Brak równowagi wentylacji w łagodnej do umiarkowanej przewlekłej obturacyjnej chorobie płuc (VAPOR)

Kryteria przyjęcia:

1. Wiek 30 - 85 lat na Wizycie 1 i chęć wyrażenia świadomej zgody na udział, podpisane lub elektroniczne.

2. Kobieta może wziąć udział w badaniu, jeśli:

   1. niezdolność do zajścia w ciążę (tj. fizjologiczna niezdolność do zajścia w ciążę, w tym każda kobieta, która jest 2 lata po menopauzie)
   2. Zdolność do zajścia w ciążę ma negatywny wynik testu ciążowego z surowicy podczas Wizyty 1 i zgadza się na akceptowalną metodę antykoncepcji uznaną za odpowiednią przez lekarza pierwszego kontaktu.
3. Rozpoznanie POChP: Osoby z udokumentowanym wywiadem klinicznym POChP zgodnie z definicją Amerykańskiego Towarzystwa Chorób Klatki Piersiowej (ATS)/Europejskiego Towarzystwa Chorób Płuc (ERS) [Celli, 2004]: Postępujące ograniczenie przepływu powietrza przez drogi oddechowe związane z nieprawidłową reakcją zapalną płuc na szkodliwe cząsteczki lub gazy, spowodowane głównie paleniem papierosów.
4. Używanie tytoniu: Obecni lub byli palacze z historią palenia papierosów wynoszącą co najmniej 10 paczkolat. [Liczba paczkolat = (liczba papierosów dziennie / 20) x liczba lat palenia (np. 20 papierosów dziennie przez 10 lat lub 10 papierosów dziennie przez 20 lat odpowiada 10 paczkolatom)].
5. Stopień nasilenia POChP: Osoby z udokumentowanym wywiadem klinicznym POChP i ciężkością zdefiniowaną jako: stosunek FEV1/FVC musi wynosić <0,70, a FEV1 mieści się w przedziale 40-80% przewidywanej wartości normalnej, obliczonej przy użyciu równań referencyjnych NHANES III.
6. Dane kliniczne zweryfikowane przez badacza nie wskazują na jakąkolwiek szkodę dla pacjenta wynikającą z włączenia do badania.
7. Rentgen klatki piersiowej lub tomografia komputerowa (CT) klatki piersiowej/płuc, jeśli są dostępne, nie wykazują klinicznie istotnych nieprawidłowości, które nie są uważane za spowodowane obecnością POChP
8. Zgodność: Uczestnicy muszą wyrazić chęć pozostania w ośrodku badawczym zgodnie z protokołem, aby ukończyć wszystkie oceny wizyt.

Kryteria wyłączenia:

1. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią lub planujące zajście w ciążę w trakcie badania lub kobiety w wieku rozrodczym, które nie stosują akceptowalnej metody antykoncepcji.

2. Oddechowy:

   1. Astma: Osoby, które w opinii Badacza mają aktualne rozpoznanie astmy.
   2. Niedobór alfa-1 antytrypsyny: Pacjenci, u których niedobór alfa-1 antytrypsyny jest przyczyną POChP.
   3. Inne zaburzenia układu oddechowego: osoby z inną czynną chorobą płuc, taką jak czynna gruźlica, rak płuc, znaczny rozstrzeń oskrzeli (wysoka rozdzielczość CT świadcząca o rozstrzeni oskrzeli powodującej powtarzające się ostre zaostrzenia), sarkoidoza, idiopatyczne śródmiąższowe zwłóknienie płuc, pierwotne nadciśnienie płucne lub niekontrolowany bezdech senny (tj. w opinii Badacza nasilenie zaburzenia wpłynęłoby na przebieg badania). Uwaga: Alergiczny nieżyt nosa nie jest wykluczony.
   4. Zmniejszenie objętości płuc: Pacjenci, którzy przeszli operację zmniejszenia objętości płuc, lobektomię lub bronchoskopową redukcję objętości płuc (blokery wewnątrzoskrzelowe, pomostowanie dróg oddechowych, zastawki wewnątrzoskrzelowe, termiczna ablacja parowa, uszczelniacze biologiczne i implanty dróg oddechowych) w ciągu 6 miesięcy od wizyty 1.
   5. Hospitalizacja lub ostre zaostrzenie POChP: Pacjenci, którzy byli hospitalizowani z powodu źle kontrolowanej POChP w ciągu 2 tygodni przed Wizytą 1 (badanie przesiewowe)
   6. Rentgen klatki piersiowej (czołowy i boczny) z podejrzeniem zapalenia płuc lub innego stanu/nieprawidłowości, który będzie wymagał dodatkowych badań/leczenia lub narazi pacjenta na ryzyko z powodu udziału w badaniu.

3. Wydajność spirometrii:

   1. Akceptowalność: Osoby, które nie mogą wykonać akceptowalnej spirometrii (tj. spełniają kryteria dopuszczalności ATS/ERS)
   2. Powtarzalność: pacjenci, którzy nie mogą wykonać technicznie akceptowalnej spirometrii z co najmniej 3 akceptowalnymi krzywymi przepływ-objętość, z czego 2 lub więcej spełnia kryteria powtarzalności ATS dla FEV1 podczas co najmniej 1 oceny przed podaniem leku rozszerzającego oskrzela
   3. Pacjenci, którzy ze względów medycznych nie są w stanie odstawić krótko działających leków rozszerzających oskrzela na okres sześciu godzin poprzedzających badanie spirometryczne.
4. Urządzenie do wentylacji tlenowej / nieinwazyjnej wentylacji nadciśnieniowej: Pacjenci otrzymujący długotrwałą tlenoterapię (LTOT) lub tlenoterapię nocną wymaganą przez ponad 15 godzin dziennie lub korzystający z nieinwazyjnego urządzenia do wentylacji nadciśnieniowej. Uwaga: Osoby stosujące ciągłe dodatnie ciśnienie w drogach oddechowych lub dwupoziomowe dodatnie ciśnienie w drogach oddechowych w przypadku zespołu bezdechu sennego mogą wziąć udział w badaniu, jeśli nie są stosowane do wspomagania wentylacji.

5. Choroba serca:

   1. Osoby z niestabilną chorobą niedokrwienną serca, niewydolnością lewej komory lub udokumentowanym zawałem mięśnia sercowego w ciągu 6 miesięcy od włączenia.
   2. Pacjenci z ostrym zespołem wieńcowym w wywiadzie lub poddani przezskórnej interwencji wieńcowej lub wszczepieniu pomostów aortalno-wieńcowych w ciągu ostatnich 3 miesięcy powinni zostać wykluczeni.
   3. Pacjenci z zastoinową niewydolnością serca (CHF klasa III/IV wg NYHA).
   4. Klinicznie istotne nieprawidłowe EKG z nieprawidłowościami przewodzenia lub arytmią uznane przez głównego badacza za istotne.
6. Badane leki lub urządzenia: leczenie badanym lekiem lub urządzeniem w innym badaniu klinicznym w ciągu czterech tygodni od włączenia do badania.