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Analisi integrativa del microambiente tumorale e ottimizzazione della durata dell'immunoterapia nei pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule. (OPTIMUNELUNG)

2 marzo 2026 aggiornato da: Institut Bergonié

Analisi integrativa del microambiente tumorale e ottimizzazione della durata dell'immunoterapia nei pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule. Studio OPTIMUNE-LUNG

Studio randomizzato multicentrico non comparativo per valutare il beneficio a lungo termine dell'inibizione del PD-1 nei pazienti con NSCLC che hanno manifestato una risposta tra 6 e 12 mesi dopo l'inizio dell'ICI (terapia con blocco del checkpoint immunitario PD1/PDL-1)

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Studio a due bracci, non comparativo, prospettico, multicentrico, randomizzato per l'interruzione precoce della terapia di blocco dell'inibitore del checkpoint immunitario PD1/PDL-1 in pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule che hanno ottenuto una risposta obiettiva tra 6 e 12 mesi dopo l'inizio del trattamento.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

8

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Bayonne, Francia, 64109
        • Centre Hospitalier de la Cote Basque
      • Bordeaux, Francia, 33076
        • Institut Bergonié
      • Bordeaux, Francia, 33000
        • Clinique Tivoli Ducos
      • Bordeaux, Francia, 33077
        • Polyclinique Bordeaux Nord Aquitaine
      • Pau, Francia
        • Clinique Marzet

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Carcinoma polmonare non a piccole cellule confermato istologicamente o citologicamente (squamoso o non squamoso).
  2. Malattia localmente avanzata/non resecabile o metastatica.
  3. Per istologia non squamosa, tumore senza dipendenza oncogenica: nessuna mutazione attivante di EGFR, nessun riarrangiamento di ALK o ROS1,

  4. Trattamento con ICI (terapia con blocco del checkpoint immunitario PD1/PDL-1):

    1. in trattamento di prima o seconda linea come da autorizzazione all'immissione in commercio. Per i pazienti in prima linea, ICI solo o ICI + chemioterapia,
    2. inizio del trattamento ICI da 6 a 12 mesi (+/- 2 settimane) prima della registrazione.
  5. Almeno una lesione misurabile secondo i criteri RECIST v1.1 prima dell'inizio del trattamento ICI e confermata da revisione centralizzata (la lesione in un archivio precedentemente irradiato può essere considerata misurabile se progressiva all'inclusione secondo RECIST v1.1). Almeno una sede della malattia deve essere unidimensionalmente ≥ 10 mm.
  6. Pazienti con risposta obiettiva secondo i criteri RECIST v1.1 a 6 mesi o più e meno di 12 mesi dopo l'inizio del trattamento con ICI. La risposta deve essere confermata dalla revisione centralizzata
  7. Almeno una lesione che può essere sottoposta a biopsia a scopo di ricerca.
  8. Età ≥ 18 anni.
  9. Stato delle prestazioni < 2.
  10. Le donne in età fertile devono avere un test di gravidanza su siero negativo entro 7 giorni prima della registrazione.
  11. Paziente con una previdenza sociale conforme alla legge francese (Loi Jardé).
  12. Il paziente deve essere disposto e in grado di rispettare le visite programmate, il piano di trattamento, i test di laboratorio e le altre procedure dello studio.
  13. Consenso informato scritto volontariamente firmato e datato prima di qualsiasi procedura specifica dello studio.

Criteri di esclusione:

  1. Donna incinta o che allatta.
  2. Malattia o condizione concomitante che potrebbe interferire con la conduzione dello studio o che, a parere dello sperimentatore, rappresenterebbe un rischio inaccettabile per il soggetto in questo studio.
  3. Ipersensibilità ad uno dei principi attivi o ad uno degli eccipienti
  4. Qualsiasi controindicazione a proseguire il trattamento ICI secondo il giudizio dello sperimentatore.
  5. Precedente iscrizione al presente studio.
  6. Persona privata della libertà o posta sotto tutela legale.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Braccio standard A: il trattamento con ICI continuerà
Dopo aver ottenuto una risposta obiettiva tra 6 e 12 mesi dall'inizio del trattamento, per questi pazienti il ​​trattamento con ICI continuerà secondo l'autorizzazione all'immissione in commercio
Droga: Prosecuzione del trattamento ICI
Dopo aver raggiunto una risposta obiettiva tra 6 e 12 mesi dopo l'inizio del trattamento, per questi pazienti, il trattamento di prima o seconda linea con l'inibitore del checkpoint immunitario verrà continuato fino alla progressione della malattia o alla tossicità inaccettabile
Sperimentale: Braccio sperimentale B: il trattamento con ICI verrà interrotto
Dopo aver ottenuto una risposta obiettiva tra 6 e 12 mesi dall'inizio del trattamento, per questi pazienti il ​​regime di prima o seconda linea deve essere interrotto. I pazienti saranno seguiti secondo la gestione standard.
Droga: Interruzione del trattamento ICI
Dopo aver raggiunto una risposta obiettiva tra 6 e 12 mesi dopo l'inizio del trattamento, per questi pazienti, il trattamento di prima o seconda linea con l'inibitore del checkpoint immunitario verrà interrotto. Successivamente i pazienti saranno seguiti secondo la gestione standard

