Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Integracyjna analiza mikrośrodowiska guza i optymalizacja czasu trwania immunoterapii u pacjentów z niedrobnokomórkowym rakiem płuca. (OPTIMUNELUNG)

2 marca 2026 zaktualizowane przez: Institut Bergonié

Integracyjna analiza mikrośrodowiska guza i optymalizacja czasu trwania immunoterapii u pacjentów z niedrobnokomórkowym rakiem płuca. Badanie OPTIMUNE-LUNG

Nieporównawcze, wieloośrodkowe, randomizowane badanie mające na celu ocenę długoterminowych korzyści z hamowania PD-1 u pacjentów z NSCLC, u których wystąpiła odpowiedź w okresie od 6 do 12 miesięcy po rozpoczęciu ICI (terapia blokująca PD1/PDL-1 z wykorzystaniem inhibitora immunologicznego punktu kontrolnego)

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Dwuramienne, nieporównawcze, prospektywne, wieloośrodkowe, randomizowane badanie dotyczące wczesnego odstawienia inhibitora immunologicznego punktu kontrolnego w terapii blokującej PD1/PDL-1 u pacjentów z niedrobnokomórkowym rakiem płuca, u których uzyskano obiektywną odpowiedź w okresie od 6 do 12 miesięcy po rozpoczęciu leczenia.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

8

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Bayonne, Francja, 64109
        • Centre Hospitalier de la Côte Basque
      • Bordeaux, Francja, 33076
        • Institut Bergonie
      • Bordeaux, Francja, 33000
        • Clinique Tivoli Ducos
      • Bordeaux, Francja, 33077
        • Polyclinique Bordeaux Nord Aquitaine
      • Pau, Francja
        • Clinique Marzet

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Potwierdzony histologicznie lub cytologicznie niedrobnokomórkowy rak płuca (płaskonabłonkowy lub niepłaskonabłonkowy).
  2. Choroba miejscowo zaawansowana/nieoperacyjna lub z przerzutami.
  3. Dla histologii innej niż płaskonabłonkowa, guz bez uzależnienia onkogennego: brak mutacji aktywującej EGFR, brak rearanżacji ALK lub ROS1,

  4. Leczenie ICI (inhibitorem immunologicznego punktu kontrolnego terapia blokująca PD1/PDL-1):

    1. w leczeniu pierwszego lub drugiego rzutu zgodnie z pozwoleniem na dopuszczenie do obrotu. Dla pacjentów w pierwszej linii sam ICI lub ICI + chemioterapia,
    2. rozpoczęcie leczenia ICI 6 do 12 miesięcy (+/- 2 tygodnie) przed rejestracją.
  5. Co najmniej jedna mierzalna zmiana zgodnie z kryteriami RECIST v1.1 przed rozpoczęciem leczenia ICI i potwierdzona przez scentralizowaną ocenę (zmiana w uprzednio napromienianym polu może być uznana za mierzalną, jeśli jest postępująca w momencie włączenia zgodnie z RECIST v1.1). Przynajmniej jedno miejsce chorobowe musi mieć wymiar jednowymiarowy ≥ 10 mm.
  6. Pacjent z obiektywną odpowiedzią według kryteriów RECIST v1.1 po 6 miesiącach lub więcej i mniej niż 12 miesięcy po rozpoczęciu leczenia ICI. Odpowiedź musi zostać potwierdzona przez scentralizowaną ocenę
  7. Co najmniej jedna zmiana, którą można poddać biopsji do celów badawczych.
  8. Wiek ≥ 18 lat.
  9. Stan sprawności < 2.
  10. Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego z surowicy w ciągu 7 dni przed rejestracją.
  11. Pacjent z ubezpieczeniem społecznym zgodnym z prawem francuskim (Loi Jardé).
  12. Pacjent musi być chętny i zdolny do przestrzegania zaplanowanych wizyt, planu leczenia, badań laboratoryjnych i innych procedur badawczych.
  13. Dobrowolnie podpisana i opatrzona datą pisemna świadoma zgoda przed jakąkolwiek procedurą związaną z badaniem.

