Tutkimus jatkuvan STC3141-infuusion turvallisuuden ja vaikutuksen arvioimiseksi potilailla, joilla on vaikea koronavirustauti 2019 (COVID-19) keuhkokuume
keskiviikko 6. huhtikuuta 2022 päivittänyt: Grand Medical Pty Ltd.
Satunnaistettu, avoin, monikeskus, vaiheen 2a tutkimus jatkuvan STC3141-infuusion turvallisuuden ja vaikutuksen arvioimiseksi potilailla, joilla on vaikea koronavirustauti 2019 (COVID-19) keuhkokuume
Tutkimus on satunnaistettu, avoin, monikeskus, vaiheen 2a tutkimus, jossa arvioidaan jatkuvan STC3141-infuusion turvallisuutta ja vaikutuksia potilailla, joilla on vaikea koronavirustauti 2019 (COVID-19) keuhkokuume.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Keuhkokuume on Corona Virus Disease 2019 (COVID-19) -taudin yleisin ja vakavin komplikaatio. Se on sairaus, joka johtuu vakavasta akuutista hengitystieoireyhtymästä koronavirus 2 (SARS-CoV-2) -infektiosta, johon liittyy niin sanottu "sytokiinimyrsky", jolle on ominaista monien sytokiinien lisääntyminen plasmassa, jotka aiheuttavat pitkäaikaisia vaurioita ja keuhkokudoksen fibroosia. Siksi uusien terapeuttisten strategioiden kehittäminen neutrofiileihin liittyviin NET:ihin/histoneihin kohdistamiseksi voi vähentää COVID-19-tautikuolleisuutta.
STC3141 on uusi tutkimustuote, joka voi neutraloida NET:itä/histoneja varaus-varausvuorovaikutuksen kautta. STC3141:n todettiin olevan hyvin siedetty lyhyinä (2 tuntia) ja jatkuvina pitkäaikaisina infuusioina (72 tuntia) terveillä vapaaehtoisilla.
Satunnaistettu, monikeskustutkimus, vaiheen 2a tutkimus 25 vakavasta COVID-19-keuhkokuumepotilaalla, jotka tarvitsevat sairaalahoitoa, on suunniteltu arvioimaan STC3141:n turvallisuutta ja alustavaa vaikutusta tässä populaatiossa, jossa hoitoa testataan ensimmäistä kertaa.
Koehenkilöt satunnaistetaan kolmeen kohorttiin suhteessa 2:2:1, jotta he saavat jatkuvan STC3141-infuusion joko nopeudella 58,3 mg/h tai 87,5 mg/h enintään 3 päivää (72 tuntia) tai saavat asianmukaista hoitotasoa. Kaikki STC3141-hoitoryhmien koehenkilöt saavat myös normaalia hoitoa sairauksiinsa taustahoitona.
Tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on arvioida STC3141:n turvallisuutta potilailla, joilla on vaikea COVID-19-keuhkokuume. Toissijaisena tavoitteena on arvioida STC3141:n alustavia vaikutuksia potilaiden hoidossa, joilla on vaikea COVID-19-keuhkokuume. Biomarkkerien muutos lähtötasosta STC3141-hoidon jälkeen potilailla, joilla on vaikea COVID-19-keuhkokuume, arvioidaan.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
25
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Aalst, Belgia, Moorselbaan 164, 9300 Aalst
- Onze-Lieve-Vrouwziekenhuis Aalst, VZW
-
Brussel, Belgia, Laarbeeklaan 101, 1090 Brussel
- Universitair Ziekenhuis Brussel
-
Ieper, Belgia, Briekestraat 12, 8900 Ieper
- Jan Yperman Ziekenhuis vzw
-
Liège, Belgia, Avenue de l'hôpital 1, 4000
- CHU Liège
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Miehet ja ei-raskaana olevat naiset, jotka ovat vähintään 18-vuotiaita (mukaan lukien).
- Allekirjoitettu tietoinen suostumus. Koehenkilöiden on annettava tietoinen suostumus ennen minkään tutkimuksen suorittamista. Suostumus voi olla suullinen, jos kirjallista suostumusta ei voida ilmaista. Jos ei ole mahdollista lähestyä lääketieteellisestä hoidosta erittäin riippuvaista tutkimushenkilöä tai tutkittava ei pysty tekemään tällaista päätöstä, suostumus on pyydettävä tutkittavan lailliselta edustajalta. Laillisen edustajan suostumuksella tutkimukseen ilmoittautuneille koehenkilöille annetaan mahdollisuus antaa kirjallinen vahvistava suostumus, kun ja jos he voivat tehdä niin. Jos koehenkilö kieltäytyy vahvistamasta suostumustaan, hänet poistetaan tutkimuksesta siinä kohdassa, jossa hän kieltäytyy.
- Vaikean akuutin hengitystieoireyhtymän koronavirus 2 (SARS-CoV-2) -infektion virologinen diagnoosi (asiakirjat reaaliaikaisesta polymeraasiketjureaktiosta (PCR) tai vastaava viimeisten 72 tunnin aikana positiiviset tulokset ovat saatavilla ennen seulontaa)
- Sairaalaan vaikean keuhkokuumeen kliinisen/rintakuvadiagnoosin vuoksi. Vaikea keuhkokuume määritellään hengenahdistukseksi, hemoglobiinihappisaturaatioksi (SpO2) huoneen ilmassa levossa ≤93 % tai hapen osapaineeksi (PaO2)/hengitetyn hapen fraktioksi (FiO2) <300 mmHg.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on seulonnassa munuaisten vajaatoiminta, joka määritellään arvioituna glomerulusfiltraationopeudena (eGFR) <55 ml/min/kehon pinta-ala (BSA)
- Koehenkilöt, jotka vaativat ekstrakorporaalista kalvohapetusta (ECMO) seulonnassa
- Potilaat, jotka ovat käyttäneet invasiivista mekaanista hengityslaitetta yli 24 tuntia
- Naispuoliset henkilöt, jotka voivat tulla raskaaksi (tutkijan arvioiden mukaan), jotka eivät suostu pysymään raittiina tai käyttämään lääketieteellisesti hyväksyttäviä ehkäisymenetelmiä (esim. implantteja, injektoivia, yhdistelmäehkäisyvalmisteita, kohdunsisäisiä laitteita [kohdunsisäiset laitteet (IUD)] , kaksoisesteen suojaus) tutkimuksen aikana. Miesosallistujat, jotka eivät suostu käyttämään spermisidiä sisältävää kondomia yhdynnän aikana (jos ei kirurgisesti steriloitu) tutkimuksen aikana.
- Potilaat, jotka saavat kaiken kaikkiaan antikoagulantteja (paitsi hepariinin subterapeuttisia annoksia, jotka ovat ≤ 6000 kansainvälistä yksikköä (IU) kahdesti päivässä Enoksapariini tai vastaava), mukaan lukien, mutta niihin rajoittumatta, varfariini, rivaroksabaani, apiksabaani, dabigatraanin satunnaishoito, akenokumaroli tai muut antigulantit. Trombosyyttilääkkeet ovat sallittuja
- Koehenkilöt, joilla on kansainvälinen normalisoitu suhde tai kansainvälinen normalisoitu suhde (INR)> 1,3 Normaalin yläraja (ULN).
- Koehenkilöt, joiden absoluuttinen neutrofiilien määrä (ANC) on <1 000/μl.
- Potilailla, joilla on verihiutaleiden määrä <80 000 /μl.
- Koehenkilöt, joiden osittainen tromboplastiiniaika (aPTT) on aktivoitunut > 1,5 normaalin yläraja (ULN).
- Vaikea anemia (hemoglobiini < 7,0 g/dl).
- Viimeisten 24 tunnin aikana esiintynyt verenvuoto, joka vaatii verensiirtoa.
- Naiset, jotka ovat raskaana tai imettävät seulonnan aikana tai suunnittelevat raskautta (itse tai kumppani) milloin tahansa tutkimuksen aikana, mukaan lukien seurantajakso.
Potilaat, joilla on seuraava krooninen elinten toimintahäiriö tai immunosuppressio:
- Sydän: New Yorkin sydänliitto sydämen toiminta IV.
- Keuhkot: Muut vakavat keuhkosairaudet kuin COVID-19 johtavat kotihappihoitoon.
