Beatmungsstörungen bei leichter bis mittelschwerer chronisch obstruktiver Lungenerkrankung (VAPOR)

Einschlusskriterien:

1. Alter 30–85 Jahre bei Besuch 1 und bereit, eine Einverständniserklärung zur Teilnahme abzugeben, unterschrieben oder elektronisch.

2. Eine Frau ist berechtigt, an der Studie teilzunehmen, wenn sie:

   1. Nicht gebärfähiges Potenzial (d. h. physiologisch nicht in der Lage, schwanger zu werden, einschließlich aller Frauen, die 2 Jahre nach der Menopause sind)
   2. Bei gebärfähigem Potenzial liegt bei Besuch 1 ein negativer Serumschwangerschaftstest vor und sie stimmt einer akzeptablen Verhütungsmethode zu, die der Hausarzt der Patientin für angemessen hält.
3. COPD-Diagnose: Personen mit einer nachgewiesenen klinischen Vorgeschichte von COPD gemäß der Definition der American Thoracic Society (ATS)/European Respiratory Society (ERS) [Celli, 2004]: Progressive Einschränkung des Luftstroms verbunden mit einer abnormalen Entzündungsreaktion der Lunge auf schädliche Partikel oder Gase, die hauptsächlich durch Zigarettenrauchen entstehen.
4. Tabakkonsum: Aktuelle oder ehemalige Raucher mit einer Vorgeschichte von mindestens 10 Packungsjahren Zigarettenrauchen. [Anzahl der Packungsjahre = (Anzahl der Zigaretten pro Tag / 20) x Anzahl der gerauchten Jahre (z. B. 20 Zigaretten pro Tag für 10 Jahre oder 10 Zigaretten pro Tag für 20 Jahre entsprechen 10 Packungsjahren)].
5. COPD-Schweregrad: Personen mit einer nachgewiesenen klinischen Vorgeschichte von COPD und einem Schweregrad, der wie folgt definiert ist: Das FEV1/FVC-Verhältnis muss <0,70 sein und FEV1 muss zwischen 40 und 80 % des vorhergesagten Normalwerts liegen, der anhand der NHANES III-Referenzgleichungen berechnet wurde.
6. Die vom Prüfarzt überprüften klinischen Daten lassen nicht darauf schließen, dass dem Patienten durch die Aufnahme in die Studie eine Schädigung entstehen könnte.
7. Eine Röntgenaufnahme des Brustkorbs oder eine Computertomographie (CT) des Brustkorbs/der Lunge, sofern verfügbar, weisen keine klinisch signifikanten Anomalien auf, von denen nicht angenommen wird, dass sie auf das Vorliegen einer COPD zurückzuführen sind
8. Compliance: Die Probanden müssen bereit sein, gemäß Protokoll im Studienzentrum zu bleiben, um alle Besuchsbewertungen abzuschließen.

Ausschlusskriterien:

1. Frauen, die schwanger sind oder stillen oder planen, im Verlauf der Studie schwanger zu werden, oder Frauen im gebärfähigen Alter, die keine akzeptable Verhütungsmethode anwenden.

2. Atemwege:

   1. Asthma: Probanden, bei denen nach Meinung des Prüfers eine aktuelle Asthmadiagnose vorliegt.
   2. Alpha-1-Antitrypsin-Mangel: Personen, bei denen ein Alpha-1-Antitrypsin-Mangel die Ursache für COPD ist.
   3. Andere Atemwegserkrankungen: Personen mit anderen aktiven Lungenerkrankungen wie aktiver Tuberkulose, Lungenkrebs, erheblicher Bronchiektasie (hochauflösender CT-Nachweis einer Bronchiektasie, die wiederholte akute Exazerbationen verursacht), Sarkoidose, idiopathischer interstitieller Lungenfibrose, primärer pulmonaler Hypertonie oder unkontrollierter Schlafapnoe (d. h. nach Ansicht des Prüfarztes würde die Schwere der Störung Auswirkungen auf die Durchführung der Studie haben). Hinweis: Allergische Rhinitis ist kein Ausschlusskriterium.
   4. Reduzierung des Lungenvolumens: Probanden, die sich innerhalb von 6 Monaten nach Besuch 1 einer Operation zur Lungenvolumenreduzierung, einer Lobektomie oder einer bronchoskopischen Lungenvolumenreduzierung (Endobronchialblocker, Atemwegsbypass, Endobronchialklappen, thermische Dampfablation, biologische Versiegelungen und Atemwegsimplantate) unterzogen haben.
   5. Krankenhausaufenthalt oder akute COPD-Verschlechterung: Probanden, die aufgrund einer schlecht kontrollierten COPD innerhalb von 2 Wochen vor Besuch 1 (Screening) ins Krankenhaus eingeliefert wurden
   6. Röntgenaufnahme des Brustkorbs (frontal und seitlich) mit Verdacht auf eine Lungenentzündung oder eine andere Erkrankung/Anomalie, die eine zusätzliche Untersuchung/Behandlung erfordert oder die Person aufgrund der Teilnahme an der Studie einem Risiko aussetzt.

3. Spirometrieleistung:

   1. Akzeptanz: Probanden, die keine akzeptable Spirometrie durchführen können (d. h. die ATS/ERS-Akzeptanzkriterien erfüllen)
   2. Wiederholbarkeit: Probanden, die keine technisch akzeptable Spirometrie mit mindestens 3 akzeptablen Fluss-Volumen-Kurven durchführen können, von denen 2 oder mehr die ATS-Wiederholbarkeitskriterien für FEV1 während mindestens einer der Bewertungen vor der Bronchodilatation erfüllen
   3. Probanden, die aus medizinischen Gründen nicht in der Lage sind, ihre kurzwirksamen Bronchodilatatoren für den Zeitraum von sechs Stunden vor dem Spirometrietest zurückzuhalten.
4. Sauerstoff-/nicht-invasives Überdruckbeatmungsgerät: Personen, die eine Langzeit-Sauerstofftherapie (LTOT) oder eine nächtliche Sauerstofftherapie erhalten, die länger als 15 Stunden am Tag benötigt wird oder ein nicht-invasives Überdruckbeatmungsgerät verwenden. Hinweis: Probanden, die einen kontinuierlichen positiven Atemwegsdruck oder einen bi-level positiven Atemwegsdruck für das Schlafapnoe-Syndrom verwenden, sind in der Studie zugelassen, wenn sie nicht zur Beatmungsunterstützung verwendet werden.

5. Herzerkrankung:

   1. Probanden, die innerhalb von 6 Monaten nach der Einschreibung an einer instabilen ischämischen Herzkrankheit, einem Linksherzversagen oder einem dokumentierten Myokardinfarkt leiden.
   2. Personen mit einem akuten Koronarsyndrom in der Vorgeschichte oder Personen, die sich innerhalb der letzten 3 Monate einer perkutanen Koronarintervention oder einer Koronararterien-Bypass-Transplantation unterzogen haben, sind auszuschließen.
   3. Patienten mit Herzinsuffizienz (CHF NYHA Klasse III/IV).
   4. Klinisch signifikantes abnormales EKG mit Leitungsanomalie oder Arrhythmie, die vom Hauptprüfer als signifikant angesehen werden.
6. Prüfpräparate oder Prüfgeräte: Behandlung mit Prüfpräparaten oder Prüfgeräten in einer anderen klinischen Studie innerhalb von vier Wochen nach der Studieneinschreibung.