Kryteria wyłączenia:

  1. Kobieta w ciąży lub karmiąca piersią.
  2. Współistniejąca choroba lub stan, który mógłby zakłócić prowadzenie badania lub który w opinii badacza stanowiłby niedopuszczalne ryzyko dla uczestnika tego badania.
  3. Nadwrażliwość na jedną z substancji czynnych lub na jedną z substancji pomocniczych
  4. Wszelkie przeciwwskazania do kontynuowania leczenia ICI zgodnie z oceną badacza.
  5. Poprzednia rejestracja w obecnym badaniu.
  6. Osoba pozbawiona wolności lub umieszczona pod opieką prawną.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: Ramię standardowe A: leczenie metodą ICI będzie kontynuowane
Po uzyskaniu obiektywnej odpowiedzi w okresie od 6 do 12 miesięcy od rozpoczęcia leczenia, u tych pacjentów leczenie ICI będzie kontynuowane zgodnie z pozwoleniem na dopuszczenie do obrotu
Lek: Kontynuacja leczenia ICI
Po uzyskaniu obiektywnej odpowiedzi w okresie od 6 do 12 miesięcy od rozpoczęcia leczenia, u tych pacjentów leczenie pierwszego lub drugiego rzutu inhibitorem immunologicznego punktu kontrolnego będzie kontynuowane do czasu progresji choroby lub wystąpienia nieakceptowalnej toksyczności
Eksperymentalny: Ramię doświadczalne B: leczenie ICI zostanie przerwane
Po uzyskaniu obiektywnej odpowiedzi w okresie od 6 do 12 miesięcy od rozpoczęcia leczenia, u tych pacjentów schemat pierwszego lub drugiego rzutu należy przerwać. Pacjenci będą obserwowani zgodnie ze standardowym postępowaniem.
Lek: Przerwanie leczenia ICI
Po uzyskaniu obiektywnej odpowiedzi w okresie od 6 do 12 miesięcy od rozpoczęcia leczenia, u tych pacjentów leczenie pierwszego lub drugiego rzutu inhibitorem immunologicznego punktu kontrolnego zostanie przerwane. Następnie pacjenci będą obserwowani zgodnie ze standardowym postępowaniem

