Um estudo para avaliar a segurança e o efeito da infusão contínua STC3141 em indivíduos com doença grave do vírus Corona 2019（COVID-19）Pneumonia

Critério de inclusão:

1. Homens e mulheres não grávidas com 18 anos ou mais (inclusive).
2. Consentimento informado assinado. Os sujeitos devem fornecer consentimento informado antes de qualquer procedimento do estudo ser realizado. O consentimento pode ser oral se um consentimento por escrito não puder ser expresso. Quando não for possível abordar um sujeito altamente dependente de cuidados médicos, ou o sujeito não for capaz de tomar tal decisão, será solicitado o consentimento do representante legal do sujeito. Os indivíduos inscritos no estudo com base no consentimento do representante legal terão a oportunidade de fornecer consentimento confirmativo por escrito quando e se puderem fazê-lo. Se o sujeito se recusar a confirmar o consentimento, ele será retirado do estudo no momento em que recusar o consentimento.
3. Diagnóstico virológico de infecção por coronavírus 2 （SARS-CoV-2）síndrome respiratória aguda grave (documentação de reação em cadeia da polimerase em tempo real（PCR）ou equivalente nas últimas 72h de resultados positivos está disponível antes da triagem)
4. Internado por diagnóstico clínico/imagem de tórax de pneumonia grave. Pneumonia grave definida como dispneia, saturação de oxigênio da hemoglobina (SpO2) em ar ambiente em repouso ≤93% ou pressão parcial de oxigênio (PaO2)/fração inspirada de oxigênio (FiO2) <300 mmHg.

Critério de exclusão:

1. Indivíduos com insuficiência renal na triagem, definida como uma estimativa da taxa de filtração glomerular (eGFR) <55 ml/min/área de superfície corporal (BSA)
2. Indivíduos que necessitam de oxigenação por membrana extracorpórea (ECMO) na triagem
3. Indivíduos que estão em ventilação mecânica invasiva por mais de 24 horas
4. Indivíduos do sexo feminino com potencial para engravidar (conforme julgado pelo Investigador) que não concordam em permanecer abstinentes ou usar métodos de contracepção medicamente aceitáveis ​​(por exemplo, implantes, injetáveis, contraceptivos orais combinados, dispositivos intra-uterinos [Dispositivos intra-uterinos (DIUs)] , proteção de barreira dupla) durante o estudo. Participantes do sexo masculino que não concordam em usar preservativo com espermicida durante a relação sexual (se não for esterilizado cirurgicamente) durante o estudo.
5. Indivíduos que recebem anticoagulantes em geral (exceto doses subterapêuticas de heparina que é ≤ 6.000 Unidades Internacionais (UI) duas vezes ao dia Enoxaparina ou equivalente), incluindo, entre outros, varfarina, rivaroxabana, apixabana, dabigatrana acenocumarol, fencoumarol ou outros anticoagulantes parenterais na randomização. Drogas antiplaquetárias são permitidas
6. Indivíduos com razão normalizada internacional ou razão normalizada internacional （INR）>1,3 Limite superior do normal (ULN).
7. Indivíduos com Contagem Absoluta de Neutrófilos (ANC) <1.000/μL.
8. Indivíduos com contagem de plaquetas <80.000 /μL.
9. Indivíduos que ativaram o Tempo de Tromboplastina Parcial (aPTT) >1,5 Limite superior do normal (LSN).
10. Anemia grave (hemoglobina < 7,0 g/dL).
11. Sangramento nas últimas 24 horas necessitando de transfusão de sangue.
12. Mulheres que estão grávidas ou amamentando na triagem ou planejando engravidar (auto ou parceiro) a qualquer momento durante o estudo, incluindo o período de acompanhamento.

13. Indivíduos que tenham a seguinte disfunção crônica de órgãos ou imunossupressão:

    1. Coração: função cardíaca da New York Heart Association IV.
    2. Pulmão: outras doenças pulmonares graves além da COVID-19 levam à oxigenoterapia domiciliar.
    3. Rins: insuficiência renal que requer diálise crônica
    4. Fígado: cirrose hepática confirmada por biópsia e hipertensão portal evidente; a hemorragia do trato digestivo superior causada por hipertensão portal; ou insuficiência hepática/encefalopatia hepática/coma hepático prévio.
    5. Função imunológica: quimioterapia IV e radioterapia dentro de 4 semanas antes da triagem ou uso de medicação imunossupressora dentro de 2 semanas antes da triagem, incluindo, entre outros: tacrolimus, ciclosporina, sirolimus, micofenolato ou azatioprina etc., ou indivíduos com leucemia, linfoma ou síndrome de imunodeficiência adquirida [AIDS].
14. Transplante de órgão sólido ou medula óssea em até 4 semanas.

15. As seguintes condições ocorrendo dentro de 4 semanas antes da triagem:

    1. Embolia pulmonar aguda
    2. Síndrome coronariana aguda, como infarto do miocárdio, angina pectoris instável, etc.
16. Alergia conhecida ao ingrediente ativo do STC3141 ou seus excipientes (isto é, tampão fosfato).
17. O investigador considera que a participação no estudo não é do melhor interesse dos sujeitos.
18. Condições médicas anteriores ou contínuas, histórico médico, achados físicos ou anormalidades laboratoriais que, na opinião do Investigador (ou do delegado), possam afetar adversamente a segurança do sujeito; afetar os desfechos do estudo ou diminuir a chance de obter dados satisfatórios necessários para alcançar os objetivos do estudo.
19. Qualquer outra condição médica grave ou instável que, na opinião do Investigador ou do Patrocinador, possa progredir, recorrer ou mudar de tal forma que possa colocar o sujeito em risco especial ou enviesar a avaliação do quadro clínico ou estado mental do sujeito em um grau significativo.
20. Participação simultânea em outros ensaios intervencionistas que possam interferir neste ensaio; a participação simultânea em ensaios de registro e diagnóstico é permitida.