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione del beneficio a lungo termine dell'inibizione del PD-1 nei pazienti con NSCLC che hanno manifestato una risposta tra 6 e 12 mesi dopo l'inizio dell'ICI
Lasso di tempo: 12 mesi
Il beneficio a lungo termine sarà valutato in termini di tasso libero da progressione (PFR) a 12 mesi dopo la randomizzazione, per ciascuna strategia terapeutica
12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione della resistenza secondaria nei pazienti con NSCLC che hanno manifestato una risposta all'inibizione di PD1/PDL-1
Lasso di tempo: 12 mesi
La percentuale di pazienti che sviluppano progressione (secondo RECIST v1.1) a causa di resistenza secondaria dopo aver ottenuto una risposta all'inibizione di PD1/PDL-1, indipendentemente per ciascuna strategia terapeutica
12 mesi
Durata della risposta indipendentemente per ogni strategia terapeutica
Lasso di tempo: Per tutto il periodo di trattamento, una media prevista di 12 mesi
Durata della risposta (DoR) definita come l'intervallo di tempo tra la prima risposta (risposta completa o parziale secondo RECIST v1.1) e il momento della prima documentazione della progressione della malattia
Per tutto il periodo di trattamento, una media prevista di 12 mesi
Sopravvivenza libera da progressione a 1 anno, indipendentemente per ciascuna strategia terapeutica
Lasso di tempo: 1 anno
Sopravvivenza libera da progressione (PFS) definita come l'intervallo di tempo tra la data di randomizzazione e la data di progressione o morte, a seconda di quale evento si verifichi per primo. La progressione sarà determinata in base a RECIST v1.1
1 anno
Sopravvivenza libera da progressione a 2 anni, indipendentemente per ciascuna strategia terapeutica
Lasso di tempo: 2 anni
Sopravvivenza libera da progressione (PFS) definita come l'intervallo di tempo tra la data di randomizzazione e la data di progressione o morte, a seconda di quale evento si verifichi per primo. La progressione sarà determinata in base a RECIST v1.1
2 anni
Sopravvivenza globale a 1 anno, indipendentemente per ciascuna strategia terapeutica
Lasso di tempo: 1 anno
Sopravvivenza globale (OS) definita come l'intervallo di tempo tra la data di randomizzazione e la data di morte (per qualsiasi causa)
1 anno
Sopravvivenza globale a 2 anni, indipendentemente per ciascuna strategia terapeutica
Lasso di tempo: 2 anni
Sopravvivenza globale (OS) definita come l'intervallo di tempo tra la data di randomizzazione e la data di morte (per qualsiasi causa)
2 anni
Profilo di sicurezza, indipendentemente per ciascuna strategia terapeutica: Common Terminology Criteria for Adverse Events versione 5
Lasso di tempo: Per tutto il periodo di trattamento e follow-up, una media prevista di 12 mesi
Tossicità classificata utilizzando i Common Terminology Criteria for Adverse Events versione 5
Per tutto il periodo di trattamento e follow-up, una media prevista di 12 mesi
• Descrivere il ritrattamento per i pazienti del braccio B e le successive terapie sistemiche per i pazienti del braccio A
Lasso di tempo: Per tutto il periodo di trattamento e follow-up, una media prevista di 12 mesi
Il numero di pazienti ritrattati da ICI sarà descritto nel braccio B. Allo stesso modo, per i pazienti del braccio A, sarà descritto il numero di pazienti trattati con successiva terapia sistemica
Per tutto il periodo di trattamento e follow-up, una media prevista di 12 mesi
Livelli delle cellule immunitarie tumorali
Lasso di tempo: All'inizio dello studio (randomizzazione) e alla progressione (durante il trattamento e il periodo di follow-up, una media di 12 mesi)
I livelli di cellule immunitarie nel tumore saranno misurati mediante immunoistochimica.
All'inizio dello studio (randomizzazione) e alla progressione (durante il trattamento e il periodo di follow-up, una media di 12 mesi)
Livelli di citochine nel sangue
Lasso di tempo: All'inizio dello studio (randomizzazione) e alla progressione (durante il trattamento e il periodo di follow-up, una media di 12 mesi)
I livelli di citochine nel sangue saranno misurati mediante ELISA
All'inizio dello studio (randomizzazione) e alla progressione (durante il trattamento e il periodo di follow-up, una media di 12 mesi)
Livelli dei linfociti del sangue
Lasso di tempo: All'inizio dello studio (randomizzazione) e alla progressione (durante il trattamento e il periodo di follow-up, una media di 12 mesi)
I livelli di linfociti nel sangue saranno misurati mediante citometria a flusso
All'inizio dello studio (randomizzazione) e alla progressione (durante il trattamento e il periodo di follow-up, una media di 12 mesi)
Livelli di chinurenina nel sangue
Lasso di tempo: All'inizio dello studio (randomizzazione) e alla progressione (durante il trattamento e il periodo di follow-up, una media di 12 mesi)
I livelli di chinurenina nel sangue saranno misurati mediante ELISA
All'inizio dello studio (randomizzazione) e alla progressione (durante il trattamento e il periodo di follow-up, una media di 12 mesi)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Institut Bergonié

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

27 agosto 2021

Completamento primario (Effettivo)

23 febbraio 2026

Completamento dello studio (Effettivo)

23 febbraio 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 aprile 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 maggio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

10 maggio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

4 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 marzo 2026

Ultimo verificato

1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IB 2019-07
  • 2020-005562-34 (Numero EudraCT)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Carcinoma polmonare non a piccole cellule

Prove cliniche su Prosecuzione del trattamento ICI

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