重度のコロナウイルス病2019（COVID-19）肺炎の被験者におけるSTC3141持続注入の安全性と効果を評価するための研究

包含基準:

1. 18 歳以上の男性および妊娠していない女性。
2. 署名されたインフォームドコンセント。 被験者は、研究手順が実施される前に、インフォームドコンセントを提供する必要があります。 書面による同意を表明できない場合、同意は口頭で行うことができます。 医療に高度に依存している対象者にアプローチすることが実際的でない場合、または対象者がそのような決定を下すことができない場合は、対象者の法定代理人に同意を求めます。 法定代理人の同意に基づいて研究に登録された被験者は、可能になった場合に書面による確認の同意を提供する機会が与えられます。 被験者が同意の確認を拒否した場合、同意を拒否した時点で研究から除外されます。
3. -重症急性呼吸器症候群コロナウイルス2（SARS-CoV-2）感染のウイルス学的診断（過去72時間以内のリアルタイムポリメラーゼ連鎖反応（PCR）または同等の陽性結果がスクリーニング前に利用可能である）
4. 重症肺炎の臨床・胸部画像診断により入院。 呼吸困難、安静時の室内空気のヘモグロビン酸素飽和度（SpO2）が 93% 以下、または酸素分圧（PaO2）/吸気酸素分圧（FiO2）<300 mmHg として定義される重度の肺炎。

除外基準:

1. -スクリーニング時に腎機能障害を有する被験者、推定糸球体濾過率（eGFR）<55 ml /分/体表面積（BSA）として定義
2. -スクリーニング時に体外膜酸素療法（ECMO）が必要な被験者
3. -侵襲的な人工呼吸器を24時間以上使用している被験者
4. -出産の可能性のある女性被験者（治験責任医師の判断による）で、禁欲を維持することに同意しない、または医学的に許容される避妊方法（例：インプラント、注射可能、併用経口避妊薬、子宮内器具[子宮内器具（IUD）]）を使用することに同意しない、二重バリア保護）研究中。 -研究中の性交中に殺精子剤を含むコンドームを使用することに同意しない男性参加者（外科的に滅菌されていない場合）。
5. -全体的に抗凝固薬を投与されている被験者（1日2回、6000国際単位（IU）以下のヘパリンの治療量以下の用量を除く）エノキサパリンまたは同等物）ワルファリン、リバロキサバン、アピキサバン、ダビガトランアセノクマロール、フェンクマロール、または無作為化時の他の非経口抗凝固薬を含むがこれらに限定されない。 抗血小板薬は許可されています
6. 国際正規化比または国際正規化比（INR）が1.3以上の被験者 正常値の上限（ULN）。
7. -絶対好中球数（ANC）が1,000 /μL未満の被験者。
8. 血小板数が 80,000 /μL 未満の被験者。
9. 活性化部分トロンボプラスチン時間（aPTT）が1.5以上の被験者 正常上限（ULN）。
10. 重度の貧血 (ヘモグロビン < 7.0 g/dL)。
11. 輸血を必要とする過去 24 時間以内の出血。
12. -スクリーニング時に妊娠中または授乳中の女性、またはフォローアップ期間を含む研究中の任意の時点で妊娠を計画している（自己またはパートナー）。

13. 以下の慢性臓器不全または免疫抑制を有する者：

    1. 心臓：ニューヨーク心臓協会の心臓機能 IV。
    2. 肺: COVID-19 以外の重度の肺疾患は、在宅酸素療法につながります。
    3. 腎臓：慢性透析を必要とする腎障害
    4. 肝臓：生検および明らかな門脈圧亢進症によって確認された肝硬変。門脈圧亢進症による上部消化管出血;または以前の肝不全/肝性脳症/肝性昏睡。
    5. -免疫機能：スクリーニング前4週間以内のIV化学療法および放射線療法、またはスクリーニング前2週間以内の免疫抑制薬の使用。タクロリムス、シクロスポリン、シロリムス、ミコフェノール酸またはアザチオプリンなど、または白血病、リンパ腫または後天性免疫不全症候群の被験者[AIDS]。
14. -4週間以内の固形臓器または骨髄移植。

15. スクリーニング前4週間以内に発生した以下の状態：

    1. 急性肺塞栓症
    2. 心筋梗塞、不安定狭心症などの急性冠症候群
16. -STC3141の有効成分またはその賦形剤（つまり、リン酸緩衝液）に対する既知のアレルギー。
17. 研究者は、研究への参加が被験者の最善の利益にならないと考えています。
18. -治験責任医師（または代表者）の意見では、被験者の安全に悪影響を及ぼす可能性のある、以前または進行中の病状、病歴、身体所見、または検査室の異常;研究のエンドポイントに影響を与えたり、研究の目的を達成するために必要な満足のいくデータを得る機会を減らしたりします。
19. -治験責任医師またはスポンサーの意見では、被験者を特別なリスクにさらす可能性のある程度まで進行、再発、または変化すると予想される、または臨床または被験者の精神状態を著しく悪化させます。
20. この試験を妨げる可能性のある他の介入試験への同時参加;登録と診断試験への同時参加は許可されています。