Ventilationsobalanser vid mild till måttlig kronisk obstruktiv lungsjukdom (VAPOR)
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Utredarna planerar en enskild studie för att få preliminära data för att svara på ett antal grundläggande frågor som är direkt relaterade till hanteringen av KOL. Forskningen kommer att avgöra om ventilationsheterogenitet och distribution av ventilation informerar, bestämmer, assisterar eller driver: 1) status eller kliniskt förlopp hos patienter med KOL, 2) förståelse för faktorer som är förknippade med aktiviteter i det dagliga livet och livskvalitet hos patienter, 3 ) risk för exacerbation eller sjukhusvistelse hos personer med KOL, och 4) prediktorer för terapeutisk väg eller behandlingsregim.
Specifika mål
Syfte 1: Avgöra om XV Lung Ventilation Analysis Software ger en giltig och kliniskt användbar kvantifiering av ventilation hos KOL-patienter.
Målet med mål 1 är att utveckla de praktiska och tekniska komponenterna för att implementera XF funktionell lungavbildning inom institutionen i samarbete med lung- och radiologi, infrastruktur från informationsteknologi och administration. Efter inledande testning kommer LVAS att distribueras i institutionen för studien och valideras mot data från 4DMedical.
Syfte 2: Fastställ om XV Lung Ventilation Analysis Software ger förbättrad klinisk bedömning av lungfunktion jämfört med standardspirometri, SGRQ, COPD assessment test (CAT), Borg dyspnépoäng, mMRC frågeformulär, 6MWT och nyligen utförd CT.
I mål 2 kommer utredarna att ta patienter som kommer till våra polikliniker eller nyligen utskrivna från sjukhuset med förekomst av KOL i spirometri och kontakta dem för samtycke till studien. Efter informerat samtycke. Utredarna kommer att samla in demografiska basdata, studera frågeformulär och bedöma funktionell kapacitet med hjälp av 6MWT och utföra en kontrastlös CT-bröstkorg om den inte har utförts tidigare och utföra fluoroskopi för att få data för 4DXV-lungavbildning. Patienterna kommer att fortsätta med sina vanliga farmakologiska terapier och träningsprogram. Dessa datapunkter kommer att upprepas mellan 4-8 veckor och 10-14 veckor för att få mycket kortsiktiga (4-8 veckor) och kortsiktiga (10-14 veckor) förändringar i klinisk bedömning, spirometri och 4DXV-lungavbildning.
Syfte 3: Bestäm provstorleken för effekt för framtida studier på KOL-patienter.
I mål 3 kommer utredarna att analysera data som genererats i mål 2 för att avgöra om det finns mycket korta och kortsiktiga förändringar i rumslig fördelning av lungventilation med förändringar i patientens kliniska tillstånd som fastställts genom klinisk bedömning och spirometri för att avgöra om 4DXV-tekniken kan användas för att studera och förstå progression av KOL hos patienter med mild till måttlig sjukdom. Data som genereras med användning för att analysera provstorleken som är nödvändig för att utföra en multicenterstudie som inbegriper användningen av 4DXV-teknologi i hanteringen av patienter med mild till måttlig KOL och för att bestämma vilka datapunkter från 4DXV-teknologin som kan användas i kliniska prövningar av KOL .
Varje mål med förslaget kommer att generera flera produkter för klinisk och forskningspublik för att bättre förstå och utveckla användningen av 4DXV-teknik. Utredarna planerar att utveckla två produkter med hjälp av dessa resultat av studien:
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Förenta staterna, 97239
- Oregon Health Science University
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder 30 - 85 år vid besök 1 och villig att ge informerat samtycke till att delta, undertecknat eller elektroniskt.
En kvinna är berättigad att delta i och delta i studien om hon är av:
- Icke-fertil ålder (dvs. fysiologiskt oförmögen att bli gravid, inklusive kvinnor som är 2 år efter klimakteriet)
- Fertilitet har ett negativt serumgraviditetstest vid besök 1 och accepterar en acceptabel preventivmetod som anses lämplig av patientens primärvårdspersonal.
- KOL-diagnos: Försökspersoner med en etablerad klinisk historia av KOL enligt definition av American Thoracic Society (ATS)/European Respiratory Society (ERS) [Celli, 2004]: Progressiv luftflödesbegränsning associerad med ett onormalt inflammatoriskt svar i lungorna på skadliga partiklar eller gaser, främst orsakade av cigarettrökning.
- Tobaksanvändning: Nuvarande eller tidigare rökare med en historia av minst 10 pack-år av cigarettrökning. [Antal förpackningsår = (antal cigaretter per dag / 20) x antal år rökt (t.ex. 20 cigaretter per dag i 10 år, eller 10 cigaretter per dag i 20 år representerar 10 förpackningsår)].
- Allvarlighetsgrad av KOL: Försökspersoner med en etablerad klinisk historia av KOL och svårighetsgrad definierad som: FEV1/FVC-förhållandet måste vara <0,70 och FEV1 mellan 40-80 % av det förväntade normalvärdet beräknat med NHANES III-referensekvationer.
- Kliniska data som granskats av utredaren tyder inte på någon skada för patienten från studieregistreringen.
- Röntgen av bröstkorgen eller datortomografi (CT) av bröstet/lungorna om tillgängligt har inga kliniskt signifikanta avvikelser som inte tros bero på närvaron av KOL
- Efterlevnad: Försökspersonerna måste vara villiga att stanna kvar på studiecentret enligt protokollet för att slutföra alla besöksbedömningar.
