Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie mające na celu ocenę bezpieczeństwa i wpływu ciągłej infuzji STC3141 u pacjentów z ciężkim zapaleniem płuc wywołanym wirusem koronowym 2019 (COVID-19).

6 kwietnia 2022 zaktualizowane przez: Grand Medical Pty Ltd.

Randomizowane, otwarte, wieloośrodkowe badanie fazy 2a oceniające bezpieczeństwo i wpływ ciągłej infuzji STC3141 u pacjentów z ciężką chorobą wywołaną wirusem koronowym 2019 (COVID-19) zapalenie płuc

Badanie jest randomizowanym, otwartym, wieloośrodkowym badaniem fazy 2a oceniającym bezpieczeństwo i wpływ ciągłej infuzji STC3141 u pacjentów z ciężkim zapaleniem płuc wywołanym wirusem koronowym 2019 (COVID-19).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Zapalenie płuc jest najczęstszym i najpoważniejszym powikłaniem choroby wywołanej wirusem korony 2019 (COVID-19), choroby będącej wynikiem zakażenia koronawirusem 2 (SARS-CoV-2) zespołu ostrej niewydolności oddechowej z tak zwaną „burzą cytokin”, charakteryzującą się wzrost w osoczu wielu cytokin, które powodują długotrwałe uszkodzenie i zwłóknienie tkanki płucnej. Dlatego opracowanie nowych strategii terapeutycznych ukierunkowanych na NET/histony związane z neutrofilami może zmniejszyć ogólny wskaźnik śmiertelności z powodu COVID-19.

STC3141 to nowatorski produkt badawczy, który może neutralizować NET/histon poprzez interakcję ładunek-ładunek. Stwierdzono, że STC3141 jest dobrze tolerowany w krótkich infuzjach (2 godziny) i ciągłych długotrwałych infuzjach (72 godziny) u zdrowych ochotników.

Randomizowane, wieloośrodkowe badanie fazy 2a z udziałem 25 pacjentów z ciężkim zapaleniem płuc COVID-19, którzy wymagają hospitalizacji, ma na celu ocenę bezpieczeństwa i wstępnego efektu STC3141 w tej populacji, w której leczenie zostanie przetestowane po raz pierwszy.

Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do trzech kohort w stosunku 2:2:1, aby otrzymać ciągły wlew STC3141 z szybkością 58,3 mg/godz. lub 87,5 mg/godz. przez okres do 3 dni (72 godziny) lub otrzymać odpowiedni standard opieki. Wszyscy pacjenci w grupach terapeutycznych STC3141 otrzymają również standardowe leczenie w ramach leczenia podstawowego.

Głównym celem badania jest ocena bezpieczeństwa STC3141 u osób z ciężkim zapaleniem płuc wywołanym przez COVID-19.Drugim celem jest ocena wstępnych efektów STC3141 w leczeniu pacjentów z ciężkim zapaleniem płuc wywołanym przez COVID-19. zostanie oceniona zmiana biomarkerów w stosunku do wartości wyjściowych po leczeniu STC3141 u pacjentów z ciężkim zapaleniem płuc wywołanym przez COVID-19.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

25

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Belgia
      • Aalst, Belgia, Moorselbaan 164, 9300 Aalst
        • Onze-Lieve-Vrouwziekenhuis Aalst, VZW
      • Brussel, Belgia, Laarbeeklaan 101, 1090 Brussel
        • Universitair Ziekenhuis Brussel
      • Ieper, Belgia, Briekestraat 12, 8900 Ieper
        • Jan Yperman Ziekenhuis vzw
      • Liège, Belgia, Avenue de l'hôpital 1, 4000
        • CHU Liege

