軽度から中等度の慢性閉塞性肺疾患における換気の不均衡 (VAPOR)
調査の概要
詳細な説明
研究者らは、COPDの管理に直接関係する多くの基本的な疑問に答えるための予備データを取得するために、単一センターでの研究を計画している。 この研究は、換気の不均一性と換気の分布が、1) COPD 患者の状態または臨床経過、2) 患者の日常生活活動および生活の質に関連する要因の理解、3) に情報を与えるか、決定するか、支援するか、または促進するかどうかを決定します。 ）COPD患者における増悪または入院のリスク、および4）治療経路または治療計画の予測因子。
具体的な目的
目的 1: XV 肺換気分析ソフトウェアが COPD 被験者の有効かつ臨床的に有用な換気量の定量化をもたらすかどうかを判断します。
目的 1 の目標は、肺科および放射線科、情報技術および管理のインフラストラクチャと連携して、XF 機能肺イメージングを施設内に導入するための実践的および技術的コンポーネントを開発することです。 初期テストの後、LVAS は研究のために施設に導入され、4DMedical からのデータに対して検証されます。
目的 2: XV 肺換気分析ソフトウェアが、標準的なスパイロメトリー、SGRQ、COPD 評価検査 (CAT)、Borg 呼吸困難スコア、mMRC アンケート、6MWT、および最近の CT と比較して肺機能の強化された臨床評価を提供するかどうかを判断します。
目的 2 では、治験責任医師は、当院の外来診療所に来院している患者、または COPD の存在を示して退院したばかりの患者を肺活量測定に連れて行き、研究への同意を求めます。 インフォームドコンセントの後、研究者はベースラインの人口統計データを収集し、アンケートを調査し、6MWT を使用して機能的能力を評価し、以前に胸部造影剤を使用していない場合は胸部非造影 CT を実行し、4DXV 肺イメージング用のデータを取得するために透視検査を実行します。 患者は通常の薬物療法と運動プログラムを継続します。 これらのデータポイントは 4 ～ 8 週間と 10 ～ 14 週間の間で繰り返され、臨床評価、肺活量測定、および 4DXV 肺画像における非常に短期 (4 ～ 8 週間) および短期 (10 ～ 14 週間) の変化が得られます。
目的 3: COPD 患者における将来の研究に効果をもたらすサンプルサイズを決定する。
目的 3 では、研究者は目的 2 で生成されたデータを分析して、臨床評価と肺活量測定によって決定される患者の臨床状態の変化に伴う肺換気量の空間分布に非常に短期間の変化があるかどうかを判断し、4DXV テクノロジーが可能かどうかを判断します。軽度から中等度の疾患を持つ患者における COPD の進行を研究し、理解するために使用されます。 で生成されたデータは、軽度から中等度の COPD 患者の管理に 4DXV テクノロジーの使用を組み込んだ多施設共同研究を実施するために必要なサンプル サイズを分析し、4DXV テクノロジーのどのデータ ポイントが COPD の臨床試験で使用できるかを決定するために使用されます。 。
提案のそれぞれの目的は、臨床および研究対象者が 4DXV テクノロジーの使用をより深く理解し、開発できるようにするためのいくつかの製品を生み出すことになります。 研究者らは、この研究結果を使用して 2 つの製品を開発することを計画しています。
研究の種類
入学 (予想される)
連絡先と場所
研究場所
-
-
Oregon
-
Portland、Oregon、アメリカ、97239
- Oregon Health Science University
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- 初回訪問時の年齢が 30 ～ 85 歳で、署名または電子形式で参加に対するインフォームドコンセントを与える意思がある。
女性は以下の条件に該当する場合、研究に参加し参加する資格があります。
- 妊娠の可能性がない（つまり、生理学的に妊娠することができない、閉経後 2 年の女性を含む）
- 妊娠の可能性がある患者は、来院 1 で血清妊娠検査が陰性であり、患者の主治医が適切と考える許容可能な避妊方法に同意します。
- COPD 診断: アメリカ胸部学会 (ATS)/欧州呼吸器学会 (ERS) によって定義された COPD の確立された臨床歴を持つ被験者 [Celli、2004]: 有害な粒子やウイルスに対する肺の異常な炎症反応に関連する進行性の気流制限主に喫煙によって引き起こされるガス。
- タバコの使用: 少なくとも 10 箱年間の喫煙歴のある現在または元の喫煙者。 [パック年数 = (1 日あたりの紙巻きタバコの本数 / 20) x 喫煙年数 (たとえば、1 日あたり 20 本で 10 年間、または 1 日あたり 10 本で 20 年間は 10 パック年を表します)]。
- COPD重症度：COPDの確立された臨床病歴があり、重症度が次のように定義される対象：FEV1/FVC比が0.70未満であり、NHANES III参照方程式を使用して計算されたFEV1が予測正常値の40〜80％の間にある必要があります。
- 研究者によって検討された臨床データは、研究登録による患者への害を示唆していません。
- 胸部X線または胸/肺のコンピュータ断層撮影（CT）スキャン（利用可能な場合）には、COPDの存在が原因であるとは考えられない臨床的に重大な異常がない。
- コンプライアンス: 被験者は、すべての訪問評価を完了するために、プロトコールに従って必要に応じて研究センターに留まる意思がなければなりません。
除外基準:
- 妊娠中または授乳中の女性、または研究期間中に妊娠を計画している女性、または許容される避妊方法を使用していない妊娠の可能性のある女性。
呼吸器:
- 喘息：治験責任医師の見解では、現在喘息と診断されている被験者。
- アルファ-1 アンチトリプシン欠乏症: COPD の原因としてアルファ-1 アンチトリプシン欠乏症を有する対象。
- その他の呼吸器疾患：活動性結核、肺癌、重大な気管支拡張症（急性増悪を繰り返す気管支拡張症の高解像度CT証拠）、サルコイドーシス、特発性間質性肺線維症、原発性肺高血圧症、または制御不能な睡眠時無呼吸症候群などの他の活動性肺疾患を患っている被験者（すなわち、研究者の意見では、障害の重症度は研究の実施に影響を与えるであろう）。 注: アレルギー性鼻炎は除外されません。
- 肺容積減少：来院1から6か月以内に肺容積減少手術、肺葉切除術、または気管支鏡による肺容積減少（気管支内ブロッカー、気道バイパス、気管支内弁、熱蒸気アブレーション、生物学的シーラント、および気道インプラント）を受けた対象。
- 入院または急性COPD悪化：来院1（スクリーニング）前2週間以内にコントロール不良のCOPDにより入院した対象
- 追加の調査/治療が必要な、または研究への参加により被験者を危険にさらす可能性のある肺炎またはその他の状態/異常の疑いのある胸部X線写真(正面および側面)。
肺活量測定のパフォーマンス:
- 許容性：許容可能なスパイロメトリーを実行できない被験者（つまり、ATS/ERSの許容基準を満たす）
- 再現性：少なくとも 1 つの気管支拡張薬前評価中に、FEV1 の ATS 再現性基準を 2 つ以上満たす、少なくとも 3 つの許容可能な流量曲線を伴う技術的に許容できる肺活量測定を実行できない被験者
- 医学的にスパイロメトリー検査前の6時間、短時間作用型気管支拡張薬の使用を控えることができない被験者。
- 酸素/非侵襲的陽圧換気装置: 1日15時間以上必要な長期酸素療法(LTOT)または夜間酸素療法を受けている被験者、または非侵襲的陽圧換気装置を使用している被験者。 注: 睡眠時無呼吸症候群に対して持続気道陽圧または二段階気道陽圧を使用している被験者は、換気補助に使用されていない場合に限り、研究への参加が許可されます。
心臓病:
- -登録後6か月以内に不安定な虚血性心疾患、左心室不全、または記録された心筋梗塞を患っている対象。
- 急性冠症候群の最近の病歴がある被験者、または過去 3 か月以内に経皮的冠動脈インターベンションまたは冠動脈バイパス移植を受けた被験者は除外されます。
- うっ血性心不全（CHF NYHAクラスIII/IV）の被験者。
- 主任研究者によって重大であると考えられる伝導異常または不整脈を伴う臨床的に重大な異常な心電図。
- 治験薬または治験機器：研究登録後 4 週間以内の別の臨床研究における治験薬または治験機器による治療。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
|
最近スパイロメトリーを受けた COPD 患者
COPDと診断され、最近肺機能検査であるスパイロメトリーを完了した患者。
|
この研究では、患者は肺の透視検査中に放射線に曝露されます。
脱毛症の可能性はわずかにあります。
まれに患者の皮膚が赤くなったり損傷したりする可能性があります。
他の名前：
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
画像データの定量化
時間枠：18ヶ月
|
COPD における換気欠陥の割合と換気の不均一性を XV 肺換気分析ソフトウェアで定量化します。 データは、参加者の数によって定量化され、COPD患者における有意な換気欠陥の割合と換気の不均一性が得られます。 取得されたデータは、COPD 重症度スコアを使用して COPD 重症度を評価するために使用されます。 |
18ヶ月
|
|
肺機能の臨床評価
時間枠：18ヶ月
|
XV 肺換気分析ソフトウェアが、標準的なスパイロメトリー、6MWT、SGRQ、および最近の CT と比較して、肺機能の臨床評価を向上させるかどうかを判断します。
|
18ヶ月
|
|
臨床評価と画像処理との相関
時間枠：18ヶ月
|
換気欠陥の割合と換気の不均一性が、治療開始後の COPD 評価検査の変化と関連しているかどうかを判断します。 換気欠陥の割合と換気の不均一性の測定値は、研究中に COPD 評価の変化と比較されます。 COPD 評価テストは、ベースライン測定と 12 週間の評価からの変化を評価するために使用されます。 |
18ヶ月
|
協力者と研究者
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。