Exklusions kriterier:
- Kvinnor som är gravida eller ammar eller planerar att bli gravida under studiens gång, eller fertila kvinnor som inte använder en acceptabel preventivmetod.
Andningsvägar:
- Astma: Försökspersoner, som enligt utredarens uppfattning har en aktuell astmadiagnos.
- Alfa-1-antitrypsinbrist: Försökspersoner som har alfa-1-antitrypsinbrist som orsak till KOL.
- Andra andningsstörningar: Försökspersoner som har annan aktiv lungsjukdom såsom aktiv tuberkulos, lungcancer, signifikant bronkiektasi (högupplöst CT-bevis på bronkiektasi som orsakar upprepade akuta exacerbationer), sarkoidos, idiopatisk interstitiell lungfibros, primär pulmonell hypertoni eller apnea, okontrollerad sömn, (dvs. enligt utredarens åsikt skulle svårighetsgraden av störningen påverka genomförandet av studien). Obs: Allergisk rinit är inte uteslutande.
- Reduktion av lungvolym: Försökspersoner som har genomgått kirurgi för minskning av lungvolym, lobektomi eller bronkoskopisk minskning av lungvolym (endobronkialblockerare, luftvägsbypass, endobronkialklaffar, termisk ångablation, biologiska tätningsmedel och luftvägsimplantat) inom 6 månader efter besök 1.
- Sjukhusinläggning eller akut försämring av KOL: Försökspersoner som har varit inlagda på sjukhus på grund av dåligt kontrollerad KOL inom 2 veckor före besök 1 (screening)
- Bröströntgen (frontal och lateral) med misstanke om lunginflammation eller annat tillstånd/avvikelse som kommer att kräva ytterligare utredning/behandling eller utsätta patienten för risker på grund av deltagande i studien.
Spirometriprestanda:
- Accepterbarhet: Försökspersoner som inte kan utföra acceptabel spirometri (dvs. uppfyller ATS/ERS-acceptanskriterier)
- Repeterbarhet: Försökspersoner som inte kan utföra tekniskt acceptabel spirometri med minst 3 acceptabla flödes-volymkurvor med 2 eller fler som uppfyller ATS-repeterbarhetskriterierna för FEV1 under minst 1 av de pre-bronkdilaterande bedömningarna
- Försökspersoner som är medicinskt oförmögna att hålla inne sina kortverkande luftrörsvidgare under sex timmar före spirometritestning.
- Syrgas/icke-invasiv ventilationsanordning med positivt tryck: Försökspersoner som får långtidsbehandling med syrgas (LTOT) eller nattlig syrgasbehandling som krävs i mer än 15 timmar om dagen eller använder icke-invasiv ventilationsanordning med positivt tryck. Obs: Försökspersoner som använder kontinuerligt positivt luftvägstryck eller bi-nivå positivt luftvägstryck för sömnapnésyndrom är tillåtna i studien om de inte används för andningsstöd.
Hjärtsjukdom:
- Försökspersoner som har instabil ischemisk hjärtsjukdom, vänsterkammarsvikt eller dokumenterad hjärtinfarkt inom 6 månader efter inskrivningen.
- Patienter med en nyligen anamnes på akut kranskärlssyndrom eller som har genomgått perkutan kranskärlsintervention eller bypasstransplantat under de senaste 3 månaderna ska uteslutas.
- Patienter med kronisk hjärtsvikt (CHF NYHA klass III/IV).
- Kliniskt signifikant onormalt EKG med överledningsavvikelse eller arytmi som anses signifikant av huvudprövare.
- Undersökningsläkemedel eller utrustning: behandling med prövningsläkemedel eller apparat i en annan klinisk studie inom fyra veckor efter studieregistreringen.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
KOL-patienter med en nyligen genomförd spirometri
Patienter som har diagnosen KOL och som nyligen har genomfört ett lungfunktionstest - spirometri.
|
I denna studie kommer patienten att exponeras för strålning under genomlysning av lungor.
Det finns en liten risk för alopeci.
Det finns en sällsynt chans att patientens hud kan bli röd eller skadad.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Kvantifiering av bilddata
Tidsram: 18 månader
|
Bestäm XV Lung Ventilation Analysis Software kvantifiering av ventilationsdefektprocent och ventilationsheterogenitet i KOL. Data kommer att kvantifieras genom antalet deltagare som ger signifikanta andelar ventilationsdefekter och ventilationsheterogenitet hos patienter med KOL. Insamlade data kommer att användas för att bedöma KOLs svårighetsgrad med hjälp av KOL Severity Score. |
18 månader
|
|
Klinisk bedömning av lungfunktion
Tidsram: 18 månader
|
Bestäm om XV Lung Ventilation Analysis Software ger förbättrad klinisk bedömning av lungfunktionen jämfört med standardspirometri, 6MWT, SGRQ och nyligen CT.
|
18 månader
|
|
Klinisk bedömning och korrelation med bildbehandling
Tidsram: 18 månader
|
Bestäm om andelen ventilationsdefekter och ventilationsheterogenitet är associerade med förändringen i KOL-bedömningstestet efter påbörjad behandling. Mätningar av ventilationsdefektprocent och ventilationsheterogenitet kommer att jämföras med förändringar i KOL-bedömningar under studien. COPD Assessments Test kommer att användas för att bedöma förändringar från baslinjemätningar och 12 veckors bedömning. |
18 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Publikationer och användbara länkar
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Förväntat)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- IRB00022285
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .