Een studie om de veiligheid en het effect van STC3141 continue infusie te evalueren bij proefpersonen met een ernstige ziekte van het coronavirus 2019（COVID-19）Longontsteking

Inclusiecriteria:

1. Mannen en niet-zwangere vrouwen die 18 jaar of ouder zijn (inclusief).
2. Ondertekende geïnformeerde toestemming. Proefpersonen moeten geïnformeerde toestemming geven voordat er onderzoeksprocedures worden uitgevoerd. Toestemming kan mondeling zijn als een schriftelijke toestemming niet kan worden uitgedrukt. Wanneer het niet praktisch is om een ​​patiënt te benaderen die sterk afhankelijk is van medische zorg, of de patiënt niet in staat is om een ​​dergelijke beslissing te nemen, zal toestemming worden gevraagd aan de wettelijke vertegenwoordiger van de patiënt. Proefpersonen die voor het onderzoek zijn ingeschreven op basis van toestemming van de wettelijke vertegenwoordiger, krijgen de gelegenheid om schriftelijke bevestigende toestemming te geven wanneer en als zij daartoe in staat zijn. Als de proefpersoon weigert de toestemming te bevestigen, wordt hij uit het onderzoek teruggetrokken op het moment dat hij de toestemming weigert.
3. Virologische diagnose van ernstige acute respiratoire syndroom coronavirus 2 (SARS-CoV-2) infectie (documentatie van real-time polymerasekettingreactie (PCR) of gelijkwaardig binnen de laatste 72 uur positieve resultaten is beschikbaar vóór screening)
4. In het ziekenhuis opgenomen vanwege klinische / borstbeelddiagnose van ernstige longontsteking. Ernstige pneumonie gedefinieerd als kortademigheid, hemoglobinezuurstofverzadiging (SpO2) op kamerlucht in rust ≤93% of partiële zuurstofdruk (PaO2)/Fractie van ingeademde zuurstof (FiO2) <300 mmHg.

Uitsluitingscriteria:

1. Proefpersonen met een nierfunctiestoornis bij de screening, gedefinieerd als een geschatte glomerulaire filtratiesnelheid (eGFR) <55 ml/min/lichaamsoppervlak (BSA)
2. Proefpersonen die extracorporale membraanoxygenatie (ECMO) nodig hebben bij screening
3. Proefpersonen die meer dan 24 uur aan invasieve mechanische beademing zitten
4. Vrouwelijke proefpersonen in de vruchtbare leeftijd (zoals beoordeeld door de onderzoeker) die niet akkoord gaan met onthouding of het gebruik van medisch aanvaardbare anticonceptiemethoden (bijv. , dubbele barrièrebescherming) tijdens het onderzoek. Mannelijke deelnemers die niet akkoord gaan met het gebruik van een condoom met zaaddodend middel tijdens geslachtsgemeenschap (indien niet chirurgisch gesteriliseerd) tijdens het onderzoek.
5. Proefpersonen die in het algemeen anticoagulantia krijgen (behalve subtherapeutische doses heparine die ≤ 6000 Internationale Eenheden (IE) tweemaal daags Enoxaparine of gelijkwaardig is), inclusief maar niet beperkt tot warfarine, rivaroxaban, apixaban, dabigatran, acenocoumarol, fencoumarol of andere parenterale anticoagulantia bij randomisatie. Bloedplaatjesaggregatieremmers zijn toegestaan
6. Proefpersonen met een internationale genormaliseerde ratio of een internationale genormaliseerde ratio (INR) >1,3 Bovengrens van normaal (ULN).
7. Proefpersonen met een absoluut aantal neutrofielen (ANC) <1.000/μL.
8. Proefpersonen met een aantal bloedplaatjes <80.000 /μL.
9. Proefpersonen die de Partial Thromboplastin Time (aPTT) >1,5 Bovengrens van normaal (ULN) hebben geactiveerd.
10. Ernstige anemie (hemoglobine < 7,0 g/dl).
11. Bloeding in de afgelopen 24 uur waarvoor een bloedtransfusie nodig is.
12. Vrouwen die zwanger zijn of borstvoeding geven op het moment van screening of van plan zijn zwanger te worden (zelf of partner) op enig moment tijdens het onderzoek, inclusief de follow-upperiode.

13. Proefpersonen met de volgende chronische orgaandisfunctie of immunosuppressie:

    1. Hart: hartfunctie van de New Yorkse hartvereniging IV.
    2. Long: andere ernstige longziekten dan COVID-19 leiden tot zuurstoftherapie thuis.
    3. Nieren: nierinsufficiëntie die chronische dialyse vereist
    4. Lever: levercirrose bevestigd door biopsie en duidelijke portale hypertensie; de bloeding van het bovenste spijsverteringskanaal veroorzaakt door portale hypertensie; of eerder leverfalen/hepatische encefalopathie/hepatisch coma.
    5. Immuunfunctie: intraveneuze chemotherapie en radiotherapie binnen 4 weken voor screening of gebruik van immunosuppressieve medicatie binnen 2 weken voor screening inclusief maar niet beperkt tot: tacrolimus, ciclosporine, sirolimus, mycofenolaat of azathioprine enz., of personen met leukemie, lymfoom of verworven immunodeficiëntiesyndroom [AIDS].
14. Vaste orgaan- of beenmergtransplantatie binnen 4 weken.

15. De volgende aandoeningen die optreden binnen 4 weken voorafgaand aan de screening:

    1. Acute longembolie
    2. Acuut coronair syndroom zoals een hartinfarct, onstabiele angina pectoris enz.
16. Bekende allergie voor het actieve bestanddeel van STC3141 of zijn hulpstoffen (d.w.z. fosfaatbuffer).
17. De onderzoeker is van mening dat deelname aan het onderzoek niet in het belang van de proefpersonen is.
18. Eerdere of aanhoudende medische aandoeningen, medische geschiedenis, fysieke bevindingen of laboratoriumafwijkingen die, naar de mening van de onderzoeker (of afgevaardigde), de veiligheid van de proefpersoon negatief kunnen beïnvloeden; onderzoekseindpunten beïnvloeden of de kans verkleinen dat er bevredigende gegevens worden verkregen die nodig zijn om de doelstellingen van het onderzoek te bereiken.
19. Elke andere ernstige of onstabiele medische aandoening waarvan, naar de mening van de Onderzoeker of Sponsor, kan worden verwacht dat deze zodanig zal toenemen, terugkeren of veranderen dat de proefpersoon een bijzonder risico loopt, of de beoordeling van de klinische of mentale toestand van de proefpersoon in belangrijke mate.
20. Gelijktijdige deelname aan andere interventiestudies die deze studie zouden kunnen verstoren; gelijktijdige deelname aan registratie- en diagnostische onderzoeken is toegestaan.