Szellőztetési egyensúlyhiány enyhe és közepes súlyosságú krónikus obstruktív tüdőbetegségben (VAPOR)

Bevételi kritériumok:

1. 30 és 85 év közötti életkor a Visit 1-ben, és hajlandó beleegyezését adni a részvételhez, aláírva vagy elektronikusan.

2. Egy nő jogosult a vizsgálatban való részvételre és abban való részvételre, ha:

   1. Nem fogamzóképes (azaz fiziológiailag nem képes teherbe esni, beleértve minden olyan nőt, aki 2 évvel a menopauza után van)
   2. A fogamzóképes korosztály szérum terhességi tesztje negatív az 1. vizit alkalmával, és beleegyezik egy elfogadható fogamzásgátlási módszerbe, amelyet a páciens alapellátását biztosító szolgáltató megfelelőnek tart.
3. COPD-diagnózis: Az American Thoracic Society (ATS)/European Respiratory Society (ERS) [Celli, 2004] által meghatározott COPD klinikai kórtörténetében szenvedő alanyok [Celli, 2004]: Progresszív légáramlás-korlátozás a tüdő abnormális gyulladásos reakciójával összefüggésben a káros részecskékre vagy gázok, amelyeket elsősorban a dohányzás okoz.
4. Dohányfogyasztás: Jelenlegi vagy korábbi dohányosok, akiknek a kórtörténete legalább 10 doboz éve dohányzott. [Packévek száma = (napi cigaretták száma / 20) x elszívott évek száma (pl. napi 20 cigaretta 10 éven keresztül, vagy 10 cigaretta naponta 20 éven keresztül 10 dobozévet jelent)].
5. COPD súlyossága: Azoknál az alanyoknál, akiknek megállapított klinikai kórtörténetében COPD fordult elő, és a következőképpen definiált súlyosság: a FEV1/FVC aránynak <0,70-nek kell lennie, a FEV1-nek pedig az NHANES III referenciaegyenletekkel számított előrejelzett normálérték 40-80%-a között kell lennie.
6. A vizsgáló által áttekintett klinikai adatok nem utalnak arra, hogy a vizsgálatba bevont beteget károsítaná.
7. A mellkasröntgen vagy a mellkas/tüdő komputertomográfiás (CT) vizsgálata (ha rendelkezésre áll) nem tartalmaz olyan klinikailag jelentős eltérést, amelyről nem feltételezik, hogy a COPD jelenlétének tudható be.
8. Megfelelőség: Az alanyoknak hajlandónak kell lenniük arra, hogy a vizsgálati központban maradjanak a protokoll szerint, hogy elvégezzék az összes látogatási értékelést.

Kizárási kritériumok:

1. Olyan nők, akik terhesek vagy szoptatnak, vagy terhességet terveznek a vizsgálat ideje alatt, vagy olyan fogamzóképes korú nők, akik nem alkalmaznak elfogadható fogamzásgátlási módszert.

2. Légzőszervi:

   1. Asztma: Azok az alanyok, akiknél a vizsgáló véleménye szerint aktuális asztma diagnózisa van.
   2. Alfa-1 antitripszin hiány: Azok az alanyok, akiknél alfa-1 antitripszin hiány okozza a COPD-t.
   3. Egyéb légzési rendellenességek: olyan személyek, akiknek más aktív tüdőbetegségük van, mint például aktív tuberkulózis, tüdőrák, jelentős bronchiectasis (nagy felbontású CT-jelek a bronchiectasisra, amely ismétlődő akut exacerbációkat okoz), sarcoidosis, idiopátiás intersticiális tüdőfibrózis, primer pulmonális hipertónia vagy kontrollálatlan alvási apnoe. (azaz a vizsgáló véleménye szerint a rendellenesség súlyossága befolyásolná a vizsgálat lefolytatását). Megjegyzés: Az allergiás rhinitis nem kizáró ok.
   4. Tüdőtérfogat-csökkentés: Az 1. látogatást követő 6 hónapon belül tüdőtérfogat-csökkentő műtéten, lobectomián vagy bronchoszkópos tüdőtérfogat-csökkentésen (endobronchiális blokkolók, légúti bypass, endobronchiális billentyűk, hőgőz-abláció, biológiai tömítőanyagok és légúti implantátumok) estek át.
   5. Kórházi kezelés vagy akut COPD súlyosbodása: Azok az alanyok, akik rosszul kontrollált COPD miatt kerültek kórházba az 1. vizit (szűrés) előtt 2 héten belül.
   6. Mellkasröntgen (elülső és oldalsó) tüdőgyulladás vagy egyéb olyan állapot/rendellenesség gyanújával, amely további vizsgálatot/kezelést igényel, vagy veszélyezteti az alanyt a vizsgálatban való részvétel miatt.

3. Spirometria teljesítménye:

   1. Elfogadhatóság: Olyan alanyok, akik nem tudnak elfogadható spirometriát elvégezni (azaz nem teljesítik az ATS/ERS elfogadhatósági kritériumokat)
   2. Megismételhetőség: Azok az alanyok, akik nem tudnak technikailag elfogadható spirometriát végezni legalább 3 elfogadható áramlási-térfogat görbével, és 2 vagy több teljesíti az ATS megismételhetőségi kritériumait a FEV1-re legalább egy pre-hörgőtágító értékelés során
   3. Olyan alanyok, akik orvosilag nem tudják visszatartani a rövid hatású hörgőtágítókat a spirometriás vizsgálat előtti hat órában.
4. Oxigénes / non-invazív pozitív nyomású lélegeztető készülék: Hosszú távú oxigénterápiában (LTOT) vagy éjszakai oxigénterápiában részesülő alanyok, akik napi 15 óránál hosszabb ideig, vagy non-invazív pozitív nyomású lélegeztetőkészüléket használnak. Megjegyzés: Az alvási apnoe szindróma miatt folyamatos pozitív légúti nyomást vagy kétszintű pozitív légúti nyomást alkalmazó alanyok megengedettek a vizsgálatban, ha nem használják őket lélegeztetés támogatására.

5. Szívbetegség:

   1. Instabil ischaemiás szívbetegségben, bal kamrai elégtelenségben vagy dokumentált szívinfarktusban szenvedő alanyok a felvételt követő 6 hónapon belül.
   2. Ki kell zárni azokat az alanyokat, akiknek a közelmúltban akut koszorúér-szindrómája szerepel, vagy akik az elmúlt 3 hónapban perkután koszorúér beavatkozáson vagy koszorúér bypass grafton estek át.
   3. Pangásos szívelégtelenségben szenvedő alanyok (CHF NYHA III/IV osztály).
   4. Klinikailag jelentős kóros EKG vezetési rendellenességgel vagy aritmiával, amelyet a vezető vizsgáló szignifikánsnak ítél.
6. Vizsgálati gyógyszerek vagy eszközök: kezelés vizsgálati gyógyszerrel vagy eszközzel egy másik klinikai vizsgálatban a vizsgálatba való felvételt követő négy héten belül.