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Mężczyźni i kobiety niebędące w ciąży, które ukończyły 18 lat (włącznie).
  2. Podpisana świadoma zgoda. Pacjenci mają wyrazić świadomą zgodę przed wykonaniem jakichkolwiek procedur badawczych. Zgoda może być ustna, jeżeli nie można wyrazić zgody na piśmie. W przypadku, gdy nie jest możliwe zbliżenie się do podmiotu wysoce zależnego od opieki medycznej lub podmiot nie jest w stanie podjąć takiej decyzji, wymagana jest zgoda przedstawiciela ustawowego podmiotu. Osoby włączone do badania na podstawie zgody przedstawiciela prawnego będą miały możliwość wyrażenia pisemnej zgody potwierdzającej, kiedy i jeśli staną się w stanie to zrobić. Jeśli pacjent odmówi potwierdzenia zgody, zostanie wycofany z badania w momencie, w którym odmówi zgody.
  3. Diagnoza wirusologiczna zakażenia koronawirusem zespołu ostrej niewydolności oddechowej 2 (SARS-CoV-2) (dokumentacja reakcji łańcuchowej polimerazy w czasie rzeczywistym (PCR) lub równoważny wynik dodatni w ciągu ostatnich 72 godzin jest dostępna przed badaniem przesiewowym)
  4. Hospitalizowany z powodu rozpoznania klinicznego/obrazowego klatki piersiowej ciężkiego zapalenia płuc. Ciężkie zapalenie płuc definiowane jako duszność, wysycenie tlenem hemoglobiny (SpO2) w powietrzu pokojowym w stanie spoczynku ≤93% lub ciśnienie parcjalne tlenu (PaO2)/frakcja wdychanego tlenu (FiO2) <300 mmHg.

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek podczas badań przesiewowych, zdefiniowanymi jako szacowany wskaźnik przesączania kłębuszkowego (eGFR) <55 ml/min/powierzchnię ciała (BSA)
  2. Osoby wymagające pozaustrojowego utlenowania membranowego (ECMO) podczas badań przesiewowych
  3. Osoby, które są podłączone do inwazyjnego mechanicznego wentylatora przez ponad 24 godziny
  4. Kobiety w wieku rozrodczym (według oceny badacza), które nie zgadzają się na zachowanie abstynencji lub stosowanie medycznie akceptowalnych metod antykoncepcji (np. , podwójna bariera ochronna) podczas badania. Uczestnicy płci męskiej, którzy nie zgadzają się na używanie prezerwatywy ze środkiem plemnikobójczym podczas stosunku (jeśli nie zostali wysterylizowani chirurgicznie) podczas badania.
  5. Pacjenci, którzy otrzymują łącznie leki przeciwzakrzepowe (z wyjątkiem subterapeutycznych dawek heparyny, które wynoszą ≤ 6000 jednostek międzynarodowych (j.m.) dwa razy na dobę enoksaparyny lub jej odpowiednika), w tym między innymi warfarynę, rywaroksaban, apiksaban, acenokumarol dabigatranu, fenkumarol lub inne leki przeciwzakrzepowe podawane pozajelitowo podczas randomizacji. Leki przeciwpłytkowe są dozwolone
  6. Pacjenci, u których międzynarodowy współczynnik znormalizowany lub międzynarodowy współczynnik znormalizowany (INR) > 1,3 Górna granica normy (ULN).
  7. Pacjenci z bezwzględną liczbą neutrofilów (ANC) <1000/μl.
  8. Osoby z liczbą płytek krwi <80 000 /μl.
  9. Osoby, u których aktywowano czas częściowej tromboplastyny ​​(aPTT) >1,5 Górna granica normy (GGN).
  10. Ciężka niedokrwistość (stężenie hemoglobiny < 7,0 g/dl).
  11. Krwawienie w ciągu ostatnich 24 godzin wymagające transfuzji krwi.
  12. Kobiety w ciąży lub karmiące podczas badania przesiewowego lub planujące poczęcie (samodzielnie lub z partnerem) w dowolnym momencie badania, w tym w okresie obserwacji.

  13. Osoby z następującą przewlekłą dysfunkcją narządu lub immunosupresją:

    1. Serce: funkcja serca New York Heart Association IV.
    2. Płuca: ciężkie choroby płuc inne niż COVID-19 prowadzą do domowej tlenoterapii.
    3. Nerki: zaburzenia czynności nerek wymagające przewlekłej dializy
    4. Wątroba: marskość wątroby potwierdzona biopsją i wyraźnym nadciśnieniem wrotnym; krwotok z górnego odcinka przewodu pokarmowego spowodowany nadciśnieniem wrotnym; lub przebyta niewydolność wątroby/encefalopatia wątrobowa/śpiączka wątrobowa.
    5. Czynność immunologiczna: Chemioterapia dożylna i radioterapia w ciągu 4 tygodni przed badaniem przesiewowym lub stosowanie leków immunosupresyjnych w ciągu 2 tygodni przed badaniem przesiewowym, w tym między innymi: takrolimus, cyklosporyna, syrolimus, mykofenolan lub azatiopryna itp. lub pacjenci z białaczką, chłoniakiem lub zespołem nabytego niedoboru odporności [AIDS].
  14. Przeszczep narządu miąższowego lub szpiku kostnego w ciągu 4 tygodni.

  15. Następujące stany występujące w ciągu 4 tygodni przed badaniem przesiewowym:

    1. Ostra zatorowość płucna
    2. Ostry zespół wieńcowy, taki jak zawał mięśnia sercowego, niestabilna dusznica bolesna itp.
  16. Znana alergia na aktywny składnik STC3141 lub jego substancje pomocnicze (tj. bufor fosforanowy).
  17. Badacz uważa, że ​​udział w badaniu nie leży w najlepszym interesie uczestników.
  18. Wcześniejsze lub trwające stany chorobowe, historia medyczna, objawy fizyczne lub nieprawidłowości laboratoryjne, które w opinii badacza (lub delegata) mogą niekorzystnie wpłynąć na bezpieczeństwo uczestnika; wpłynąć na punkty końcowe badania lub zmniejszyć szansę na uzyskanie zadowalających danych wymaganych do osiągnięcia celów badania.
  19. Każdy inny ciężki lub niestabilny stan medyczny, co do którego zdaniem Badacza lub Sponsora można spodziewać się postępu, nawrotu lub zmiany w takim stopniu, że mogłoby to narazić uczestnika na szczególne ryzyko lub zafałszować ocenę kliniczną lub stan psychiczny podmiotu w znacznym stopniu.
  20. Jednoczesny udział w innych badaniach interwencyjnych, które mogłyby kolidować z tym badaniem; dozwolony jest równoczesny udział w badaniach rejestracyjnych i diagnostycznych.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Kohorta 1: STC3141 58,3 mg/godz
Lek: STC3141 Ciągły wlew STC3141 z szybkością 58,3 mg/godz. do 3 dni (72 godziny) N=10
Lek: STC3141

Otrzymywanie ciągłej infuzji STC3141 z szybkością 58,3 mg/godz. przez maksymalnie 3 dni (72 godziny).

Również do otrzymania odpowiedniego standardu opieki.

Lek: STC3141

Otrzymywanie ciągłej infuzji STC3141 z szybkością 87,5 mg/godz. przez maksymalnie 3 dni (72 godziny).

Również do otrzymania odpowiedniego standardu opieki.
Eksperymentalny: Kohorta 2: STC3141 87,5 mg/godz
Lek: STC3141 Ciągły wlew STC3141 z szybkością 87,5 mg/godz. do 3 dni (72 godziny) N=10
Lek: STC3141

Otrzymywanie ciągłej infuzji STC3141 z szybkością 58,3 mg/godz. przez maksymalnie 3 dni (72 godziny).

Również do otrzymania odpowiedniego standardu opieki.

Lek: STC3141

Otrzymywanie ciągłej infuzji STC3141 z szybkością 87,5 mg/godz. przez maksymalnie 3 dni (72 godziny).

Również do otrzymania odpowiedniego standardu opieki.
Brak interwencji: Kohorta 3: porównawcza
Tylko po to, aby otrzymać odpowiedni standard opieki N=5

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Częstość występowania zdarzenia niepożądanego (AE), zdarzenia niepożądanego związanego z leczeniem (TEAE), poważnego zdarzenia niepożądanego (SAE), zdarzenia niepożądanego o szczególnym znaczeniu (AESI)
Ramy czasowe: do 30 dni
do 30 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany białka C-reaktywnego (CRP) (mg/dl lub nmol/l lub mg/l)
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 30 dni.
do ukończenia studiów, średnio 30 dni.
Zmiany D-dimeru (mg/L lub ng/mL lub μg/mL)
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 30 dni.
do ukończenia studiów, średnio 30 dni.
Zmiany całkowitego czasu krwawienia (TBL) (μmol/L)
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 30 dni.
do ukończenia studiów, średnio 30 dni.
Zmienia transaminazę alaninową (ALT) (j.m./l lub U/l lub nkat/l)
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 30 dni.
do ukończenia studiów, średnio 30 dni.
Zmiany szacowanego współczynnika przesączania kłębuszkowego (eGFR) (ml/min)
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 30 dni.
do ukończenia studiów, średnio 30 dni.
Zmiany czasu częściowej tromboplastyny ​​​​po aktywacji (aPTT) (sekundy)
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 30 dni.
do ukończenia studiów, średnio 30 dni.
Zmiany dehydrogenazy mleczanowej (LDH) (j.m./l lub U/l lub nkat/l)
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 30 dni.
do ukończenia studiów, średnio 30 dni.
Zmiany stosunku ciśnienia cząstkowego tlenu (PaO2) do frakcji wdychanego tlenu (FiO2)
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 30 dni.
do ukończenia studiów, średnio 30 dni.
Zmiany stosunku ciśnienia parcjalnego tlenu (PaO2) do frakcji wdychanego tlenu (FiO2) u osób korzystających z respiratora inwazyjnego lub nieinwazyjnego
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 30 dni.
do ukończenia studiów, średnio 30 dni.
Zmiany wyniku oceny niewydolności narządów (SOFA).
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 30 dni.
Specyficzny wynik 0, 1, 2, 3, 4. Wyższy wynik wskazuje na gorsze rokowanie.
do ukończenia studiów, średnio 30 dni.
Czas na inwazyjną wentylację mechaniczną
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 30 dni.
do ukończenia studiów, średnio 30 dni.
Czas na uniezależnienie się od nieinwazyjnej wentylacji mechanicznej
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 30 dni.
do ukończenia studiów, średnio 30 dni.
Czas na uniezależnienie się od tlenoterapii
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 30 dni.
do ukończenia studiów, średnio 30 dni.
Czas hospitalizacji
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 30 dni.
do ukończenia studiów, średnio 30 dni.
Śmiertelność z jakiejkolwiek przyczyny
Ramy czasowe: W dniu 30.
W dniu 30.
Analiza podgrup
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 30 dni.
do ukończenia studiów, średnio 30 dni.

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany w stosunku do wartości wyjściowych w MPO (pułapki zewnątrzkomórkowe pochodzenia neutrofilowego (NET)) (ng/ml) i cytrulinowanego histonu (H3 w osoczu) (ng/ml)
Ramy czasowe: do 7 dni
Jako cel eksploracyjny zostanie oceniona zmiana biomarkerów w stosunku do wartości wyjściowych po leczeniu STC3141 u pacjentów z ciężkim zapaleniem płuc wywołanym przez COVID-19.
do 7 dni
Zmiany w stosunku do wartości wyjściowych w interleukinie (IL)-1b, interleukinie (IL)-2, interleukinie (IL)-6, interleukinie (IL)-8/CXCL8, interleukinie (IL)-10, interferonie (IFN)-γ, martwicy guza czynnik （TNF）-α, interleukina （IL）-12/P70（pg/ml）
Ramy czasowe: do 7 dni
Jako cel eksploracyjny zostanie oceniona zmiana biomarkerów w stosunku do wartości wyjściowych po leczeniu STC3141 u pacjentów z ciężkim zapaleniem płuc wywołanym przez COVID-19.
do 7 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Grand Medical Pty Ltd.

Współpracownicy

Trium Clinical Consulting

Śledczy

  • Główny śledczy: James Pang, PhD, Grand Medical Pty Ltd.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

20 maja 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

7 stycznia 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

7 stycznia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 kwietnia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 maja 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

11 maja 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

8 kwietnia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 kwietnia 2022

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • GPHIP-0202
  • 2021-000399-12 (Numer EudraCT)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ciężkie zapalenie płuc COVID-19

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Qatar

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj