A tumor mikrokörnyezet integrált elemzése és az immunterápia időtartamának optimalizálása nem kissejtes tüdőrákos betegeknél. (OPTIMUNELUNG)
2026. március 2. frissítette: Institut Bergonié
A tumor mikrokörnyezet integrált elemzése és az immunterápia időtartamának optimalizálása nem kissejtes tüdőrákos betegeknél. OPTIMUNE-LUNG tanulmány
Nem összehasonlító multicentrikus randomizált vizsgálat a PD-1 gátlás hosszú távú előnyeinek felmérésére olyan NSCLC-s betegeknél, akiknél az ICI (immunellenőrzési pont inhibitor PD1/PDL-1 blokád terápia) megkezdése után 6 és 12 hónappal reagáltak.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Megszűnt
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Kétkarú, nem összehasonlító, prospektív, multicentrikus, randomizált vizsgálat az immunkontrollpont-gátló PD1/PDL-1 blokád terápia korai leállítására olyan nem kissejtes tüdőrákos betegeknél, akik a kezelés megkezdése után 6 és 12 hónap között értek el objektív választ.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
8
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Bayonne, Franciaország, 64109
- Centre Hospitalier de la Côte Basque
-
Bordeaux, Franciaország, 33076
- Institut Bergonie
-
Bordeaux, Franciaország, 33000
- Clinique Tivoli Ducos
-
Bordeaux, Franciaország, 33077
- Polyclinique Bordeaux Nord Aquitaine
-
Pau, Franciaország
- Clinique Marzet
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Szövettanilag vagy citológiailag igazolt nem-kissejtes tüdőkarcinóma (laphám vagy nem laphám).
- Lokálisan előrehaladott/nem reszekálható vagy áttétes betegség.
- Nem laphámszövettan, onkogén függőséggel nem rendelkező daganat: nincs aktiváló EGFR mutáció, nincs ALK vagy ROS1 átrendeződés,
Kezelés ICI-vel (immun checkpoint inhibitor PD1/PDL-1 blokád terápia):
- első vagy második vonalbeli kezelésben a forgalomba hozatali engedély szerint. Az első vonalbeli betegek esetében, egyedül ICI vagy ICI + kemoterápia,
- az ICI kezelés megkezdése 6-12 hónappal (+/- 2 hét) a regisztráció előtt.
- Legalább egy mérhető lézió a RECIST v1.1 kritériumai szerint az ICI-kezelés megkezdése előtt, és központosított áttekintéssel megerősítve (a korábban besugárzott leletekben a lézió mérhetőnek tekinthető, ha a RECIST v1.1 szerint a felvételkor progresszív). Legalább egy betegség helyének egydimenziósnak ≥ 10 mm-nek kell lennie.
- A RECIST v1.1 kritériumai szerint objektív válaszreakciót mutató beteg az ICI-kezelés megkezdése után 6 vagy több, de kevesebb mint 12 hónappal. A választ központi ellenőrzéssel kell megerősíteni
- Legalább egy olyan elváltozás, amelyből kutatási célból biopsziát lehet venni.
- Életkor ≥ 18 év.
- Teljesítmény állapota < 2.
- Fogamzóképes korú nőknek negatív szérum terhességi teszttel kell rendelkezniük a regisztrációt megelőző 7 napon belül.
- A francia törvénynek (Loi Jardé) megfelelő társadalombiztosítással rendelkező beteg.
- A páciensnek hajlandónak és képesnek kell lennie arra, hogy megfeleljen a tervezett látogatásoknak, a kezelési tervnek, a laboratóriumi vizsgálatoknak és egyéb vizsgálati eljárásoknak.
- Önkéntesen aláírt és dátummal ellátott írásos, tájékozott beleegyezés bármilyen vizsgálati eljárás előtt.
Kizárási kritériumok:
- Terhes vagy szoptató nő.
- Egyidejű betegség vagy állapot, amely megzavarhatja a vizsgálat lefolytatását, vagy amely a vizsgáló véleménye szerint elfogadhatatlan kockázatot jelentene a vizsgálat alanyára nézve.
- A hatóanyagok egyikével vagy a segédanyagokkal szembeni túlérzékenység
- Bármilyen ellenjavallat az ICI-kezelés folytatására a vizsgáló megítélése szerint.
- Korábbi beiratkozás a jelen tanulmányba.
- Szabadságától megfosztott vagy törvényes gondnokság alá helyezett személy.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Egyéb: A standard kar: az ICI-kezelés folytatódik
Miután a kezelés megkezdése után 6-12 hónappal objektív válaszreakciót értek el, ezeknél a betegeknél az ICI-kezelés a forgalomba hozatali engedély szerint folytatódik.
|
Miután a kezelés megkezdése után 6 és 12 hónap között objektív választ érnek el, ezeknél a betegeknél az első vagy második vonalbeli immunkontroll-gátló kezelést a betegség előrehaladtáig vagy elfogadhatatlan toxicitásig folytatják.
|
|
Kísérleti: B kísérleti kar: az ICI-kezelést leállítják
Miután a kezelés megkezdése után 6-12 hónappal elérik az objektív választ, ezeknél a betegeknél az első vagy a második vonalbeli kezelést meg kell szakítani.
A betegeket a szokásos kezelésnek megfelelően követik.
|
Miután a kezelés megkezdése után 6 és 12 hónap között objektív választ érnek el, ezeknél a betegeknél az első vagy második vonalbeli immunkontroll-gátló kezelést leállítják.
