Исследование по оценке безопасности и эффекта непрерывной инфузии STC3141 у субъектов с тяжелой коронавирусной болезнью 2019 (COVID-19) пневмонией

Критерии включения:

1. Мужчины и небеременные женщины в возрасте 18 лет и старше (включительно).
2. Подписанное информированное согласие. Субъекты должны предоставить информированное согласие до выполнения любых процедур исследования. Согласие может быть устным, если письменное согласие не может быть выражено. Если практически невозможно приблизиться к субъекту, в значительной степени зависящему от медицинской помощи, или если субъект не способен принять такое решение, согласие будет запрошено у законного представителя субъекта. Субъектам, включенным в исследование на основании согласия законного представителя, будет предоставлена ​​возможность предоставить письменное подтверждающее согласие, когда и если они смогут это сделать. Если субъект отказывается подтвердить согласие, он будет исключен из исследования в тот момент, когда он откажется от согласия.
3. Вирусологическая диагностика тяжелого острого респираторного синдрома, вызванного коронавирусом 2 (SARS-CoV-2) (до скрининга доступна документация полимеразной цепной реакции в реальном времени (ПЦР) или ее эквивалент в течение последних 72 часов с положительными результатами)
4. Госпитализирован в связи с клиническим диагнозом тяжелой пневмонии. Тяжелая пневмония определяется как одышка, насыщение гемоглобина кислородом (SpO2) в комнатном воздухе в состоянии покоя ≤93% или парциальное давление кислорода (PaO2)/фракция вдыхаемого кислорода (FiO2) <300 мм рт.ст.

Критерий исключения:

1. Субъекты с почечной недостаточностью при скрининге, определяемом как расчетная скорость клубочковой фильтрации (рСКФ) <55 мл/мин/площадь поверхности тела (ППТ).
2. Субъекты, нуждающиеся в экстракорпоральной мембранной оксигенации (ЭКМО) при скрининге
3. Субъекты, находящиеся на инвазивной искусственной вентиляции легких более 24 часов.
4. Субъекты женского пола детородного возраста (по мнению исследователя), которые не согласны воздерживаться от употребления наркотиков или использовать приемлемые с медицинской точки зрения методы контрацепции (например, имплантаты, инъекционные, комбинированные оральные контрацептивы, внутриматочные средства [внутриматочные средства (ВМС)] , двухбарьерная защита) в ходе исследования. Участники мужского пола, которые не согласны использовать презерватив со спермицидом во время полового акта (если они не стерилизованы хирургическим путем) во время исследования.
5. Субъекты, которые получают антикоагулянты в целом (за исключением субтерапевтических доз гепарина, которые составляют ≤ 6000 международных единиц (МЕ) два раза в день, эноксапарин или эквивалент), включая, помимо прочего, варфарин, ривароксабан, апиксабан, дабигатран, аценокумарол, фенкумарол или другие парентеральные антикоагулянты при рандомизации. Разрешены антитромбоцитарные препараты
6. Субъекты с международным нормализованным отношением или международным нормализованным отношением (МНО) > 1,3. Верхний предел нормы (ВГН).
7. Субъекты с абсолютным числом нейтрофилов (ANC) <1000/мкл.
8. Субъекты, у которых количество тромбоцитов <80 000/мкл.
9. Субъекты, у которых активировано частичное тромбопластиновое время (АПТВ) > 1,5 Верхний предел нормы (ВГН).
10. Тяжелая анемия (гемоглобин < 7,0 г/дл).
11. Кровотечение в течение последних 24 часов, требующее переливания крови.
12. Женщины, которые беременны или кормят грудью во время скрининга или планируют забеременеть (самостоятельно или от партнера) в любое время в ходе исследования, включая период последующего наблюдения.

13. Субъекты со следующей хронической дисфункцией органов или иммуносупрессией:

    1. Сердце: Нью-Йоркская кардиологическая ассоциация сердечной функции IV.
    2. Легкие: тяжелые заболевания легких, отличные от COVID-19, требуют кислородной терапии в домашних условиях.
    3. Почки: почечная недостаточность, требующая постоянного диализа
    4. Печень: цирроз печени, подтвержденный биопсией, и отчетливая портальная гипертензия; кровотечение из верхних отделов пищеварительного тракта, вызванное портальной гипертензией; или предшествующая печеночная недостаточность/печеночная энцефалопатия/печеночная кома.
    5. Иммунная функция: внутривенная химиотерапия и лучевая терапия в течение 4 недель до скрининга или использование иммунодепрессантов в течение 2 недель до скрининга, включая, помимо прочего: такролимус, циклоспорин, сиролимус, микофенолат или азатиоприн и т. д., или у пациентов с лейкемией, лимфомой или синдромом приобретенного иммунодефицита. [СПИД].
14. Трансплантация солидного органа или костного мозга в течение 4 недель.

15. Следующие состояния возникают в течение 4 недель до скрининга:

    1. Острая легочная эмболия
    2. Острый коронарный синдром, такой как инфаркт миокарда, нестабильная стенокардия и др.
16. Известная аллергия на активный ингредиент STC3141 или его вспомогательные вещества (например, фосфатный буфер).
17. Исследователь считает, что участие в исследовании не отвечает интересам испытуемых.
18. Предыдущие или текущие медицинские состояния, история болезни, физические данные или лабораторные отклонения, которые, по мнению исследователя (или делегата), могут неблагоприятно повлиять на безопасность субъекта; повлиять на конечные точки исследования или уменьшить вероятность получения удовлетворительных данных, необходимых для достижения целей исследования.
19. Любое другое тяжелое или нестабильное заболевание, которое, по мнению Исследователя или Спонсора, может прогрессировать, повторяться или измениться до такой степени, что это может подвергнуть субъекта особому риску или исказить оценку клинических или психическое состояние субъекта в значительной степени.
20. Одновременное участие в других интервенционных исследованиях, которые могут помешать этому исследованию; допускается одновременное участие в регистрационных и диагностических исследованиях.