者数量
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在整个治疗和随访期间，预计平均 12 个月
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肿瘤免疫细胞水平
大体时间：在研究开始（随机化）和进展时（整个治疗和随访期，平均 12 个月）
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肿瘤中免疫细胞的水平将通过免疫组织化学来测量。
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在研究开始（随机化）和进展时（整个治疗和随访期，平均 12 个月）
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血液细胞因子水平
大体时间：在研究开始（随机化）和进展时（整个治疗和随访期，平均 12 个月）
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血液中细胞因子的水平将通过 ELISA 测量
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在研究开始（随机化）和进展时（整个治疗和随访期，平均 12 个月）
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血液淋巴细胞水平
大体时间：在研究开始（随机化）和进展时（整个治疗和随访期，平均 12 个月）
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血液中淋巴细胞的水平将通过流式细胞仪测量
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在研究开始（随机化）和进展时（整个治疗和随访期，平均 12 个月）
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血犬尿氨酸水平
大体时间：在研究开始（随机化）和进展时（整个治疗和随访期，平均 12 个月）
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血液中犬尿氨酸的水平将通过 ELISA 测量
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在研究开始（随机化）和进展时（整个治疗和随访期，平均 12 个月）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年8月27日
初级完成 (实际的)
2026年2月23日
研究完成 (实际的)
2026年2月23日
研究注册日期
首次提交
2021年4月30日
首先提交符合 QC 标准的
2021年5月5日
首次发布 (实际的)
2021年5月10日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年3月4日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年3月2日
最后验证
2026年3月1日
更多信息
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