Ezt követően a betegeket a szokásos kezelés szerint követik
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A PD-1 gátlás hosszú távú előnyeinek értékelése olyan NSCLC-betegeknél, akiknél 6 és 12 hónappal az ICI megkezdése után reagáltak
Időkeret: 12 hónap
|
A hosszú távú előnyt a progressziómentes arány (PFR) alapján értékelik a randomizálás után 12 hónappal, minden egyes terápiás stratégiánál.
|
12 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Másodlagos rezisztencia értékelése NSCLC-ben szenvedő betegeknél, akiknél a PD1/PDL-1 gátlásra reagáltak
Időkeret: 12 hónap
|
Azon betegek aránya, akiknél a PD1/PDL-1 gátlásra adott válasz után a másodlagos rezisztencia miatt progresszió alakul ki (a RECIST v1.1 szerint) az egyes terápiás stratégiáktól függetlenül
|
12 hónap
|
|
A válasz időtartama az egyes terápiás stratégiák esetében függetlenül
Időkeret: A teljes kezelési időszak alatt várhatóan átlagosan 12 hónap
|
A válasz időtartama (DoR) az első válasz (teljes vagy részleges válasz a RECIST v1.1 szerint) és a betegség progressziójának első dokumentálása között eltelt idő.
|
A teljes kezelési időszak alatt várhatóan átlagosan 12 hónap
|
|
1 éves progressziómentes túlélés, minden egyes terápiás stratégiától függetlenül
Időkeret: 1 év
|
Progressziómentes túlélés (PFS) a véletlenszerű besorolás dátuma és a progresszió vagy a halál időpontja közötti időintervallum, amelyik előbb bekövetkezik.
Az előrehaladást a RECIST v1.1 szerint kell meghatározni
|
1 év
|
|
2 éves progressziómentes túlélés, minden terápiás stratégiától függetlenül
Időkeret: 2 év
|
Progressziómentes túlélés (PFS) a véletlenszerű besorolás dátuma és a progresszió vagy a halál időpontja közötti időintervallum, amelyik előbb bekövetkezik.
Az előrehaladást a RECIST v1.1 szerint kell meghatározni
|
2 év
|
|
1 éves teljes túlélés, függetlenül az egyes terápiás stratégiáktól
Időkeret: 1 év
|
Az általános túlélés (OS) a véletlenszerű besorolás dátuma és a (bármilyen okból) bekövetkezett halál időpontja közötti időtartam.
|
1 év
|
|
2 éves teljes túlélés, függetlenül az egyes terápiás stratégiáktól
Időkeret: 2 év
|
Az általános túlélés (OS) a véletlenszerű besorolás dátuma és a (bármilyen okból) bekövetkezett halál időpontja közötti időtartam.
|
2 év
|
|
Biztonsági profil, minden egyes terápiás stratégiához függetlenül: A nemkívánatos események közös terminológiai kritériumai, 5. verzió
Időkeret: A teljes kezelési és követési időszak alatt várhatóan átlagosan 12 hónap
|
A toxicitás a nemkívánatos események közös terminológiai kritériumai 5. verziója szerint osztályozva
|
A teljes kezelési és követési időszak alatt várhatóan átlagosan 12 hónap
|
|
• Leírni a B karba tartozó betegek újrakezelését és az A karba tartozó betegek ezt követő szisztémás terápiáit
Időkeret: A teljes kezelési és követési időszak alatt várhatóan átlagosan 12 hónap
|
Az ICI által visszavont betegek számát a B ág írja le. Hasonlóképpen, az A csoportba tartozó betegek esetében a későbbi szisztémás terápiával kezelt betegek számát is leírjuk.
|
A teljes kezelési és követési időszak alatt várhatóan átlagosan 12 hónap
|
|
A daganatos immunsejtek szintje
Időkeret: A vizsgálat kezdetekor (randomizálás) és progressziójakor (a teljes kezelési és követési időszak alatt, átlagosan 12 hónap)
|
A tumorban lévő immunsejtek szintjét immunhisztokémiával mérjük.
|
A vizsgálat kezdetekor (randomizálás) és progressziójakor (a teljes kezelési és követési időszak alatt, átlagosan 12 hónap)
|
|
A vér citokinek szintje
Időkeret: A vizsgálat kezdetekor (randomizálás) és progressziójakor (a teljes kezelési és követési időszak alatt, átlagosan 12 hónap)
|
A citokinek szintjét a vérben ELISA-val mérjük
|
A vizsgálat kezdetekor (randomizálás) és progressziójakor (a teljes kezelési és követési időszak alatt, átlagosan 12 hónap)
|
|
A vér limfociták szintje
Időkeret: A vizsgálat kezdetekor (randomizálás) és progressziójakor (a teljes kezelési és követési időszak alatt, átlagosan 12 hónap)
|
A limfociták szintjét a vérben áramlási citometriával mérjük
|
A vizsgálat kezdetekor (randomizálás) és progressziójakor (a teljes kezelési és követési időszak alatt, átlagosan 12 hónap)
|
|
A vér kinurenin szintje
Időkeret: A vizsgálat kezdetekor (randomizálás) és progressziójakor (a teljes kezelési és követési időszak alatt, átlagosan 12 hónap)
|
A kinurenin szintjét a vérben ELISA-val mérjük
|
A vizsgálat kezdetekor (randomizálás) és progressziójakor (a teljes kezelési és követési időszak alatt, átlagosan 12 hónap)
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2021. augusztus 27.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2026. február 23.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2026. február 23.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2021. április 30.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. május 5.
Első közzététel (Tényleges)
2021. május 10.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. március 4.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. március 2.
Utolsó ellenőrzés
2026. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- IB 2019-07
- 2020-005562-34 (EudraCT szám)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .