Déséquilibres de ventilation dans la maladie pulmonaire obstructive chronique légère à modérée (VAPOR)

Critère d'intégration:

1. Âgé de 30 à 85 ans lors de la visite 1 et prêt à donner son consentement éclairé pour participer, signé ou électronique.

2. Une femme est éligible pour entrer et participer à l'étude si elle est :

   1. Potentiel de non-procréation (c'est-à-dire, physiologiquement incapable de devenir enceinte, y compris toute femme qui est 2 ans après la ménopause)
   2. Le potentiel de procréation a un test de grossesse sérique négatif lors de la visite 1 et accepte une méthode de contraception acceptable considérée comme appropriée par le fournisseur de soins primaires du patient.
3. Diagnostic de BPCO : Sujets ayant des antécédents cliniques établis de BPCO tels que définis par l'American Thoracic Society (ATS)/European Respiratory Society (ERS) [Celli, 2004] : Limitation progressive du débit d'air associée à une réponse inflammatoire anormale des poumons aux particules nocives ou gaz, principalement causés par la cigarette.
4. Tabagisme : fumeurs actuels ou anciens ayant fumé pendant au moins 10 paquets-années. [Nombre de paquets-années = (nombre de cigarettes par jour / 20) x nombre d'années fumées (par exemple, 20 cigarettes par jour pendant 10 ans, ou 10 cigarettes par jour pendant 20 ans représentent 10 paquets-années)].
5. Gravité de la BPCO : Sujets ayant des antécédents cliniques établis de BPCO et une gravité définie comme suit : le rapport VEMS/CVF doit être <0,70 et VEMS entre 40 et 80 % de la valeur normale prédite calculée à l'aide des équations de référence NHANES III.
6. Les données cliniques examinées par l'investigateur ne suggèrent aucun préjudice pour le patient depuis l'inscription à l'étude.
7. La radiographie pulmonaire ou la tomodensitométrie (TDM) du thorax/des poumons, si disponible, ne présentent pas d'anomalies cliniquement significatives qui ne seraient pas dues à la présence d'une MPOC
8. Conformité : les sujets doivent être disposés à rester au centre d'étude comme l'exige le protocole pour effectuer toutes les évaluations de visite.

Critère d'exclusion:

1. Les femmes enceintes ou allaitantes ou qui envisagent de devenir enceintes au cours de l'étude, ou les femmes en âge de procréer qui n'utilisent pas une méthode de contraception acceptable.

2. Respiratoire:

   1. Asthme : Sujets qui, de l'avis de l'investigateur, ont un diagnostic actuel d'asthme.
   2. Déficit en alpha-1 antitrypsine : sujets présentant un déficit en alpha-1 antitrypsine comme cause de la MPOC.
   3. Autres troubles respiratoires : sujets atteints d'autres maladies pulmonaires actives telles que tuberculose active, cancer du poumon, bronchectasie importante (preuve CT haute résolution de bronchectasie qui provoque des exacerbations aiguës répétées), sarcoïdose, fibrose pulmonaire interstitielle idiopathique, hypertension pulmonaire primaire ou apnée du sommeil incontrôlée (c'est-à-dire que, de l'avis de l'investigateur, la gravité du trouble aurait un impact sur la conduite de l'étude). Remarque : la rhinite allergique n'est pas exclusive.
   4. Réduction du volume pulmonaire : Sujets ayant subi une chirurgie de réduction du volume pulmonaire, une lobectomie ou une réduction du volume pulmonaire par bronchoscopie (bloqueurs endobronchiques, pontage des voies respiratoires, valves endobronchiques, ablation à la vapeur thermique, scellants biologiques et implants des voies respiratoires) dans les 6 mois suivant la visite 1.
   5. Hospitalisation ou aggravation de la BPCO aiguë : sujets qui ont été hospitalisés en raison d'une BPCO mal contrôlée dans les 2 semaines précédant la visite 1 (dépistage)
   6. Radiographie pulmonaire (frontale et latérale) avec suspicion de pneumonie ou autre condition/anomalie qui nécessitera une investigation/un traitement supplémentaire ou mettra le sujet en danger en raison de sa participation à l'étude.

3. Performances de spirométrie :

   1. Acceptabilité : les sujets qui ne peuvent pas effectuer une spirométrie acceptable (c'est-à-dire qui répondent aux critères d'acceptabilité ATS/ERS)
   2. Répétabilité : Sujets qui ne peuvent pas effectuer de spirométrie techniquement acceptable avec au moins 3 courbes débit-volume acceptables avec 2 ou plus répondant aux critères de répétabilité ATS pour le VEMS pendant au moins 1 des évaluations pré-bronchodilatateur
   3. Sujets qui sont médicalement incapables de retenir leurs bronchodilatateurs à courte durée d'action pendant la période de six heures précédant le test de spirométrie.
4. Oxygène / appareil de ventilation à pression positive non invasif : sujets recevant une oxygénothérapie à long terme (LTOT) ou une oxygénothérapie nocturne requise pendant plus de 15 heures par jour ou utilisant un appareil de ventilation à pression positive non invasif. Remarque : les sujets utilisant une pression positive continue des voies respiratoires ou une pression positive des voies respiratoires à deux niveaux pour le syndrome d'apnée du sommeil sont autorisés à participer à l'étude s'ils ne sont pas utilisés pour l'assistance ventilatoire.

5. Maladie cardiaque:

   1. Sujets qui ont une cardiopathie ischémique instable, une insuffisance ventriculaire gauche ou un infarctus du myocarde documenté dans les 6 mois suivant l'inscription.
   2. Les sujets ayant des antécédents récents de syndrome coronarien aigu ou ayant subi une intervention coronarienne percutanée ou un pontage aortocoronarien au cours des 3 derniers mois doivent être exclus.
   3. Sujets souffrant d'insuffisance cardiaque congestive (CHF NYHA Classe III/IV).
   4. ECG anormal cliniquement significatif avec anomalie de conduction ou arythmie considérée comme significative par l'investigateur principal.
6. Médicaments ou dispositifs expérimentaux : traitement avec un médicament ou un dispositif expérimental dans une autre étude clinique dans les quatre semaines suivant l'inscription à l'étude.