- Munuaiset: kroonista dialyysihoitoa vaativa munuaisten vajaatoiminta
- Maksa: maksakirroosi, joka on vahvistettu biopsialla ja selvä portaaliverenpaine; portaaliverenpaineen aiheuttama ylemmän ruoansulatuskanavan verenvuoto; tai aiempi maksan vajaatoiminta/maksaenkefalopatia/maksakooma.
- Immuunitoiminta: IV kemoterapia ja sädehoito 4 viikon sisällä ennen seulontaa tai immunosuppressiivisten lääkkeiden käyttö 2 viikon sisällä ennen seulontaa, mukaan lukien, mutta niihin rajoittumatta: takrolimuusi, syklosporiini, sirolimuusi, mykofenolaatti tai atsatiopriini jne. tai henkilöt, joilla on leukemia, lymfooma tai hankinnainen immuunikato-oireyhtymä [AIDS].
- Kiinteän elimen tai luuytimen siirto 4 viikon sisällä.
Seuraavat olosuhteet ilmenevät 4 viikkoa ennen seulontaa:
- Akuutti keuhkoembolia
- Akuutti sepelvaltimooireyhtymä, kuten sydäninfarkti, epästabiili angina pectoris jne.
- Tunnettu allergia STC3141:n aktiiviselle aineosalle tai sen apuaineille (eli fosfaattipuskurille).
- Tutkijan mielestä tutkimukseen osallistuminen ei ole koehenkilöiden edun mukaista.
- Aiemmat tai jatkuvat sairaudet, sairaushistoria, fyysiset löydökset tai laboratoriopoikkeavuus, jotka tutkijan (tai edustajan) mielestä voivat vaikuttaa haitallisesti tutkittavan turvallisuuteen; vaikuttaa tutkimuksen päätepisteisiin tai vähentää mahdollisuutta saada tyydyttäviä tietoja, joita tarvitaan tutkimuksen tavoitteiden saavuttamiseksi.
- Mikä tahansa muu vakava tai epävakaa lääketieteellinen tila, jonka tutkijan tai sponsorin näkemyksen mukaan voidaan odottaa etenevän, uusiutuvan tai muuttuvan siinä määrin, että se voi asettaa tutkittavan erityisen vaaraan tai vääristää kliinisen tai potilaan henkinen tila.
- Samanaikainen osallistuminen muihin interventiotutkimuksiin, jotka voivat häiritä tätä tutkimusta; samanaikainen osallistuminen rekisteri- ja diagnostisiin kokeisiin on sallittu.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kohortti 1: STC3141 58,3 mg/h
Lääke: STC3141 Jatkuva STC3141-infuusio nopeudella 58,3 mg/h enintään 3 päivään (72 tuntia) N=10
|
Saat jatkuvan STC3141-infuusion nopeudella 58,3 mg/h enintään 3 päivään (72 tuntia). Myös saada asianmukaista hoitoa. STC3141:n jatkuvan infuusion saamiseksi nopeudella 87,5 mg/h enintään 3 päivään (72 tuntia). Myös saada asianmukaista hoitoa. |
|
Kokeellinen: Kohortti 2: STC3141 87,5 mg/h
Lääke: STC3141 Jatkuva STC3141-infuusio nopeudella 87,5 mg/h enintään 3 päivää (72 tuntia) N=10
|
Saat jatkuvan STC3141-infuusion nopeudella 58,3 mg/h enintään 3 päivään (72 tuntia). Myös saada asianmukaista hoitoa. STC3141:n jatkuvan infuusion saamiseksi nopeudella 87,5 mg/h enintään 3 päivään (72 tuntia). Myös saada asianmukaista hoitoa. |
|
Ei väliintuloa: Kohortti 3: Vertailija
Vain asianmukaisen hoidon taso N=5
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Haittavaikutusten ilmaantuvuus (AE), hoidosta johtuva haittatapahtuma (TEAE), vakava haittatapahtuma (SAE), erityisen kiinnostava haittatapahtuma (AESI)
Aikaikkuna: jopa 30 päivää
|
jopa 30 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutokset C-reaktiivisessa proteiinissa (CRP) (mg/dl tai nmol/l tai mg/l)
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 30 päivää.
|
opintojen päätyttyä keskimäärin 30 päivää.
|
|
|
D-dimeerin muutokset (mg/l tai ng/ml tai μg/ml)
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 30 päivää.
|
opintojen päätyttyä keskimäärin 30 päivää.
|
|
|
Muutokset kokonaisverenvuotoajassa (TBL) (μmol/l)
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 30 päivää.
|
opintojen päätyttyä keskimäärin 30 päivää.
|
|
|
Muuttaa alaniinitransaminaasiarvoa (ALT) (IU/L tai U/L tai nkat/L)
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 30 päivää.
|
opintojen päätyttyä keskimäärin 30 päivää.
|
|
|
Muuttaa arvioitua glomerulussuodatusnopeutta (eGFR) (ml/min)
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 30 päivää.
|
opintojen päätyttyä keskimäärin 30 päivää.
|
|
|
Muutokset aktivoidussa osittaisessa tromboplastiiniajassa (aPTT) (sekunnissa)
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 30 päivää.
|
opintojen päätyttyä keskimäärin 30 päivää.
|
|
|
Laktaattidehydrogenaasin (LDH) (IU/L tai U/L tai nkat/L) muutokset
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 30 päivää.
|
opintojen päätyttyä keskimäärin 30 päivää.
|
|
|
Muutokset hapen osapaineessa (PaO2) / sisäänhengitetyn hapen osuus (FiO2) -suhde
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 30 päivää.
|
opintojen päätyttyä keskimäärin 30 päivää.
|
|
|
Muutokset hapen osapaineessa (PaO2) / sisäänhengitetyn hapen fraktio (FiO2) -suhteessa henkilöillä, jotka käyttävät invasiivista tai ei-invasiivista hengityslaitetta
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 30 päivää.
|
opintojen päätyttyä keskimäärin 30 päivää.
|
|
|
Muutokset peräkkäisen elinten vajaatoiminnan arvioinnissa (SOFA) -pisteissä
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 30 päivää.
|
Spesifiset pisteet 0, 1, 2, 3, 4. Korkeampi pistemäärä tarkoittaa huonompaa ennustetta.
|
opintojen päätyttyä keskimäärin 30 päivää.
|
|
Aika invasiiviseen mekaaniseen ventilaatioon
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 30 päivää.
|
opintojen päätyttyä keskimäärin 30 päivää.
|
|
|
Aika itsenäisyyteen ei-invasiivisesta mekaanisesta ventilaatiosta
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 30 päivää.
|
opintojen päätyttyä keskimäärin 30 päivää.
|
|
|
Aika itsenäistyä happihoidosta
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 30 päivää.
|
opintojen päätyttyä keskimäärin 30 päivää.
|
|
|
Sairaalahoidon kesto
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 30 päivää.
|
opintojen päätyttyä keskimäärin 30 päivää.
|
|
|
Kuolleisuus kaikista syistä
Aikaikkuna: Päivänä 30.
|
Päivänä 30.
|
|
|
Alaryhmäanalyysi
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 30 päivää.
|
opintojen päätyttyä keskimäärin 30 päivää.
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutokset lähtötasosta MPO:ssa (neutrofiiliperäiset ekstrasellulaariset ansat (NET)) (ng/ml) ja sitrullinoitunut histon (H3 plasmassa) (ng/ml)
Aikaikkuna: jopa 7 päivää
|
Tutkivana tavoitteena arvioidaan biomarkkerien muutosta lähtötasosta STC3141-hoidon jälkeen potilailla, joilla on vaikea COVID-19-keuhkokuume.
|
jopa 7 päivää
|
|
Muutokset lähtötasosta interleukiinissa (IL）-1b, interleukiini (IL)-2, interleukiini (IL)-6, interleukiini (IL）-8/CXCL8, interleukiini (IL）-10), interferoni (IFN) kro-γs tekijä (TNF)-α, interleukiini (IL) -12/P70 (pg/ml)
Aikaikkuna: jopa 7 päivää
|
Tutkivana tavoitteena arvioidaan biomarkkerien muutosta lähtötasosta STC3141-hoidon jälkeen potilailla, joilla on vaikea COVID-19-keuhkokuume.
|
jopa 7 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: James Pang, PhD, Grand Medical Pty Ltd.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 20. toukokuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 7. tammikuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 7. tammikuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Sunnuntai 25. huhtikuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 9. toukokuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 11. toukokuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 8. huhtikuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 6. huhtikuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. kesäkuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- GPHIP-0202
- 2021-000399-12 (EudraCT-numero)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .