Ilmanvaihdon epätasapaino lievässä tai kohtalaisessa kroonisessa obstruktiivisessa keuhkosairaudessa (VAPOR)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkijat suunnittelevat yhden keskuksen tutkimuksen saadakseen alustavia tietoja vastatakseen useisiin peruskysymyksiin, jotka liittyvät suoraan keuhkoahtaumatautien hoitoon. Tutkimuksella selvitetään, antavatko ventilaation heterogeenisyys ja ventilaation jakautuminen tietoa, määrittää, auttaa tai ohjata: 1) keuhkoahtaumatautipotilaiden tilaa tai kliinistä kulkua, 2) ymmärrystä potilaiden päivittäiseen elämään ja elämänlaatuun liittyvistä tekijöistä, 3) ) keuhkoahtaumatautia sairastavien potilaiden pahenemisen tai sairaalahoidon riski ja 4) hoitoreitin tai hoito-ohjelman ennustajat.
Erityiset tavoitteet
Tavoite 1: Selvitä, antaako XV Lung Ventilation Analysis -ohjelmiston validi ja kliinisesti käyttökelpoinen kvantifiointi keuhkoahtaumatautipotilaiden ventilaatiosta.
Tavoitteen 1 tavoitteena on kehittää käytännön ja tekniset komponentit toiminnallisen keuhkokuvantamisen XF käyttöönottamiseksi laitoksessa yhteistyössä keuhko- ja radiologian, tietotekniikan ja hallinnon infrastruktuurin kanssa. Alkutestauksen jälkeen LVAS otetaan käyttöön tutkimuslaitoksessa ja validoidaan 4DMedicalin tietojen perusteella.
Tavoite 2: Selvitä, tarjoaako XV Lung Ventilation Analysis -ohjelmiston paremman kliinisen arvioinnin keuhkojen toiminnasta verrattuna tavalliseen spirometriaan, SGRQ:hen, COPD-arviointitestiin (CAT), Borgin hengenahdistuspisteisiin, mMRC-kyselyyn, 6MWT:hen ja äskettäiseen TT:hen.
Tavoitteessa 2 tutkijat ottavat poliklinikallemme saapuvat tai äskettäin sairaalasta kotiutuneet potilaat, joilla on keuhkoahtaumatauti spirometriassa, ja pyytävät heiltä suostumusta tutkimukseen. Tietoisen suostumuksen jälkeen tutkijat keräävät demografisia perustietoja, tutkivat kyselylomakkeita ja arvioivat toimintakyvyn 6MWT:llä ja tekevät varjottoman TT-rintakehän, ellei sitä ole aiemmin tehty, ja suorittavat fluoroskopian saadakseen tietoja 4DXV-keuhkojen kuvantamista varten. Potilaat jatkavat tavanomaisia lääkehoitoja ja harjoitusohjelmaa. Nämä datapisteet toistetaan 4–8 viikon ja 10–14 viikon välein, jotta saadaan erittäin lyhytaikaisia (4–8 viikkoa) ja lyhytaikaisia (10–14 viikkoa) muutoksia kliinisessä arvioinnissa, spirometriassa ja 4DXV-keuhkojen kuvantamisessa.
Tavoite 3: Määritä otoskoko vaikutusta varten tulevia keuhkoahtaumatautipotilaiden tutkimuksia varten.
Tavoitteessa 3 tutkijat analysoivat tavoitteessa 2 tuotettua dataa määrittääkseen, onko keuhkojen ventilaation tilajakaumassa erittäin lyhyt- ja lyhytaikaisia muutoksia potilaan kliinisen tilan kanssa kliinisen arvioinnin ja spirometrian perusteella määrittääkseen, pystyykö 4DXV-tekniikka käytetään keuhkoahtaumatautien etenemisen tutkimiseen ja ymmärtämiseen potilailla, joilla on lievä tai kohtalainen sairaus. Data, joka on luotu käyttämällä näytteen koon analysointia, joka tarvitaan monikeskustutkimukseen, joka sisältää 4DXV-tekniikan käytön lievää tai keskivaikeaa keuhkoahtaumatautia sairastavien potilaiden hoidossa, ja määrittää, mitä 4DXV-teknologian datapisteitä voidaan käyttää keuhkoahtaumatautia koskevissa kliinisissä tutkimuksissa. .
Kukin ehdotuksen tavoite tuottaa useita tuotteita kliinisille ja tutkimusyleisölle, jotta he ymmärtäisivät ja kehittäisivät paremmin 4DXV-teknologian käyttöä. Tutkijat aikovat kehittää kaksi tuotetta käyttämällä näitä tutkimuksen tuloksia:
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97239
- Oregon Health Science University
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä 30 - 85 vuotta Visit 1:ssä ja valmis antamaan tietoisen suostumuksen osallistumiseen, allekirjoitettuna tai sähköisesti.
Nainen on oikeutettu osallistumaan tutkimukseen, jos hän on:
- Ei-hedelmöitysikä (eli fysiologisesti kykenemätön tulla raskaaksi, mukaan lukien kaikki naiset, jotka ovat 2 vuotta menopaussin jälkeen)
- Hedelmällisessä iässä on negatiivinen seerumin raskaustesti käynnillä 1, ja hän hyväksyy hyväksyttävän ehkäisymenetelmän, jota potilaan perusterveydenhuollon tarjoaja pitää sopivana.
- Keuhkoahtaumatautidiagnoosi: Potilaat, joilla on todettu kliininen keuhkoahtaumatauti American Thoracic Societyn (ATS)/European Respiratory Societyn (ERS) määrittämänä [Celli, 2004]: Progressiivinen ilmavirran rajoitus, joka liittyy keuhkojen epänormaaliin tulehdusreaktioon haitallisille hiukkasille tai kaasuja, jotka johtuvat pääasiassa tupakoinnista.
- Tupakan käyttö: Nykyiset tai entiset tupakoitsijat, jotka ovat polttaneet tupakkaa vähintään 10 askkivuotta. [Pakkavuosien lukumäärä = (savukkeiden määrä päivässä / 20) x poltettu vuosien lukumäärä (esim. 20 savuketta päivässä 10 vuoden ajan tai 10 savuketta päivässä 20 vuoden ajan edustavat 10 askkivuotta)].
- Keuhkoahtaumataudin vaikeusaste: Potilailla, joilla on todettu kliininen keuhkoahtaumatauti ja vakavuus määritellään seuraavasti: FEV1/FVC-suhteen on oltava <0,70 ja FEV1:n välillä 40-80 % ennustetusta normaaliarvosta laskettuna käyttäen NHANES III -viiteyhtälöitä.
- Tutkijan tarkastelemat kliiniset tiedot eivät viittaa potilaalle tutkimukseen ilmoittautumisesta aiheutuvaan haittaan.
- Rintakehän röntgenkuvaus tai tietokonetomografia (CT) rinnasta/keuhkoista, jos mahdollista, ei sisällä kliinisesti merkittäviä poikkeavuuksia, joiden ei uskota johtuvan keuhkoahtaumataudin esiintymisestä
- Vaatimustenmukaisuus: Tutkittavien on oltava valmiita jäämään tutkimuskeskukseen protokollan edellyttämällä tavalla suorittaakseen kaikki vierailuarvioinnit.
Poissulkemiskriteerit:
- Naiset, jotka ovat raskaana tai imettävät tai suunnittelevat raskautta tutkimuksen aikana, tai hedelmällisessä iässä olevat naiset, jotka eivät käytä hyväksyttävää ehkäisymenetelmää.
Hengitys:
- Astma: Koehenkilöt, joilla on tutkijan mielestä nykyinen astmadiagnoosi.
- Alfa-1-antitrypsiinin puutos: Potilaat, joilla on alfa-1-antitrypsiinin puutos COPD:n syynä.
- Muut hengityssairaudet: Potilaat, joilla on jokin muu aktiivinen keuhkosairaus, kuten aktiivinen tuberkuloosi, keuhkosyöpä, merkittävä keuhkoputkentulehdus (korkean resoluution TT-todiste bronkiektaasiasta, joka aiheuttaa toistuvia akuutteja pahenemisvaiheita), sarkoidoosi, idiopaattinen interstitiaalinen keuhkofibroosi, primaarinen keuhkoverenpainetauti tai hallitsematon uniapnea (eli tutkijan mielestä häiriön vakavuus vaikuttaisi tutkimuksen suorittamiseen). Huomautus: Allerginen nuha ei ole poissulkeva.
- Keuhkojen tilavuuden vähentäminen: Potilaat, joille on tehty keuhkojen tilavuuden pienennysleikkaus, lobektomia tai bronkoskooppinen keuhkojen tilavuuden pienennys (endobronkiaaliset salpaajat, hengitysteiden ohitus, endobronkiaaliset venttiilit, lämpöhöyryablaatio, biologiset tiivisteet ja hengitysteiden implantit) 6 kuukauden sisällä käynnistä 1.
- Sairaalahoito tai akuutti COPD:n paheneminen: Potilaat, jotka ovat olleet sairaalahoidossa huonosti hallitun keuhkoahtaumataudin vuoksi 2 viikon aikana ennen käyntiä 1 (seulonta)
- Rintakehän röntgenkuvaus (etu- ja lateraali), jos epäillään keuhkokuumetta tai muuta sairautta/poikkeavuutta, joka vaatii lisätutkimuksia/hoitoa tai saattaa potilaan riskin tutkimukseen osallistumisen vuoksi.
