Desequilibrios ventilatorios en la enfermedad pulmonar obstructiva crónica de leve a moderada (VAPOR)

Criterios de inclusión:

1. Edad 30 - 85 años en la Visita 1 y dispuesto a dar su consentimiento informado para participar, firmado o electrónico.

2. Una mujer es elegible para ingresar y participar en el estudio si es de:

   1. Potencial no fértil (es decir, fisiológicamente incapaz de quedar embarazada, incluida cualquier mujer que tenga 2 años después de la menopausia)
   2. El potencial fértil tiene una prueba de embarazo en suero negativa en la Visita 1 y está de acuerdo con un método anticonceptivo aceptable considerado apropiado por el proveedor de atención primaria del paciente.
3. Diagnóstico de EPOC: Sujetos con antecedentes clínicos establecidos de EPOC según la definición de la American Thoracic Society (ATS)/European Respiratory Society (ERS) [Celli, 2004]: Limitación progresiva del flujo de aire asociada con una respuesta inflamatoria anormal de los pulmones a partículas nocivas o gases, principalmente causados ​​por fumar cigarrillos.
4. Consumo de tabaco: Fumadores actuales o anteriores con un historial de al menos 10 paquetes-año de consumo de cigarrillos. [Número de paquetes-año = (número de cigarrillos por día / 20) x número de años fumados (por ejemplo, 20 cigarrillos por día durante 10 años, o 10 cigarrillos por día durante 20 años representan 10 paquetes-año)].
5. Gravedad de la EPOC: Sujetos con antecedentes clínicos establecidos de EPOC y gravedad definida como: relación FEV1/FVC debe ser <0,70 y FEV1 entre el 40 y el 80 % del valor normal previsto calculado utilizando las ecuaciones de referencia de NHANES III.
6. Los datos clínicos revisados ​​por el investigador no sugieren ningún daño para el paciente por la inscripción en el estudio.
7. Radiografía de tórax o tomografía computarizada (TC) de tórax/pulmones, si está disponible, no tienen anomalías clínicamente significativas que no se cree que se deban a la presencia de EPOC
8. Cumplimiento: los sujetos deben estar dispuestos a permanecer en el centro de estudio según lo requiera el protocolo para completar todas las evaluaciones de la visita.

Criterio de exclusión:

1. Mujeres que están embarazadas o en período de lactancia o que planean quedar embarazadas durante el curso del estudio, o mujeres en edad fértil que no usan un método anticonceptivo aceptable.

2. Respiratorio:

   1. Asma: Sujetos que, en opinión del Investigador, tengan un diagnóstico actual de asma.
   2. Deficiencia de alfa-1 antitripsina: Sujetos que tienen deficiencia de alfa-1 antitripsina como causa de la EPOC.
   3. Otros trastornos respiratorios: Sujetos que tienen otra enfermedad pulmonar activa, como tuberculosis activa, cáncer de pulmón, bronquiectasias significativas (evidencia de bronquiectasias por TC de alta resolución que causa exacerbaciones agudas repetidas), sarcoidosis, fibrosis pulmonar intersticial idiopática, hipertensión pulmonar primaria o apnea del sueño no controlada (es decir, en opinión del investigador, la gravedad del trastorno afectaría la realización del estudio). Nota: la rinitis alérgica no es excluyente.
   4. Reducción del volumen pulmonar: Sujetos que se hayan sometido a cirugía de reducción del volumen pulmonar, lobectomía o reducción broncoscópica del volumen pulmonar (bloqueadores endobronquiales, derivación de las vías respiratorias, válvulas endobronquiales, ablación con vapor térmico, selladores biológicos e implantes de las vías respiratorias) dentro de los 6 meses posteriores a la Visita 1.
   5. Hospitalización o empeoramiento agudo de la EPOC: Sujetos que han sido hospitalizados debido a una EPOC mal controlada en las 2 semanas anteriores a la Visita 1 (detección)
   6. Radiografía de tórax (frontal y lateral) con sospecha de neumonía u otra afección/anormalidad que requerirá investigación/tratamiento adicional o que ponga al sujeto en riesgo debido a su participación en el estudio.

3. Rendimiento de la espirometría:

   1. Aceptabilidad: Sujetos que no pueden realizar una espirometría aceptable (es decir, cumplir con los criterios de aceptabilidad de ATS/ERS)
   2. Repetibilidad: Sujetos que no pueden realizar una espirometría técnicamente aceptable con al menos 3 curvas de flujo-volumen aceptables con 2 o más que cumplen los criterios de repetibilidad de la ATS para FEV1 durante al menos 1 de las evaluaciones previas al broncodilatador
   3. Sujetos que médicamente no pueden suspender sus broncodilatadores de acción corta durante el período de seis horas antes de la prueba de espirometría.
4. Dispositivo de ventilación con oxígeno/presión positiva no invasiva: Sujetos que reciben terapia de oxígeno a largo plazo (LTOT) u oxigenoterapia nocturna requerida durante más de 15 horas al día o que usan un dispositivo de ventilación con presión positiva no invasiva. Nota: Los sujetos que utilizan presión positiva continua en las vías respiratorias o presión positiva en las vías respiratorias de dos niveles para el síndrome de apnea del sueño pueden participar en el estudio si no se utilizan para soporte ventilatorio.

5. Enfermedad cardiaca:

   1. Sujetos que tienen cardiopatía isquémica inestable, insuficiencia ventricular izquierda o infarto de miocardio documentado dentro de los 6 meses posteriores a la inscripción.
   2. Se excluirán los sujetos con antecedentes recientes de síndrome coronario agudo o que se hayan sometido a una intervención coronaria percutánea o un injerto de derivación de la arteria coronaria en los últimos 3 meses.
   3. Sujetos con insuficiencia cardíaca congestiva (CHF NYHA Clase III/IV).
   4. ECG anormal clínicamente significativo con anomalía de conducción o arritmia considerada significativa por el investigador principal.
6. Medicamentos o dispositivos en investigación: tratamiento con un medicamento o dispositivo en estudio en investigación en otro estudio clínico dentro de las cuatro semanas posteriores a la inscripción en el estudio.