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena długoterminowych korzyści z hamowania PD-1 u pacjentów z NSCLC, u których wystąpiła odpowiedź w okresie od 6 do 12 miesięcy po rozpoczęciu ICI
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Długoterminowa korzyść zostanie oceniona pod względem wskaźnika wolnego od progresji choroby (PFR) po 12 miesiącach od randomizacji, dla każdej strategii terapeutycznej
12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena wtórnej oporności u pacjentów z NSCLC, u których wystąpiła odpowiedź na hamowanie PD1/PDL-1
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Odsetek pacjentów, u których wystąpiła progresja (zgodnie z RECIST v1.1) z powodu wtórnej oporności po uzyskaniu odpowiedzi na hamowanie PD1/PDL-1, niezależnie dla każdej strategii terapeutycznej
12 miesięcy
Czas trwania odpowiedzi niezależnie dla każdej strategii terapeutycznej
Ramy czasowe: Przez cały okres leczenia przewidywany średnio 12 miesięcy
Czas trwania odpowiedzi (DoR) zdefiniowany jako odstęp czasu między pierwszą odpowiedzią (całkowitą lub częściową odpowiedzią zgodnie z RECIST v1.1) do czasu pierwszego udokumentowania progresji choroby
Przez cały okres leczenia przewidywany średnio 12 miesięcy
Roczne przeżycie wolne od progresji, niezależnie dla każdej strategii terapeutycznej
Ramy czasowe: 1 rok
Czas przeżycia bez progresji choroby (PFS) zdefiniowany jako przedział czasu między datą randomizacji a datą progresji lub zgonu, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej. Progresja zostanie określona zgodnie z RECIST v1.1
1 rok
2-letnie przeżycie wolne od progresji, niezależnie dla każdej strategii terapeutycznej
Ramy czasowe: 2 lata
Czas przeżycia bez progresji choroby (PFS) zdefiniowany jako przedział czasu między datą randomizacji a datą progresji lub zgonu, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej. Progresja zostanie określona zgodnie z RECIST v1.1
2 lata
1 rok przeżycia całkowitego, niezależnie dla każdej strategii terapeutycznej
Ramy czasowe: 1 rok
Całkowite przeżycie (OS) zdefiniowane jako przedział czasu między datą randomizacji a datą zgonu (z jakiejkolwiek przyczyny)
1 rok
2-letnie przeżycie całkowite, niezależnie dla każdej strategii terapeutycznej
Ramy czasowe: 2 lata
Całkowite przeżycie (OS) zdefiniowane jako przedział czasu między datą randomizacji a datą zgonu (z jakiejkolwiek przyczyny)
2 lata
Profil bezpieczeństwa, niezależnie dla każdej strategii terapeutycznej: Common Terminology Criteria for Adverse Events wersja 5
Ramy czasowe: W całym okresie leczenia i obserwacji przewidywany średnio 12 miesięcy
Toksyczność sklasyfikowana przy użyciu Common Terminology Criteria for Adverse Events wersja 5
W całym okresie leczenia i obserwacji przewidywany średnio 12 miesięcy
• Opisanie ponownego leczenia pacjentów z ramieniem B i kolejnych terapii ogólnoustrojowych dla pacjentów z ramienia A
Ramy czasowe: W całym okresie leczenia i obserwacji przewidywany średnio 12 miesięcy
Liczba pacjentów ponownie poddanych ICI zostanie opisana w Ramie B. Podobnie, w przypadku pacjentów z ramienia A, zostanie opisana liczba pacjentów poddanych późniejszej terapii systemowej
W całym okresie leczenia i obserwacji przewidywany średnio 12 miesięcy
Poziomy komórek odpornościowych nowotworu
Ramy czasowe: Na początku badania (randomizacja) i podczas jego progresji (przez cały okres leczenia i obserwacji, średnio 12 miesięcy)
Poziomy komórek odpornościowych w guzie będą mierzone za pomocą immunohistochemii.
Na początku badania (randomizacja) i podczas jego progresji (przez cały okres leczenia i obserwacji, średnio 12 miesięcy)
Poziomy cytokin we krwi
Ramy czasowe: Na początku badania (randomizacja) i podczas jego progresji (przez cały okres leczenia i obserwacji, średnio 12 miesięcy)
Poziomy cytokin we krwi będą mierzone metodą ELISA
Na początku badania (randomizacja) i podczas jego progresji (przez cały okres leczenia i obserwacji, średnio 12 miesięcy)
Poziomy limfocytów we krwi
Ramy czasowe: Na początku badania (randomizacja) i podczas jego progresji (przez cały okres leczenia i obserwacji, średnio 12 miesięcy)
Poziomy limfocytów we krwi będą mierzone za pomocą cytometrii przepływowej
Na początku badania (randomizacja) i podczas jego progresji (przez cały okres leczenia i obserwacji, średnio 12 miesięcy)
Poziomy kinureniny we krwi
Ramy czasowe: Na początku badania (randomizacja) i podczas jego progresji (przez cały okres leczenia i obserwacji, średnio 12 miesięcy)
Poziomy kinureniny we krwi będą mierzone metodą ELISA
Na początku badania (randomizacja) i podczas jego progresji (przez cały okres leczenia i obserwacji, średnio 12 miesięcy)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Institut Bergonié

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

27 sierpnia 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

23 lutego 2026

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

23 lutego 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 kwietnia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 maja 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

10 maja 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

4 marca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 marca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IB 2019-07
  • 2020-005562-34 (Numer EudraCT)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Niedrobnokomórkowego raka płuca

Badania kliniczne na Kontynuacja leczenia ICI

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Philippines

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj