Дисбаланс вентиляции при хронической обструктивной болезни легких легкой и средней степени тяжести (VAPOR)

Критерии включения:

1. Возраст от 30 до 85 лет на момент посещения 1 и желание дать информированное согласие на участие, подписанное или в электронной форме.

2. Женщина имеет право участвовать в исследовании, если она:

   1. Недетородный потенциал (т. е. физиологически неспособные забеременеть, включая любую женщину, находящуюся в постменопаузе через 2 года)
   2. Возможность деторождения имеет отрицательный сывороточный тест на беременность при посещении 1 и соответствует приемлемому методу контрацепции, который лечащий врач пациентки считает подходящим.
3. Диагноз ХОБЛ: Субъекты с установленным клиническим анамнезом ХОБЛ, как это определено Американским торакальным обществом (ATS)/Европейским респираторным обществом (ERS) [Celli, 2004]: Прогрессирующее ограничение воздушного потока, связанное с аномальной воспалительной реакцией легких на вредные частицы или газы, в первую очередь вызванные курением сигарет.
4. Употребление табака: нынешние или бывшие курильщики со стажем курения сигарет не менее 10 пачек в год. [Количество пачек-лет = (количество сигарет в день / 20) x количество лет курения (например, 20 сигарет в день в течение 10 лет или 10 сигарет в день в течение 20 лет составляют 10 пачек-лет)].
5. Тяжесть ХОБЛ: Субъекты с установленным клиническим анамнезом ХОБЛ и тяжестью, определяемой как: отношение ОФВ1/ФЖЕЛ должно быть <0,70, а ОФВ1 должно быть в пределах 40-80% от прогнозируемого нормального значения, рассчитанного с использованием эталонных уравнений NHANES III.
6. Клинические данные, проанализированные исследователем, не предполагают какого-либо вреда для пациента от включения в исследование.
7. Рентген грудной клетки или компьютерная томография (КТ) грудной клетки/легких, если таковые имеются, не имеют клинически значимых отклонений, которые, как считается, не связаны с наличием ХОБЛ
8. Соблюдение: Субъекты должны быть готовы оставаться в исследовательском центре, как того требует протокол, для завершения всех оценок посещения.

Критерий исключения:

1. Женщины, которые беременны или кормят грудью, или планируют забеременеть в ходе исследования, или женщины детородного возраста, которые не используют приемлемый метод контрацепции.

2. Дыхательная:

   1. Астма: Субъекты, у которых, по мнению исследователя, в настоящее время диагностирована астма.
   2. Дефицит альфа-1-антитрипсина: Субъекты, у которых дефицит альфа-1-антитрипсина является причиной ХОБЛ.
   3. Другие респираторные заболевания: Субъекты с другими активными легочными заболеваниями, такими как активный туберкулез, рак легких, выраженные бронхоэктазы (признаки бронхоэктазов с высоким разрешением, которые вызывают повторяющиеся острые обострения), саркоидоз, идиопатический интерстициальный легочный фиброз, первичная легочная гипертензия или неконтролируемое апноэ во сне. (т. е., по мнению исследователя, тяжесть расстройства повлияет на проведение исследования). Примечание: аллергический ринит не является исключением.
   4. Уменьшение объема легких: Субъекты, перенесшие операцию по уменьшению объема легких, лобэктомию или бронхоскопическое уменьшение объема легких (эндобронхиальные блокаторы, шунтирование дыхательных путей, эндобронхиальные клапаны, термопаровую абляцию, биологические герметики и имплантаты дыхательных путей) в течение 6 месяцев после визита 1.
   5. Госпитализация или обострение ХОБЛ: Субъекты, которые были госпитализированы из-за плохо контролируемой ХОБЛ в течение 2 недель до визита 1 (скрининг).
   6. Рентген грудной клетки (фронтальный и боковой) с подозрением на пневмонию или другое состояние/аномалию, которые потребуют дополнительного обследования/лечения или подвергают субъекта риску из-за участия в исследовании.

3. Производительность спирометрии:

   1. Приемлемость: Субъекты, которые не могут выполнить приемлемую спирометрию (т. е. соответствуют критериям приемлемости ATS/ERS).
   2. Повторяемость: Субъекты, которые не могут выполнить технически приемлемую спирометрию по крайней мере с 3 приемлемыми кривыми потока-объема с 2 или более соответствующими критериям повторяемости ATS для ОФВ1 во время по крайней мере 1 оценки до бронходилататора.
   3. Субъекты, которые по медицинским показаниям не могут воздержаться от приема бронходилататоров короткого действия в течение шести часов до спирометрического тестирования.
4. Кислород / устройство неинвазивной вентиляции с положительным давлением: Субъекты, получающие длительную кислородную терапию (LTOT) или ночную кислородную терапию, требуемую более 15 часов в день, или использующие устройство для неинвазивной вентиляции с положительным давлением. Примечание. Субъекты, использующие постоянное положительное давление в дыхательных путях или двухуровневое положительное давление в дыхательных путях при синдроме апноэ во сне, допускаются к исследованию, если они не используются для искусственной вентиляции легких.

5. Сердечно-сосудистые заболевания:

   1. Субъекты с нестабильной ишемической болезнью сердца, левожелудочковой недостаточностью или документально подтвержденным инфарктом миокарда в течение 6 месяцев после включения.
   2. Субъекты с недавним анамнезом острого коронарного синдрома или перенесшие чрескожное коронарное вмешательство или коронарное шунтирование в течение последних 3 месяцев должны быть исключены.
   3. Субъекты с застойной сердечной недостаточностью (CHF NYHA Class III/IV).
   4. Клинически значимая аномалия на ЭКГ с нарушением проводимости или аритмией, которую главный исследователь считает значимой.
6. Исследуемые препараты или устройства: лечение исследуемым исследуемым препаратом или устройством в другом клиническом исследовании в течение четырех недель после включения в исследование.