En studie for å evaluere sikkerheten og effekten av STC3141 kontinuerlig infusjon hos personer med alvorlig koronavirussykdom 2019 (COVID-19) Lungebetennelse

Inklusjonskriterier:

1. Menn og ikke-gravide kvinner som er 18 år eller eldre (inklusive).
2. Signert informert samtykke. Forsøkspersonene skal gi informert samtykke før noen studieprosedyrer utføres. Samtykke kan være muntlig dersom et skriftlig samtykke ikke kan uttrykkes. Der det ikke er praktisk mulig å henvende seg til et emne som er sterkt avhengig av medisinsk behandling, eller forsøkspersonen ikke er i stand til å ta en slik avgjørelse, vil det bli bedt om samtykke fra den juridiske representanten for forsøkspersonen. Forsøkspersoner som er registrert i studien basert på samtykke fra den juridiske representanten vil få mulighet til å gi skriftlig bekreftende samtykke når og hvis de blir i stand til det. Hvis forsøkspersonen nekter å bekrefte samtykke, vil de bli trukket fra studien på det tidspunktet de avslår samtykke.
3. Virologisk diagnose av alvorlig akutt respiratorisk syndrom coronavirus 2 (SARS-CoV-2) infeksjon (dokumentasjon av sanntids polymerasekjedereaksjon (PCR) eller tilsvarende innen de siste 72 timer positive resultatene er tilgjengelig før screening)
4. Innlagt på sykehus på grunn av klinisk/brystbildediagnose av alvorlig lungebetennelse. Alvorlig lungebetennelse definert som dyspné, hemoglobin oksygenmetning (SpO2) på romluft i hvile ≤93 % eller partialtrykk av oksygen (PaO2)/fraksjon av inspirert oksygen (FiO2) <300 mmHg.

Ekskluderingskriterier:

1. Pasienter som har nedsatt nyrefunksjon ved screening, definert som en estimert glomerulær filtrasjonshastighet (eGFR) <55 ml/min/Kroppsoverflateareal（BSA）
2. Personer som krever ekstrakorporal membranoksygenering (ECMO) ved screening
3. Personer som er på invasiv mekanisk ventilator i mer enn 24 timer
4. Kvinnelige forsøkspersoner i fertil alder (som bedømt av etterforskeren) som ikke samtykker i å forbli avholdende eller bruke medisinsk akseptable prevensjonsmetoder (f.eks. implantater, injiserbare, kombinerte orale prevensjonsmidler, intrauterine enheter [Intrauterine enheter（IUDs）] , dobbelbarrierebeskyttelse) under studiet. Mannlige deltakere som ikke godtar å bruke kondom med sæddrepende middel under samleie (hvis ikke kirurgisk sterilisert) under studien.
5. Pasienter som får antikoagulantia totalt (unntatt subterapeutiske doser av heparin som er ≤ 6000 internasjonale enheter (IE) to ganger daglig Enoxaparin eller ekvivalens), inkludert men ikke begrenset til warfarin, rivaroksaban, apixaban, dabigatran acenocoumarol, anticoumarol, anticoumarol, randcogula eller andre. Blodplatehemmende legemidler er tillatt
6. Forsøkspersoner som har internasjonalt normalisert forhold eller internasjonalt normalisert forhold (INR) > 1,3 Øvre normalgrense (ULN).
7. Personer som har absolutt nøytrofiltall (ANC) <1000/μL.
8. Personer som har blodplater teller <80 000 /μL.
9. Personer som har aktivert partiell tromboplastintid (aPTT) >1,5 Øvre normalgrense (ULN).
10. Alvorlig anemi (hemoglobin < 7,0 g/dL).
11. Blødning de siste 24 timene som krever blodoverføring.
12. Kvinner som er gravide eller ammer ved screening eller planlegger å bli gravide (selv eller partner) når som helst i løpet av studien, inkludert oppfølgingsperioden.

13. Personer som har følgende kroniske organdysfunksjoner eller immunsuppresjon:

    1. Hjerte: New York hjerteforening hjertefunksjon IV.
    2. Lunge: Andre alvorlige lungesykdommer enn COVID-19 fører til oksygenbehandling hjemme.
    3. Nyrer: nedsatt nyrefunksjon som krever kronisk dialyse
    4. Lever: levercirrhose bekreftet ved biopsi og klar portal hypertensjon; den øvre fordøyelseskanalen blødning forårsaket av portal hypertensjon; eller tidligere leversvikt/leverencefalopati/leverkoma.
    5. Immunfunksjon: IV kjemoterapi og strålebehandling innen 4 uker før screening eller bruk av immunsuppressiv medisin innen 2 uker før screening inkludert, men ikke begrenset til: takrolimus, ciklosporin, sirolimus, mykofenolat eller azatioprin etc., eller personer med leukemi, lymfom eller ervervet immunsviktsyndrom [AIDS].
14. Solid organ- eller benmargstransplantasjon innen 4 uker.

15. Følgende tilstander som oppstår innen 4 uker før screening:

    1. Akutt lungeemboli
    2. Akutt koronarsyndrom som hjerteinfarkt, ustabil angina pectoris etc.
16. Kjent allergi mot den aktive ingrediensen i STC3141 eller dets hjelpestoffer (dvs. fosfatbuffer).
17. Etterforskeren mener deltakelse i studien ikke er i forsøkspersonenes beste.
18. Tidligere eller pågående medisinske tilstander, medisinsk historie, fysiske funn eller laboratorieavvik som etter etterforskerens (eller delegatens) mening kan ha en negativ innvirkning på sikkerheten til forsøkspersonen; påvirke studiens endepunkter eller redusere sjansen for å få tilfredsstillende data som kreves for å nå målene for studien.
19. Enhver annen alvorlig eller ustabil medisinsk tilstand som, etter etterforskerens eller sponsorens oppfatning, kan forventes å utvikle seg, gjenta seg eller endre seg i en slik grad at det kan sette forsøkspersonen i en spesiell risiko, eller skjevhet i vurderingen av det kliniske eller personens mentale status i betydelig grad.
20. Samtidig deltakelse i andre intervensjonsforsøk som kan forstyrre denne studien; samtidig deltakelse i register- og diagnostiske forsøk er tillatt.