Un estudio para evaluar la seguridad y el efecto de la infusión continua de STC3141 en sujetos con enfermedad grave por el virus de la corona 2019 (COVID-19) Neumonía

Criterios de inclusión:

1. Hombres y mujeres no embarazadas mayores de 18 años (inclusive).
2. Consentimiento informado firmado. Los sujetos deben dar su consentimiento informado antes de que se realice cualquier procedimiento del estudio. El consentimiento puede ser oral si no se puede expresar un consentimiento por escrito. Cuando no sea factible acercarse a un sujeto que dependa en gran medida de la atención médica, o el sujeto no sea capaz de tomar tal decisión, se solicitará el consentimiento del representante legal del sujeto. Los sujetos inscritos en el estudio sobre la base del consentimiento del representante legal tendrán la oportunidad de proporcionar un consentimiento de confirmación por escrito cuando y si puedan hacerlo. Si el sujeto se niega a confirmar el consentimiento, será retirado del estudio en el momento en que rechace el consentimiento.
3. Diagnóstico virológico de la infección por coronavirus 2 (SARS-CoV-2) del síndrome respiratorio agudo severo (la documentación de la reacción en cadena de la polimerasa en tiempo real (PCR) o equivalente dentro de los resultados positivos de las últimas 72 horas está disponible antes de la detección)
4. Hospitalizado por diagnóstico clínico/imagen de tórax de neumonía grave. Neumonía grave definida como disnea, saturación de oxígeno de la hemoglobina (SpO2) en aire ambiente en reposo ≤93% o Presión parcial de oxígeno (PaO2)/Fracción de oxígeno inspirado (FiO2) <300 mmHg.

Criterio de exclusión:

1. Sujetos que tienen insuficiencia renal en la selección, definida como una tasa de filtración glomerular estimada (eGFR) <55 ml/min/área de superficie corporal (BSA)
2. Sujetos que requieren oxigenación por membrana extracorpórea (ECMO) en la selección
3. Sujetos que están en ventilador mecánico invasivo más de 24 horas
4. Sujetos femeninos en edad fértil (según lo juzgue el investigador) que no aceptan permanecer abstinentes o usar métodos anticonceptivos médicamente aceptables (p. ej., implantes, inyectables, anticonceptivos orales combinados, dispositivos intrauterinos [dispositivos intrauterinos (DIU)] , protección de doble barrera) durante el estudio. Participantes masculinos que no estén de acuerdo en usar un condón con espermicida durante las relaciones sexuales (si no están esterilizados quirúrgicamente) durante el estudio.
5. Sujetos que reciben anticoagulantes en general (excepto dosis subterapéuticas de heparina que es ≤ 6000 unidades internacionales (UI) dos veces al día de enoxaparina o equivalente) incluidos, entre otros, warfarina, rivaroxabán, apixabán, dabigatrán, acenocumarol, fencoumarol u otros anticoagulantes parenterales en la aleatorización. Se permiten medicamentos antiplaquetarios
6. Sujetos que tienen una relación normalizada internacional o una relación normalizada internacional (INR)> 1,3 Límite superior de lo normal (ULN).
7. Sujetos que tienen un recuento absoluto de neutrófilos (ANC) <1000/μL.
8. Sujetos que tienen recuento de plaquetas <80.000 /μL.
9. Sujetos que han activado el Tiempo de tromboplastina parcial (aPTT) >1,5 Límite superior de lo normal (LSN).
10. Anemia severa (hemoglobina < 7,0 g/dL).
11. Sangrado en las últimas 24 horas que requiere transfusión de sangre.
12. Mujeres que están embarazadas o en período de lactancia en la selección o que planean concebir (propias o de su pareja) en cualquier momento durante el estudio, incluido el período de seguimiento.

13. Sujetos que tienen la siguiente disfunción orgánica crónica o inmunosupresión:

    1. Corazón: función cardíaca de la asociación del corazón de Nueva York IV.
    2. Pulmón: las enfermedades pulmonares graves que no sean COVID-19 conducen a la oxigenoterapia domiciliaria.
    3. Riñones: insuficiencia renal que requiere diálisis crónica
    4. Hígado: cirrosis hepática confirmada por biopsia e hipertensión portal clara; la hemorragia del tracto digestivo superior causada por hipertensión portal; o insuficiencia hepática previa/encefalopatía hepática/coma hepático.
    5. Función inmunitaria: quimioterapia y radioterapia IV en las 4 semanas anteriores a la selección o uso de medicación inmunosupresora en las 2 semanas anteriores a la selección, incluidos, entre otros: tacrolimus, ciclosporina, sirolimus, micofenolato o azatioprina, etc., o sujetos con leucemia, linfoma o síndrome de inmunodeficiencia adquirida [SIDA].
14. Trasplante de órgano sólido o médula ósea en 4 semanas.

15. Las siguientes condiciones que ocurren dentro de las 4 semanas previas a la selección:

    1. Embolia pulmonar aguda
    2. Síndrome coronario agudo como infarto de miocardio, angina de pecho inestable, etc.
16. Alergia conocida al ingrediente activo de STC3141 o sus excipientes (es decir, tampón de fosfato).
17. El investigador considera que la participación en el estudio no es en el mejor interés de los sujetos.
18. Condiciones médicas previas o en curso, historial médico, hallazgos físicos o anomalías de laboratorio que, en opinión del Investigador (o del delegado), podrían afectar negativamente la seguridad del sujeto; afectar los criterios de valoración del estudio o disminuir la posibilidad de obtener datos satisfactorios necesarios para lograr los objetivos del estudio.
19. Cualquier otra afección médica grave o inestable que, en opinión del Investigador o el Patrocinador, podría esperarse que progrese, recurra o cambie hasta tal punto que pueda poner al sujeto en un riesgo especial o sesgar la evaluación de la clínica o el estado mental del sujeto en un grado significativo.
20. Participación simultánea en otros ensayos de intervención que podrían interferir con este ensayo; se permite la participación simultánea en los ensayos de registro y diagnóstico.