En undersøgelse til evaluering af sikkerheden og effekten af ​​STC3141 kontinuerlig infusion hos personer med svær coronavirussygdom 2019 (COVID-19) Lungebetændelse

Inklusionskriterier:

1. Mænd og ikke-gravide kvinder, der er 18 år eller ældre (inklusive).
2. Underskrevet informeret samtykke. Forsøgspersoner skal give informeret samtykke, før undersøgelsesprocedurer udføres. Samtykke kan være mundtligt, hvis et skriftligt samtykke ikke kan udtrykkes. Hvor det ikke er praktisk muligt at henvende sig til et emne, der er stærkt afhængig af lægehjælp, eller forsøgspersonen ikke er i stand til at træffe en sådan beslutning, vil der blive indhentet samtykke fra den juridiske repræsentant for forsøgspersonen. Forsøgspersoner, der er tilmeldt undersøgelsen baseret på samtykke fra den juridiske repræsentant, vil få mulighed for at give skriftligt bekræftende samtykke, når og hvis de bliver i stand til det. Hvis forsøgspersonen afslår at bekræfte samtykke, vil de blive trukket tilbage fra undersøgelsen på det tidspunkt, hvor de afslår samtykke.
3. Virologisk diagnose af alvorligt akut respiratorisk syndrom coronavirus 2 (SARS-CoV-2) infektion (dokumentation af real-time polymerase kædereaktion (PCR) eller tilsvarende inden for de sidste 72 timer positive resultater er tilgængelig før screening)
4. Indlagt på hospitalet på grund af klinisk/brystbilleddiagnose af alvorlig lungebetændelse. Alvorlig lungebetændelse defineret som dyspnø, hæmoglobin-iltmætning (SpO2) på rumluft i hvile ≤93 % eller partialtryk af oxygen (PaO2)/fraktion af indåndet oxygen (FiO2) <300 mmHg.

Ekskluderingskriterier:

1. Forsøgspersoner, der har nedsat nyrefunktion ved screening, defineret som en estimeret glomerulær filtrationshastighed (eGFR) <55 ml/min/Kropsoverfladeareal (BSA)
2. Forsøgspersoner, der kræver ekstrakorporal membraniltning (ECMO) ved screening
3. Forsøgspersoner, der er på invasiv mekanisk ventilator i mere end 24 timer
4. Kvindelige forsøgspersoner i den fødedygtige alder (som vurderet af efterforskeren), som ikke accepterer at forblive afholdende eller bruge medicinsk acceptable præventionsmetoder (f.eks. implantater, injicerbare, kombinerede orale præventionsmidler, intrauterine anordninger [Intrauterine anordninger (IUD'er)] , dobbeltbarrierebeskyttelse) under undersøgelsen. Mandlige deltagere, der ikke accepterer at bruge kondom med sæddræbende middel under samleje (hvis ikke kirurgisk steriliseret) under undersøgelsen.
5. Forsøgspersoner, der får antikoagulantia generelt (undtagen subterapeutiske doser af heparin, som er ≤ 6000 internationale enheder (IE) to gange dagligt Enoxaparin eller ækvivalens), inklusive, men ikke begrænset til, warfarin, rivaroxaban, apixaban, dabigatran acenocoumarol, anticoumarol, anticoumarol, randcoumarol, anticoumarol eller andre. Blodpladehæmmende medicin er tilladt
6. Forsøgspersoner, der har International Normalized Ratio eller International Normalized Ratio (INR) >1,3 Øvre grænse for normal (ULN).
7. Forsøgspersoner, der har absolut neutrofiltal (ANC) <1.000/μL.
8. Forsøgspersoner, der har trombocyttal <80.000 /μL.
9. Forsøgspersoner, der har aktiveret Partial Thromboplastin Time (aPTT) >1,5 Øvre normalgrænse (ULN).
10. Alvorlig anæmi (hæmoglobin < 7,0 g/dL).
11. Blødning inden for de seneste 24 timer, der kræver blodtransfusion.
12. Kvinder, der er gravide eller ammer ved screening eller planlægger at blive gravide (selv eller partner) på et hvilket som helst tidspunkt under undersøgelsen, inklusive opfølgningsperioden.

13. Forsøgspersoner, der har følgende kroniske organdysfunktioner eller immunsuppression:

    1. Hjerte: New Yorks hjerteforenings hjertefunktion IV.
    2. Lunge: Andre alvorlige lungesygdomme end COVID-19 fører til iltbehandling i hjemmet.
    3. Nyrer: nedsat nyrefunktion, der kræver kronisk dialyse
    4. Lever: levercirrhose bekræftet ved biopsi og klar portal hypertension; den øvre fordøjelseskanal blødning forårsaget af portal hypertension; eller tidligere leversvigt/hepatisk encefalopati/hepatisk koma.
    5. Immunfunktion: IV kemoterapi og strålebehandling inden for 4 uger før screening eller brug af immunsuppressiv medicin inden for 2 uger før screening, herunder men ikke begrænset til: tacrolimus, cyclosporin, sirolimus, mycophenolat eller azathioprin osv., eller forsøgspersoner med leukæmi, lymfom eller erhvervet immundefektsyndrom [AIDS].
14. Fast organ- eller knoglemarvstransplantation inden for 4 uger.

15. Følgende tilstande opstår inden for 4 uger før screening:

    1. Akut lungeemboli
    2. Akut koronarsyndrom såsom myokardieinfarkt, ustabil angina pectoris osv.
16. Kendt allergi over for den aktive ingrediens i STC3141 eller dets hjælpestoffer (dvs. fosfatbuffer).
17. Investigator mener, at deltagelse i undersøgelsen ikke er i forsøgspersonernes bedste interesse.
18. Tidligere eller igangværende medicinske tilstande, sygehistorie, fysiske fund eller laboratorieabnormiteter, der efter efterforskerens (eller delegeredes) mening kan påvirke forsøgspersonens sikkerhed negativt; påvirke undersøgelsens endepunkter eller mindske chancen for at opnå tilfredsstillende data, der kræves for at nå undersøgelsens mål.
19. Enhver anden alvorlig eller ustabil medicinsk tilstand, som efter investigatorens eller sponsorens mening kunne forventes at udvikle sig, gentage sig eller ændre sig i et sådant omfang, at det kunne sætte forsøgspersonen i en særlig risiko eller påvirke vurderingen af ​​den kliniske eller personens mentale status i væsentlig grad.
20. Samtidig deltagelse i andre interventionelle forsøg, som kunne interferere med dette forsøg; samtidig deltagelse i register- og diagnostiske forsøg er tilladt.