경증에서 중등도의 만성 폐쇄성 폐질환의 환기 불균형 (VAPOR)

포함 기준:

1. 방문 1에서 30 - 85세이고 참여, 서명 또는 전자 동의에 대한 정보에 입각한 동의를 기꺼이 제공합니다.

2. 여성은 다음에 해당하는 경우 연구에 참여하고 참여할 수 있습니다.

   1. 가임 가능성(즉, 폐경 후 2년이 된 모든 여성을 포함하여 생리학적으로 임신할 수 없음)
   2. 가임 가능성은 방문 1에서 음성 혈청 임신 테스트를 갖고 환자의 1차 진료 제공자가 적절하다고 간주하는 수용 가능한 피임 방법에 동의합니다.
3. COPD 진단: American Thoracic Society(ATS)/European Respiratory Society(ERS) [Celli, 2004]에서 정의한 COPD의 확립된 임상 병력이 있는 피험자: 유해 입자에 대한 폐의 비정상적인 염증 반응과 관련된 진행성 기류 제한 또는 주로 담배 연기로 인해 발생하는 가스.
4. 담배 사용: 최소 10갑년의 흡연 이력이 있는 현재 또는 이전 흡연자. [갑년 수 = (일당 담배 수 / 20) x 흡연 기간(예: 10년 동안 하루에 20개비 또는 20년 동안 하루에 10개비를 10갑년으로 나타냄)].
5. COPD 중증도: COPD의 확립된 임상 병력이 있고 중증도가 다음과 같이 정의된 피험자: FEV1/FVC 비율은 <0.70이어야 하고 FEV1은 NHANES III 참조 방정식을 사용하여 계산된 예상 정상 값의 40-80% 사이여야 합니다.
6. 조사자가 검토한 임상 데이터는 연구 등록으로 인해 환자에게 어떤 해가 없음을 암시합니다.
7. 가능한 경우 흉부 X-레이 또는 흉부/폐 컴퓨터 단층촬영(CT) 스캔 COPD의 존재로 인한 것으로 여겨지지 않는 임상적으로 유의미한 이상이 없음
8. 준수: 피험자는 모든 방문 평가를 완료하기 위해 프로토콜에 따라 요구되는 연구 센터에 기꺼이 남아 있어야 합니다.

제외 기준:

1. 임신 또는 수유 중이거나 연구 과정 중에 임신할 계획이 있는 여성 또는 허용 가능한 피임 방법을 사용하지 않는 가임 여성.

2. 호흡기:

   1. 천식: 조사자의 의견에 따라 현재 천식 진단을 받은 피험자.
   2. 알파-1 항트립신 결핍증: COPD의 원인으로 알파-1 항트립신 결핍증이 있는 피험자.
   3. 기타 호흡기 장애: 활동성 결핵, 폐암, 유의한 기관지확장증(반복적인 급성 악화를 유발하는 기관지확장증의 고해상도 CT 증거), 유육종증, 특발성 간질성 폐섬유증, 원발성 폐고혈압 또는 조절되지 않는 수면 무호흡증과 같은 다른 활동성 폐 질환이 있는 피험자 (즉, 연구자의 견해로는 장애의 중증도가 연구 수행에 영향을 미칠 것임). 참고: 알레르기성 비염은 배타적이지 않습니다.
   4. 폐용적 감소: Visit 1의 6개월 이내에 폐용적 감소 수술, 폐엽 절제술 또는 기관지경 폐용적 감소(기관지 차단제, 기도 바이패스, 기관지 내 판막, 열 증기 절제, 생물학적 밀봉제 및 기도 임플란트)를 받은 피험자.
   5. 입원 또는 급성 COPD 악화 : Visit 1(Screening) 전 2주 이내에 조절이 잘 안된 COPD로 입원한 피험자
   6. 추가 조사/치료가 필요하거나 연구 참여로 인해 피험자를 위험에 빠뜨리는 폐렴 또는 기타 상태/이상이 의심되는 흉부 x-레이(정면 및 측면).

3. 폐활량 측정 성능:

   1. 허용 가능성: 허용 가능한 폐활량 측정을 수행할 수 없는 피험자(즉, ATS/ERS 허용 기준 충족)
   2. 반복성: 기관지확장제 전 평가 중 최소 1회 동안 FEV1에 대한 ATS 반복성 기준을 충족하는 2개 이상의 허용 가능한 유량 곡선이 3개 이상 있는 기술적으로 허용되는 폐활량 측정을 수행할 수 없는 피험자
   3. 의학적으로 폐활량 측정 시험 전 6시간 동안 속효성 기관지확장제를 중단할 수 없는 피험자.
4. 산소/비침습적 양압 환기 장치: 하루 15시간 이상 필요한 장기 산소 요법(LTOT) 또는 야간 산소 요법을 받거나 비침습적 양압 환기 장치를 사용하는 피험자. 참고: 수면 무호흡 증후군에 대해 지속적인 양압 또는 이중 수준 양압을 사용하는 피험자는 인공호흡 지원에 사용되지 않는 경우 연구에 허용됩니다.

5. 심장병:

   1. 등록 6개월 이내에 불안정한 허혈성 심장 질환, 좌심실 부전 또는 문서화된 심근 경색이 있는 피험자.
   2. 최근 급성 관상동맥 증후군의 병력이 있거나 지난 3개월 이내에 경피적 관상동맥 중재술 또는 관상동맥 우회술을 받은 피험자는 제외됩니다.
   3. 울혈성 심부전 환자(CHF NYHA Class III/IV).
   4. 임상적으로 유의미한 비정상 ECG로 전도 이상 또는 부정맥이 주요 조사자에 의해 중요하다고 간주됩니다.
6. 조사 약물 또는 장치: 연구 등록 4주 이내에 다른 임상 연구에서 조사 연구 약물 또는 장치로 치료.