Ventilasjonsubalanser ved mild til moderat kronisk obstruktiv lungesykdom (VAPOR)
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Etterforskerne planlegger en enkelt senterstudie for å få foreløpige data for å svare på en rekke grunnleggende spørsmål direkte relatert til behandling av KOLS. Forskningen vil avgjøre om ventilasjonsheterogenitet og fordeling av ventilasjon informerer, bestemmer, assisterer eller driver: 1) status eller klinisk forløp hos pasienter med KOLS, 2) forståelse av faktorer assosiert med dagliglivsaktiviteter og livskvalitet hos pasienter, 3 ) risiko for forverring eller sykehusinnleggelse hos de med KOLS, og 4) prediktorer for terapeutisk vei eller behandlingsregime.
Spesifikke mål
Mål 1: Finn ut om XV Lung Ventilation Analysis Software gir gyldig og klinisk nyttig kvantifisering av ventilasjon hos KOLS-personer.
Målet med mål 1 er å utvikle de praktiske og tekniske komponentene for å distribuere XF funksjonell lungeavbildning innen institusjonen i samarbeid med lunge- og radiologi, infrastruktur fra informasjonsteknologi og administrasjon. Etter innledende testing vil LVAS bli utplassert i institusjonen for studien og validert mot data fra 4DMedical.
Mål 2: Bestem om XV Lung Ventilation Analysis Software gir forbedret klinisk vurdering av lungefunksjon sammenlignet med standard spirometri, SGRQ, COPD assessment test (CAT), Borg dyspné score, mMRC spørreskjema, 6MWT og nylig CT.
I mål 2 vil etterforskerne ta pasienter som presenterer seg til våre poliklinikker eller nylig utskrevet fra sykehuset med tilstedeværelse av KOLS i spirometri og henvende seg til dem for å gi samtykke til studien. Etter informert samtykke vil etterforskerne samle demografiske data fra grunnlinjen, studere spørreskjemaer og vurdere funksjonell kapasitet ved bruk av 6MWT og utføre en ikke-kontrast-CT-thorax hvis den ikke er utført tidligere og utføre fluoroskopi for å få data for 4DXV-lungeavbildning. Pasientene vil fortsette med sine vanlige farmakologiske terapier og treningsprogram. Disse datapunktene vil bli gjentatt mellom 4-8 uker og 10-14 uker for å få svært kortsiktige (4-8 uker) og kortsiktige (10-14 uker) endringer i klinisk vurdering, spirometri og 4DXV-lungeavbildning.
Mål 3: Bestem prøvestørrelsen for effekt for fremtidige studier på KOLS-pasienter.
I mål 3 vil etterforskerne analysere data generert i mål 2 for å avgjøre om det er svært korte og kortsiktige endringer i romlig fordeling av lungeventilasjon med endringer i pasientens kliniske tilstand som bestemt ved klinisk vurdering og spirometri for å avgjøre om 4DXV-teknologien kan brukes til å studere og forstå progresjon av KOLS hos pasienter med mild til moderat sykdom. Data generert med bruk for å analysere prøvestørrelsen som er nødvendig for å utføre en multisenterstudie som inkorporerer bruken av 4DXV-teknologi i behandlingen av pasienter med mild-moderat KOLS og for å bestemme hvilke datapunkter fra 4DXV-teknologien som kan brukes i kliniske studier av KOLS .
Hvert mål med forslaget vil generere flere produkter for klinisk og forskningspublikum for å bedre forstå og utvikle bruken av 4DXV-teknologi. Etterforskerne planlegger å utvikle to produkter ved å bruke disse resultatene av studien:
Studietype
Registrering (Forventet)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Forente stater, 97239
- Oregon Health Science University
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder 30 - 85 år ved besøk 1 og villig til å gi informert samtykke til å delta, signert eller elektronisk.
En kvinne er kvalifisert til å delta og delta i studien hvis hun er av:
- Ikke-fertil potensial (dvs. fysiologisk ute av stand til å bli gravid, inkludert kvinner som er 2 år etter overgangsalderen)
- Fertilitet har en negativ serumgraviditetstest ved besøk 1, og godtar en akseptabel prevensjonsmetode som anses som passende av pasientens primærpleie.
- KOLS-diagnose: Personer med en etablert klinisk historie med KOLS som definert av American Thoracic Society (ATS)/European Respiratory Society (ERS) [Celli, 2004]: Progressiv luftstrømbegrensning assosiert med en unormal inflammatorisk respons i lungene på skadelige partikler eller gasser, hovedsakelig forårsaket av sigarettrøyking.
- Tobakksbruk: Nåværende eller tidligere røykere med en historie på minst 10 pakkeår med sigarettrøyking. [Antall pakkeår = (antall sigaretter per dag / 20) x antall år røykt (f.eks. 20 sigaretter per dag i 10 år, eller 10 sigaretter per dag i 20 år representerer 10 pakkeår)].
- KOLS-alvorlighetsgrad: Personer med en etablert klinisk historie med KOLS og alvorlighetsgrad definert som: FEV1/FVC-forhold må være <0,70 og FEV1 mellom 40-80 % av antatt normalverdi beregnet ved bruk av NHANES III-referanseligninger.
- Kliniske data gjennomgått av etterforskeren tyder ikke på noen skade på pasienten fra studieregistrering.
- Røntgen av thorax eller computertomografi (CT) av brystet/lungene hvis tilgjengelig, har ikke klinisk signifikante abnormiteter som ikke antas å skyldes tilstedeværelsen av KOLS
- Samsvar: Forsøkspersonene må være villige til å forbli på studiesenteret som kreves i henhold til protokollen for å fullføre alle besøksvurderinger.