Spirometrian suorituskyky:
- Hyväksyttävyys: Koehenkilöt, jotka eivät voi suorittaa hyväksyttävää spirometriaa (eli täytä ATS/ERS-hyväksymiskriteerit)
- Toistettavuus: Koehenkilöt, jotka eivät voi suorittaa teknisesti hyväksyttävää spirometriaa vähintään kolmella hyväksyttävällä virtaus-tilavuuskäyrällä ja vähintään 2 täyttävät ATS:n toistettavuuskriteerit FEV1:lle vähintään yhden keuhkoputkia edeltävän arvioinnin aikana
- Potilaat, jotka eivät lääketieteellisesti pysty pidättelemään lyhytvaikutteisia keuhkoputkia laajentavia lääkkeitä kuuden tunnin ajan ennen spirometriatestausta.
- Happi/ei-invasiivinen ylipainehengityslaite: Pitkäaikaista happihoitoa (LTOT) tai yöllistä happihoitoa saavat kohteet, jotka vaaditaan yli 15 tuntia päivässä tai jotka käyttävät non-invasiivista ylipainehengityslaitetta. Huomautus: Koehenkilöt, jotka käyttävät jatkuvaa positiivista hengitysteiden painetta tai kaksitasoista positiivista hengitysteiden painetta uniapneaoireyhtymään, ovat sallittuja tutkimuksessa, jos niitä ei käytetä ventilaatiotukeen.
Sydänsairaus:
- Potilaat, joilla on epästabiili iskeeminen sydänsairaus, vasemman kammion vajaatoiminta tai dokumentoitu sydäninfarkti 6 kuukauden sisällä ilmoittautumisesta.
- Potilaat, joilla on äskettäin ollut akuutti sepelvaltimooireyhtymä tai joille on tehty perkutaaninen sepelvaltimointerventio tai sepelvaltimon ohitusleikkaus viimeisen 3 kuukauden aikana, on suljettava pois.
- Potilaat, joilla on kongestiivista sydämen vajaatoimintaa (CHF NYHA luokka III/IV).
- Kliinisesti merkittävä poikkeava EKG ja johtumishäiriö tai rytmihäiriö, jota päätutkija pitää merkittävänä.
- Tutkimuslääkkeet tai -laitteet: hoito tutkittavalla tutkimuslääkkeellä tai -laitteella toisessa kliinisessä tutkimuksessa neljän viikon kuluessa tutkimukseen ilmoittautumisesta.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
COPD-potilaat, joille on äskettäin tehty spirometria
Potilaat, joilla on keuhkoahtaumatauti ja jotka ovat suorittaneet äskettäin keuhkotoimintatestin - Spirometria.
|
Tässä tutkimuksessa potilas altistuu säteilylle keuhkojen fluoroskopian aikana.
Hiustenlähtöön on pieni mahdollisuus.
On harvinainen mahdollisuus, että potilaan iho voi muuttua punaiseksi tai vaurioitua.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kuvaustietojen kvantifiointi
Aikaikkuna: 18 kuukautta
|
Määritä XV Lung Ventilation Analysis Analysis -ohjelmiston kvantifiointi ventilaatiovirheprosentille ja ventilaation heterogeenisuudelle COPD:ssä. Tiedot kvantifioidaan niiden osallistujien lukumäärällä, jotka tuottavat merkittäviä ventilaatiovirheprosentteja ja ventilaation heterogeenisuutta keuhkoahtaumatautia sairastavilla potilailla. Hankittuja tietoja käytetään COPD:n vakavuuden arvioimiseen COPD-vakavuuspisteen avulla. |
18 kuukautta
|
|
Keuhkojen toiminnan kliininen arviointi
Aikaikkuna: 18 kuukautta
|
Selvitä, tarjoaako XV Lung Ventilation Analysis -ohjelmisto parannetun kliinisen arvioinnin keuhkojen toiminnasta verrattuna tavalliseen spirometriaan, 6MWT:hen, SGRQ:hen ja äskettäiseen TT:hen.
|
18 kuukautta
|
|
Kliininen arviointi ja korrelaatio kuvantamisen kanssa
Aikaikkuna: 18 kuukautta
|
Selvitä, liittyvätkö ventilaatiovirheprosentti ja ventilaation heterogeenisyys keuhkoahtaumatautiarviointitestin muutokseen hoidon aloittamisen jälkeen. Hengitysvikaprosentin ja ventilaation heterogeenisyyden mittauksia verrataan tutkimuksen aikana keuhkoahtaumatautiarvioiden muutoksiin. COPD Assessments Test -testiä käytetään arvioimaan muutoksia lähtötilanteen mittauksista ja 12 viikon arvioinnista. |
18 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- IRB00022285
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .