Desequilíbrios da Ventilação na Doença Pulmonar Obstrutiva Crônica Leve a Moderada (VAPOR)

Critério de inclusão:

1. Idade 30 - 85 anos na Visita 1 e disposto a dar consentimento informado para participar, assinado ou eletrônico.

2. Uma mulher é elegível para entrar e participar do estudo se ela for:

   1. Potencial de não engravidar (ou seja, fisiologicamente incapaz de engravidar, incluindo qualquer mulher que esteja 2 anos após a menopausa)
   2. Potencial para engravidar tem um teste de gravidez sérico negativo na Visita 1 e concorda com um método de contracepção aceitável considerado apropriado pelo prestador de cuidados primários da paciente.
3. Diagnóstico de DPOC: Indivíduos com história clínica estabelecida de DPOC, conforme definido pela American Thoracic Society (ATS)/European Respiratory Society (ERS) [Celli, 2004]: limitação progressiva do fluxo de ar associada a uma resposta inflamatória anormal dos pulmões a partículas nocivas ou gases, principalmente causados ​​pelo fumo do cigarro.
4. Uso de tabaco: Fumantes ou ex-fumantes com história de pelo menos 10 maços-ano de cigarro. [Número de maços-ano = (número de cigarros por dia / 20) x número de anos fumados (por exemplo, 20 cigarros por dia durante 10 anos, ou 10 cigarros por dia durante 20 anos representam 10 maços-ano)].
5. Gravidade da DPOC: Indivíduos com história clínica estabelecida de DPOC e gravidade definida como: razão VEF1/FVC deve ser <0,70 e VEF1 entre 40-80% do valor normal previsto calculado usando as equações de referência NHANES III.
6. Os dados clínicos revisados ​​pelo investigador não sugerem nenhum dano ao paciente devido à inscrição no estudo.
7. A radiografia de tórax ou tomografia computadorizada (TC) do tórax/pulmões, se disponíveis, não apresentam anormalidades clinicamente significativas que não se acredita serem devidas à presença de DPOC
8. Cumprimento: Os indivíduos devem estar dispostos a permanecer no centro de estudo conforme exigido pelo protocolo para concluir todas as avaliações da visita.

Critério de exclusão:

1. Mulheres grávidas ou lactantes ou que planejam engravidar durante o estudo, ou mulheres com potencial para engravidar que não estejam usando um método contraceptivo aceitável.

2. Respiratório:

   1. Asma: Indivíduos que, na opinião do Investigador, têm um diagnóstico atual de asma.
   2. Deficiência de alfa-1 antitripsina: Indivíduos que têm deficiência de alfa-1 antitripsina como causa da DPOC.
   3. Outros distúrbios respiratórios: Indivíduos com outras doenças pulmonares ativas, como tuberculose ativa, câncer de pulmão, bronquiectasia significativa (evidência de TC de alta resolução de bronquiectasia que causa exacerbações agudas repetidas), sarcoidose, fibrose pulmonar intersticial idiopática, hipertensão pulmonar primária ou apneia do sono descontrolada (ou seja, na opinião do investigador, a gravidade do distúrbio afetaria a condução do estudo). Nota: A rinite alérgica não é excludente.
   4. Redução do Volume Pulmonar: Indivíduos que passaram por cirurgia de redução do volume pulmonar, lobectomia ou redução broncoscópica do volume pulmonar (bloqueadores endobrônquicos, derivação das vias aéreas, válvulas endobrônquicas, ablação por vapor térmico, selantes biológicos e implantes das vias aéreas) dentro de 6 meses da Visita 1.
   5. Hospitalização ou agravamento agudo da DPOC: Indivíduos que foram hospitalizados devido a DPOC mal controlada dentro de 2 semanas antes da Visita 1 (Triagem)
   6. Radiografia de tórax (frontal e lateral) com suspeita de pneumonia ou outra condição/anormalidade que exigirá investigação/tratamento adicional ou colocará o sujeito em risco devido à participação no estudo.

3. Desempenho de Espirometria:

   1. Aceitabilidade: Indivíduos que não podem realizar espirometria aceitável (ou seja, atendem aos critérios de aceitabilidade ATS/ERS)
   2. Repetibilidade: Indivíduos que não podem realizar espirometria tecnicamente aceitável com pelo menos 3 curvas de fluxo-volume aceitáveis ​​com 2 ou mais critérios de repetibilidade ATS para FEV1 durante pelo menos 1 das avaliações pré-broncodilatador
   3. Sujeitos que são clinicamente incapazes de suspender seus broncodilatadores de ação curta pelo período de seis horas antes do teste de espirometria.
4. Oxigênio/dispositivo de ventilação de pressão positiva não invasiva: Indivíduos recebendo oxigenoterapia de longo prazo (LTOT) ou oxigenoterapia noturna necessária por mais de 15 horas por dia ou usando dispositivo de ventilação de pressão positiva não invasiva. Nota: Indivíduos que usam pressão positiva contínua nas vias aéreas ou pressão positiva nas vias aéreas em dois níveis para a Síndrome da Apneia do Sono são permitidos no estudo se não forem usados ​​para suporte ventilatório.

5. Doença cardíaca:

   1. Indivíduos com doença cardíaca isquêmica instável, insuficiência ventricular esquerda ou infarto do miocárdio documentado dentro de 6 meses após a inscrição.
   2. Indivíduos com histórico recente de síndrome coronariana aguda, ou que foram submetidos a intervenção coronária percutânea ou cirurgia de revascularização do miocárdio nos últimos 3 meses devem ser excluídos.
   3. Indivíduos com insuficiência cardíaca congestiva (CHF NYHA Classe III/IV).
   4. ECG anormal clinicamente significativo com anormalidade de condução ou arritmia considerada significativa pelo investigador principal.
6. Medicamentos ou dispositivos em investigação: tratamento com o medicamento ou dispositivo do estudo em investigação em outro estudo clínico dentro de quatro semanas após a inscrição no estudo.