Squilibri di ventilazione nella broncopneumopatia cronica ostruttiva da lieve a moderata (VAPOR)

Criterio di inclusione:

1. Età 30 - 85 anni alla Visita 1 e disposto a dare il consenso informato a partecipare, firmato o elettronico.

2. Una donna è idonea a entrare e partecipare allo studio se è di:

   1. Potenziale non fertile (cioè, fisiologicamente incapace di rimanere incinta, comprese le donne che sono in post-menopausa da 2 anni)
   2. Il potenziale fertile ha un test di gravidanza su siero negativo alla Visita 1 e accetta un metodo contraccettivo accettabile considerato appropriato dal fornitore di cure primarie del paziente.
3. Diagnosi di BPCO: soggetti con una storia clinica consolidata di BPCO come definita dall'American Thoracic Society (ATS)/European Respiratory Society (ERS) [Celli, 2004]: limitazione progressiva del flusso aereo associata a una risposta infiammatoria anormale dei polmoni a particelle nocive o gas, principalmente causati dal fumo di sigaretta.
4. Uso del tabacco: fumatori attuali o precedenti con una storia di almeno 10 pacchetti-anno di fumo di sigaretta. [Numero di pacchetti-anno = (numero di sigarette al giorno / 20) x numero di anni fumati (ad esempio, 20 sigarette al giorno per 10 anni o 10 sigarette al giorno per 20 anni rappresentano 10 pacchetti-anno)].
5. Gravità della BPCO: soggetti con una storia clinica consolidata di BPCO e gravità definita come: il rapporto FEV1/FVC deve essere <0,70 e il FEV1 compreso tra il 40 e l'80% del valore normale previsto calcolato utilizzando le equazioni di riferimento NHANES III.
6. I dati clinici esaminati dallo sperimentatore non suggeriscono alcun danno al paziente derivante dall'arruolamento nello studio.
7. La radiografia del torace o la tomografia computerizzata (TC) del torace/polmoni, se disponibili, non presentano anomalie clinicamente significative non ritenute dovute alla presenza di BPCO
8. Conformità: i soggetti devono essere disposti a rimanere presso il centro studi come richiesto dal protocollo per completare tutte le valutazioni della visita.

Criteri di esclusione:

1. Donne in gravidanza o in allattamento o che stanno pianificando una gravidanza durante il corso dello studio, o donne in età fertile che non utilizzano un metodo contraccettivo accettabile.

2. Respiratorio:

   1. Asma: soggetti che, secondo l'opinione dello sperimentatore, hanno una diagnosi attuale di asma.
   2. Deficit di alfa-1 antitripsina: soggetti con deficit di alfa-1 antitripsina come causa di BPCO.
   3. Altri disturbi respiratori: Soggetti che hanno altre malattie polmonari attive come tubercolosi attiva, cancro ai polmoni, bronchiectasie significative (evidenza TC ad alta risoluzione di bronchiectasie che causano ripetute esacerbazioni acute), sarcoidosi, fibrosi polmonare interstiziale idiopatica, ipertensione polmonare primaria o apnea notturna incontrollata (vale a dire, secondo l'opinione dello sperimentatore, la gravità del disturbo avrebbe un impatto sulla conduzione dello studio). Nota: la rinite allergica non è esclusiva.
   4. Riduzione del volume polmonare: soggetti sottoposti a intervento chirurgico di riduzione del volume polmonare, lobectomia o riduzione del volume polmonare broncoscopico (bloccanti endobronchiali, bypass delle vie aeree, valvole endobronchiali, ablazione con vapore termico, sigillanti biologici e impianti delle vie aeree) entro 6 mesi dalla visita 1.
   5. Ricovero in ospedale o peggioramento acuto della BPCO: soggetti che sono stati ricoverati in ospedale a causa di BPCO scarsamente controllata entro 2 settimane prima della Visita 1 (Screening)
   6. Radiografia del torace (frontale e laterale) con sospetto di polmonite o altra condizione/anomalia che richiederà ulteriori indagini/trattamenti o metterà a rischio il soggetto a causa della partecipazione allo studio.

3. Prestazioni spirometriche:

   1. Accettabilità: soggetti che non possono eseguire una spirometria accettabile (ovvero, soddisfano i criteri di accettabilità ATS/ERS)
   2. Ripetibilità: soggetti che non possono eseguire una spirometria tecnicamente accettabile con almeno 3 curve flusso-volume accettabili con 2 o più che soddisfano i criteri di ripetibilità ATS per FEV1 durante almeno 1 delle valutazioni pre-broncodilatatore
   3. Soggetti che non sono in grado dal punto di vista medico di trattenere i loro broncodilatatori a breve durata d'azione per il periodo di sei ore prima del test spirometrico.
4. Ossigeno/dispositivo di ventilazione a pressione positiva non invasivo: Soggetti che ricevono ossigenoterapia a lungo termine (LTOT) o ossigenoterapia notturna richiesta per più di 15 ore al giorno o che utilizzano un dispositivo di ventilazione a pressione positiva non invasivo. Nota: i soggetti che utilizzano la pressione positiva continua delle vie aeree o la pressione positiva delle vie aeree a due livelli per la sindrome da apnea notturna sono ammessi nello studio se non utilizzati per il supporto ventilatorio.

5. Malattie cardiache:

   1. Soggetti con cardiopatia ischemica instabile, insufficienza ventricolare sinistra o infarto del miocardio documentato entro 6 mesi dall'arruolamento.
   2. Devono essere esclusi i soggetti con una storia recente di sindrome coronarica acuta o che sono stati sottoposti a intervento coronarico percutaneo o bypass coronarico negli ultimi 3 mesi.
   3. Soggetti con insufficienza cardiaca congestizia (CHF NYHA Classe III/IV).
   4. ECG anormale clinicamente significativo con anomalia della conduzione o aritmia considerata significativa dal ricercatore principale.
6. Farmaci o dispositivi sperimentali: trattamento con farmaco o dispositivo sperimentale in studio in un altro studio clinico entro quattro settimane dall'arruolamento nello studio.