Ventilatie-onevenwichtigheden bij milde tot matige chronische obstructieve longziekte (VAPOR)

Inclusiecriteria:

1. Leeftijd 30 - 85 jaar bij bezoek 1 en bereid om geïnformeerde toestemming te geven voor deelname, ondertekend of elektronisch.

2. Een vrouw komt in aanmerking om deel te nemen aan en deel te nemen aan het onderzoek als zij:

   1. Niet-vruchtbaar potentieel (d.w.z. fysiologisch niet in staat om zwanger te worden, inclusief elke vrouw die 2 jaar na de menopauze is)
   2. Kan zwanger worden heeft een negatieve serumzwangerschapstest bij bezoek 1 en stemt in met een aanvaardbare anticonceptiemethode die door de eerstelijnszorgverlener van de patiënt geschikt wordt geacht.
3. COPD-diagnose: Proefpersonen met een vastgestelde klinische geschiedenis van COPD zoals gedefinieerd door de American Thoracic Society (ATS)/European Respiratory Society (ERS) [Celli, 2004]: Progressieve beperking van de luchtstroom geassocieerd met een abnormale ontstekingsreactie van de longen op schadelijke deeltjes of gassen, voornamelijk veroorzaakt door het roken van sigaretten.
4. Tabaksgebruik: Huidige of voormalige rokers met een geschiedenis van minstens 10 pakjaren sigaretten roken. [Aantal pakjaren = (aantal sigaretten per dag / 20) x aantal jaren gerookt (bijv. 20 sigaretten per dag gedurende 10 jaar, of 10 sigaretten per dag gedurende 20 jaar vertegenwoordigen 10 pakjaren)].
5. COPD-ernst: Proefpersonen met een vastgestelde klinische geschiedenis van COPD en de ernst gedefinieerd als: FEV1/FVC-ratio moet <0,70 zijn en FEV1 tussen 40-80% van de voorspelde normale waarde berekend met behulp van NHANES III-referentievergelijkingen.
6. Klinische gegevens die door de onderzoeker zijn beoordeeld, suggereren geen schade voor de patiënt door deelname aan het onderzoek.
7. X-thorax of computertomografie (CT) scan van de borstkas/longen, indien beschikbaar, geen klinisch significante afwijkingen vertonen waarvan niet wordt aangenomen dat ze het gevolg zijn van de aanwezigheid van COPD
8. Naleving: Proefpersonen moeten bereid zijn om in het studiecentrum te blijven zoals vereist volgens het protocol om alle bezoekbeoordelingen te voltooien.

Uitsluitingscriteria:

1. Vrouwen die zwanger zijn of borstvoeding geven of van plan zijn zwanger te worden in de loop van het onderzoek, of vrouwen die zwanger kunnen worden en geen aanvaardbare anticonceptiemethode gebruiken.

2. Ademhaling:

   1. Astma: proefpersonen die naar de mening van de onderzoeker een actuele diagnose astma hebben.
   2. Alfa-1-antitrypsinedeficiëntie: proefpersonen met alfa-1-antitrypsinedeficiëntie als oorzaak van COPD.
   3. Andere ademhalingsstoornissen: proefpersonen met een andere actieve longziekte, zoals actieve tuberculose, longkanker, significante bronchiëctasie (CT-bewijs met hoge resolutie van bronchiëctasie die herhaalde acute exacerbaties veroorzaakt), sarcoïdose, idiopathische interstitiële longfibrose, primaire pulmonale hypertensie of ongecontroleerde slaapapneu (d.w.z. naar de mening van de onderzoeker zou de ernst van de aandoening van invloed zijn op de uitvoering van het onderzoek). Opmerking: Allergische rhinitis is niet exclusief.
   4. Longvolumereductie: Proefpersonen die een longvolumereductieoperatie, lobectomie of bronchoscopische longvolumereductie (endobronchiale blokkers, luchtwegbypass, endobronchiale kleppen, thermische dampablatie, biologische afdichtingsmiddelen en luchtwegimplantaten) hebben ondergaan binnen 6 maanden na bezoek 1.
   5. Ziekenhuisopname of verergering van acute COPD: proefpersonen die binnen 2 weken voorafgaand aan bezoek 1 (screening) in het ziekenhuis zijn opgenomen vanwege slecht gecontroleerde COPD
   6. X-thorax (frontaal en lateraal) met verdenking van longontsteking of andere aandoening/afwijking die aanvullend onderzoek/behandeling vereist of de proefpersoon in gevaar brengt vanwege deelname aan het onderzoek.

3. Spirometrische prestaties:

   1. Aanvaardbaarheid: proefpersonen die geen aanvaardbare spirometrie kunnen uitvoeren (d.w.z. voldoen aan de ATS/ERS-aanvaardbaarheidscriteria)
   2. Herhaalbaarheid: proefpersonen die geen technisch aanvaardbare spirometrie kunnen uitvoeren met ten minste 3 aanvaardbare stroom-volumecurven waarvan 2 of meer voldoen aan de ATS-herhaalbaarheidscriteria voor FEV1 tijdens ten minste 1 van de pre-bronchodilatatorbeoordelingen
   3. Proefpersonen die om medische redenen niet in staat zijn om hun kortwerkende luchtwegverwijders in te houden gedurende de periode van zes uur voorafgaand aan spirometrietesten.
4. Zuurstof / niet-invasief beademingsapparaat met positieve druk: proefpersonen die langdurige zuurstoftherapie (LTOT) of nachtelijke zuurstoftherapie nodig hebben gedurende meer dan 15 uur per dag of die een niet-invasief beademingsapparaat met positieve druk gebruiken. Opmerking: Proefpersonen die continue positieve luchtwegdruk of bi-level positieve luchtwegdruk gebruiken voor slaapapneusyndroom zijn toegestaan ​​in het onderzoek als ze niet worden gebruikt voor beademingsondersteuning.

5. Hartziekte:

   1. Proefpersonen met een onstabiele ischemische hartziekte, linkerventrikelfalen of een gedocumenteerd myocardinfarct binnen 6 maanden na inschrijving.
   2. Proefpersonen met een recente voorgeschiedenis van acuut coronair syndroom, of die in de afgelopen 3 maanden een percutane coronaire interventie of coronaire bypassoperatie hebben ondergaan, moeten worden uitgesloten.
   3. Proefpersonen met congestief hartfalen (CHF NYHA klasse III/IV).
   4. Klinisch significant abnormaal ECG met geleidingsafwijking of aritmie die door de hoofdonderzoeker als significant wordt beschouwd.
6. Geneesmiddelen of hulpmiddelen voor onderzoek: behandeling met een onderzoeksgeneesmiddel of hulpmiddel in een ander klinisch onderzoek binnen vier weken na inschrijving voor het onderzoek.