A tumor mikrokörnyezet integrált elemzése és az immunterápia időtartamának optimalizálása nem kissejtes tüdőrákos betegeknél. (OPTIMUNELUNG)

Bevételi kritériumok:

1. Szövettanilag vagy citológiailag igazolt nem-kissejtes tüdőkarcinóma (laphám vagy nem laphám).
2. Lokálisan előrehaladott/nem reszekálható vagy áttétes betegség.
3. Nem laphámszövettan, onkogén függőséggel nem rendelkező daganat: nincs aktiváló EGFR mutáció, nincs ALK vagy ROS1 átrendeződés,

4. Kezelés ICI-vel (immun checkpoint inhibitor PD1/PDL-1 blokád terápia):

   1. első vagy második vonalbeli kezelésben a forgalomba hozatali engedély szerint. Az első vonalbeli betegek esetében, egyedül ICI vagy ICI + kemoterápia,
   2. az ICI kezelés megkezdése 6-12 hónappal (+/- 2 hét) a regisztráció előtt.
5. Legalább egy mérhető lézió a RECIST v1.1 kritériumai szerint az ICI-kezelés megkezdése előtt, és központosított áttekintéssel megerősítve (a korábban besugárzott leletekben a lézió mérhetőnek tekinthető, ha a RECIST v1.1 szerint a felvételkor progresszív). Legalább egy betegség helyének egydimenziósnak ≥ 10 mm-nek kell lennie.
6. A RECIST v1.1 kritériumai szerint objektív válaszreakciót mutató beteg az ICI-kezelés megkezdése után 6 vagy több, de kevesebb mint 12 hónappal. A választ központi ellenőrzéssel kell megerősíteni
7. Legalább egy olyan elváltozás, amelyből kutatási célból biopsziát lehet venni.
8. Életkor ≥ 18 év.
9. Teljesítmény állapota < 2.
10. Fogamzóképes korú nőknek negatív szérum terhességi teszttel kell rendelkezniük a regisztrációt megelőző 7 napon belül.
11. A francia törvénynek (Loi Jardé) megfelelő társadalombiztosítással rendelkező beteg.
12. A páciensnek hajlandónak és képesnek kell lennie arra, hogy megfeleljen a tervezett látogatásoknak, a kezelési tervnek, a laboratóriumi vizsgálatoknak és egyéb vizsgálati eljárásoknak.
13. Önkéntesen aláírt és dátummal ellátott írásos, tájékozott beleegyezés bármilyen vizsgálati eljárás előtt.

Kizárási kritériumok:

1. Terhes vagy szoptató nő.
2. Egyidejű betegség vagy állapot, amely megzavarhatja a vizsgálat lefolytatását, vagy amely a vizsgáló véleménye szerint elfogadhatatlan kockázatot jelentene a vizsgálat alanyára nézve.
3. A hatóanyagok egyikével vagy a segédanyagokkal szembeni túlérzékenység
4. Bármilyen ellenjavallat az ICI-kezelés folytatására a vizsgáló megítélése szerint.
5. Korábbi beiratkozás a jelen tanulmányba.
6. Szabadságától megfosztott vagy törvényes gondnokság alá helyezett személy.