Ekskluderingskriterier:
- Kvinner som er gravide eller ammer eller planlegger å bli gravide i løpet av studien, eller kvinner i fertil alder som ikke bruker en akseptabel prevensjonsmetode.
Luftveiene:
- Astma: Forsøkspersoner som etter utrederens mening har en aktuell astmadiagnose.
- Alfa-1-antitrypsinmangel: Personer som har alfa-1-antitrypsinmangel som årsak til KOLS.
- Andre luftveislidelser: Personer som har annen aktiv lungesykdom som aktiv tuberkulose, lungekreft, betydelig bronkiektasi (høyoppløselig CT-bevis på bronkiektasi som forårsaker gjentatte akutte eksaserbasjoner), sarkoidose, idiopatisk interstitiell lungefibrose, primær pulmonal hypertensjon, eller apnea, (dvs. etter etterforskerens oppfatning vil alvorlighetsgraden av lidelsen påvirke gjennomføringen av studien). Merk: Allergisk rhinitt er ikke utelukkende.
- Lungevolumreduksjon: Personer som har gjennomgått lungevolumreduksjonskirurgi, lobektomi eller bronkoskopisk lungevolumreduksjon (endobronkialblokkere, luftveisbypass, endobronkialklaffer, termisk dampablasjon, biologiske tetningsmidler og luftveisimplantater) innen 6 måneder etter besøk 1.
- Sykehusinnleggelse eller akutt KOLS-forverring: Personer som har vært innlagt på sykehus på grunn av dårlig kontrollert KOLS innen 2 uker før besøk 1 (screening)
- Røntgen thorax (frontal og lateral) med mistanke om lungebetennelse eller annen tilstand/abnormitet som vil kreve ytterligere utredning/behandling eller sette forsøkspersonen i fare på grunn av deltakelse i studien.
Spirometri ytelse:
- Akseptabilitet: Personer som ikke kan utføre akseptabel spirometri (dvs. oppfyller ATS/ERS akseptabilitetskriterier)
- Repeterbarhet: Personer som ikke kan utføre teknisk akseptabel spirometri med minst 3 akseptable strømningsvolumkurver med 2 eller flere som oppfyller ATS-repeterbarhetskriteriene for FEV1 under minst 1 av vurderingene før bronkodilatator
- Personer som medisinsk ikke er i stand til å holde tilbake sine korttidsvirkende bronkodilatatorer i seks timer før spirometritesting.
- Oksygen/ikke-invasiv ventilasjonsanordning med positivt trykk: Personer som får langtidsoksygenbehandling (LTOT) eller nattlig oksygenbehandling som kreves i mer enn 15 timer om dagen, eller som bruker ikke-invasiv ventilasjonsanordning med positivt trykk. Merk: Personer som bruker kontinuerlig positivt luftveistrykk eller bi-nivå positivt luftveistrykk for søvnapnésyndrom er tillatt i studien hvis de ikke brukes til ventilasjonsstøtte.
Hjertesykdom:
- Personer som har ustabil iskemisk hjertesykdom, venstre ventrikkelsvikt eller dokumentert hjerteinfarkt innen 6 måneder etter registrering.
- Personer med en nylig historie med akutt koronarsyndrom, eller som har gjennomgått perkutan koronar intervensjon eller koronar bypassgraft i løpet av de siste 3 månedene skal ekskluderes.
- Personer med kongestiv hjertesvikt (CHF NYHA klasse III/IV).
- Klinisk signifikant unormalt EKG med ledningsavvik eller arytmi ansett som signifikant av hovedforsker.
- Undersøkelsesmedisiner eller -utstyr: behandling med undersøkelsesmedisin eller utstyr i en annen klinisk studie innen fire uker etter studieregistrering.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
KOLS-pasienter med nylig spirometri
Pasienter som har diagnosen KOLS og som nylig har gjennomført en lungefunksjonstest - spirometri.
|
I denne studien vil pasienten bli utsatt for stråling under fluoroskopi for lunger.
Det er en liten sjanse for alopecia.
Det er en sjelden sjanse for at pasientens hud kan bli rød eller skadet.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kvantifisering av bildedata
Tidsramme: 18 måneder
|
Bestem XV Lung Ventilation Analysis Software kvantifisering av ventilasjonsdefektprosent og ventilasjonsheterogenitet i KOLS. Data vil kvantifiseres ved antall deltakere som gir betydelige prosentandeler av ventilasjonsdefekter og ventilasjonsheterogenitet hos pasienter med KOLS. Data innhentet vil bli brukt til å vurdere KOLS-alvorlighetsgraden ved å bruke KOLS-alvorlighetspoengene. |
18 måneder
|
|
Klinisk vurdering av lungefunksjon
Tidsramme: 18 måneder
|
Bestem om XV Lung Ventilation Analysis Software gir forbedret klinisk vurdering av lungefunksjon sammenlignet med standard spirometri, 6MWT, SGRQ og nylig CT.
|
18 måneder
|
|
Klinisk vurdering og korrelasjon med bildediagnostikk
Tidsramme: 18 måneder
|
Bestem om ventilasjonsdefektprosenten og ventilasjonsheterogeniteten er assosiert med endringen i KOLS-vurderingstesten etter behandlingsstart. Målinger av ventilasjonsdefektprosent og ventilasjonsheterogenitet vil bli sammenlignet med endringer i KOLS-vurderinger underveis i studien. COPD Assessments Test vil bli brukt til å vurdere endringer fra baseline-målinger og 12 ukers vurdering. |
18 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Publikasjoner og nyttige lenker
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- IRB00022285
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .