Nerovnováha ventilace u mírné až středně těžké chronické obstrukční plicní nemoci (VAPOR)

Kritéria pro zařazení:

1. Věk 30 - 85 let na návštěvě 1 a ochotný dát informovaný souhlas s účastí, podepsaný nebo elektronický.

2. Žena je způsobilá vstoupit a zúčastnit se studie, pokud je z:

   1. Neplodnost (tj. fyziologicky neschopná otěhotnět, včetně jakékoli ženy, která je 2 roky po menopauze)
   2. Ve fertilním věku má při návštěvě 1 negativní těhotenský test v séru a souhlasí s přijatelnou metodou antikoncepce, kterou poskytovatel primární péče považuje za vhodnou.
3. Diagnóza CHOPN: Subjekty se zavedenou klinickou anamnézou CHOPN podle definice Americké hrudní společnosti (ATS)/Evropské respirační společnosti (ERS) [Celli, 2004]: Progresivní omezení průtoku vzduchu spojené s abnormální zánětlivou odpovědí plic na škodlivé částice nebo plyny, způsobené především kouřením cigaret.
4. Užívání tabáku: Současní nebo bývalí kuřáci s historií kouření cigaret alespoň 10 let. [Počet roků v balení = (počet cigaret denně / 20) x počet let vykouřených (např. 20 cigaret denně po dobu 10 let nebo 10 cigaret denně po dobu 20 let představuje 10 let balení)].
5. Závažnost CHOPN: Subjekty s prokázanou klinickou anamnézou CHOPN a závažností definovanou jako: Poměr FEV1/FVC musí být <0,70 a FEV1 mezi 40-80 % předpokládané normální hodnoty vypočítané pomocí referenčních rovnic NHANES III.
6. Klinická data zkontrolovaná zkoušejícím nenaznačují žádné poškození pacienta v důsledku zařazení do studie.
7. Rentgen hrudníku nebo počítačová tomografie (CT) hrudníku/plíce, pokud je k dispozici, nevykazují klinicky významné abnormality, o kterých se nevěří, že by byly způsobeny přítomností CHOPN
8. Compliance: Subjekty musí být ochotny zůstat ve studijním centru, jak to vyžaduje protokol, aby dokončili všechna hodnocení návštěv.

Kritéria vyloučení:

1. Ženy, které jsou těhotné nebo kojící nebo plánují otěhotnět v průběhu studie, nebo ženy ve fertilním věku, které nepoužívají přijatelnou metodu antikoncepce.

2. Respirační:

   1. Astma: Subjekty, které podle názoru zkoušejícího mají současnou diagnózu astmatu.
   2. Deficit alfa-1 antitrypsinu: Jedinci, kteří mají nedostatek alfa-1 antitrypsinu jako příčinu CHOPN.
   3. Jiné respirační poruchy: Jedinci, kteří mají jiné aktivní plicní onemocnění, jako je aktivní tuberkulóza, rakovina plic, významné bronchiektázie (důkaz bronchiektázie s vysokým rozlišením na CT, který způsobuje opakované akutní exacerbace), sarkoidóza, idiopatická intersticiální plicní fibróza, primární plicní hypertenze nebo nekontrolovaná spánková apnoe (tj. podle názoru výzkumníka by závažnost poruchy ovlivnila provádění studie). Poznámka: Alergická rýma není vyloučena.
   4. Snížení objemu plic: Jedinci, kteří podstoupili operaci zmenšení objemu plic, lobektomii nebo bronchoskopické snížení objemu plic (endobronchiální blokátory, bypass dýchacích cest, endobronchiální chlopně, termální parní ablaci, biologické tmely a implantáty dýchacích cest) do 6 měsíců od návštěvy 1.
   5. Hospitalizace nebo akutní zhoršení CHOPN: Subjekty, které byly hospitalizovány kvůli špatně kontrolované CHOPN během 2 týdnů před návštěvou 1 (screening)
   6. Rentgen hrudníku (frontální a laterální) s podezřením na zápal plic nebo jiný stav/abnormalitu, která bude vyžadovat další vyšetření/léčbu nebo vystaví subjekt riziku z důvodu účasti ve studii.

3. Výkon spirometrie:

   1. Přijatelnost: Subjekty, které nemohou provádět přijatelnou spirometrii (tj. splňují kritéria přijatelnosti ATS/ERS)
   2. Opakovatelnost: Subjekty, které nemohou provádět technicky přijatelnou spirometrii s alespoň 3 přijatelnými křivkami průtok-objem, přičemž 2 nebo více splňují kritéria opakovatelnosti ATS pro FEV1 během alespoň 1 předbronchodilatačního hodnocení
   3. Subjekty, které nejsou z lékařského hlediska schopné vynechat své krátkodobě působící bronchodilatátory po dobu šesti hodin před spirometrickým testováním.
4. Kyslíkové / neinvazivní přetlakové ventilační zařízení: Subjekty, které dostávají dlouhodobou kyslíkovou terapii (LTOT) nebo noční oxygenoterapii po dobu delší než 15 hodin denně nebo používající neinvazivní přetlakové ventilační zařízení. Poznámka: Subjekty používající kontinuální pozitivní tlak v dýchacích cestách nebo dvouúrovňový pozitivní tlak v dýchacích cestách pro syndrom spánkové apnoe jsou ve studii povoleny, pokud nejsou použity pro ventilační podporu.

5. Srdeční onemocnění:

   1. Subjekty, které mají nestabilní ischemickou chorobu srdeční, selhání levé komory nebo dokumentovaný infarkt myokardu do 6 měsíců od zařazení.
   2. Je třeba vyloučit subjekty s nedávnou anamnézou akutního koronárního syndromu nebo osoby, které během posledních 3 měsíců podstoupily perkutánní koronární intervenci nebo bypass koronární artérie.
   3. Subjekty s městnavým srdečním selháním (CHF NYHA třída III/IV).
   4. Klinicky významné abnormální EKG s abnormalitou vedení nebo arytmií, které hlavní zkoušející považuje za významné.
6. Zkoumaná léčiva nebo zařízení: léčba hodnoceným studovaným léčivem nebo zařízením v jiné klinické studii do čtyř týdnů od zařazení do studie.