Une étude pour évaluer l'innocuité et l'effet de la perfusion continue de STC3141 chez des sujets atteints d'une grave maladie du virus Corona 2019 (COVID-19) Pneumonie

Critère d'intégration:

1. Hommes et femmes non enceintes âgés de 18 ans ou plus (inclus).
2. Consentement éclairé signé. Les sujets doivent fournir un consentement éclairé avant que toute procédure d'étude ne soit effectuée. Le consentement peut être oral si un consentement écrit ne peut être exprimé. Lorsqu'il n'est pas possible d'approcher un sujet fortement dépendant des soins médicaux, ou que le sujet n'est pas capable de prendre une telle décision, le consentement sera demandé au représentant légal du sujet. Les sujets inscrits à l'étude sur la base du consentement du représentant légal auront la possibilité de fournir un consentement de confirmation écrit quand et s'ils deviennent capables de le faire. Si le sujet refuse de confirmer son consentement, il sera retiré de l'étude au moment où il refusera son consentement.
3. Diagnostic virologique de l'infection par le coronavirus 2 du syndrome respiratoire aigu sévère (SRAS-CoV-2) (la documentation de la réaction en chaîne par polymérase en temps réel (PCR) ou l'équivalent dans les 72 dernières heures de résultats positifs est disponible avant le dépistage)
4. Hospitalisé en raison d'un diagnostic d'image clinique/thoracique de pneumonie sévère. Pneumonie sévère définie comme dyspnée, saturation en oxygène de l'hémoglobine (SpO2) dans l'air ambiant au repos ≤ 93 % ou pression partielle d'oxygène (PaO2)/fraction d'oxygène inspiré (FiO2) < 300 mmHg.

Critère d'exclusion:

1. Sujets présentant une insuffisance rénale au moment du dépistage, défini comme un débit de filtration glomérulaire estimé (eGFR) <55 ml/min/surface corporelle (BSA)
2. Sujets nécessitant une oxygénation par membrane extracorporelle (ECMO) lors du dépistage
3. Sujets sous ventilateur mécanique invasif pendant plus de 24 heures
4. Sujets féminins en âge de procréer (tel que jugé par l'enquêteur) qui n'acceptent pas de rester abstinents ou d'utiliser des méthodes de contraception médicalement acceptables (par exemple, implants, injectables, contraceptifs oraux combinés, dispositifs intra-utérins [dispositifs intra-utérins (DIU)] , protection double barrière) au cours de l'étude. Participants masculins qui n'acceptent pas d'utiliser un préservatif avec spermicide pendant les rapports sexuels (s'ils ne sont pas stérilisés chirurgicalement) pendant l'étude.
5. - Sujets qui reçoivent des anticoagulants dans l'ensemble (à l'exception des doses sous-thérapeutiques d'héparine qui sont ≤ 6000 unités internationales (UI) deux fois par jour Enoxaparine ou équivalent) y compris, mais sans s'y limiter, la warfarine, le rivaroxaban, l'apixaban, le dabigatran acénocoumarol, le fencoumarol ou d'autres anticoagulants parentéraux lors de la randomisation. Les médicaments antiplaquettaires sont autorisés
6. Sujets qui ont un rapport normalisé international ou un rapport normalisé international (INR)> 1,3 Limite supérieure de la normale (ULN).
7. Sujets qui ont un nombre absolu de neutrophiles (ANC) < 1 000/μL.
8. Les sujets qui ont des plaquettes comptent <80 000/μL.
9. Sujets qui ont activé le temps partiel de thromboplastine (aPTT)> 1,5 Limite supérieure de la normale (ULN).
10. Anémie sévère (hémoglobine < 7,0 g/dL).
11. Saignement au cours des dernières 24 heures nécessitant une transfusion sanguine.
12. Femmes enceintes ou allaitantes au moment du dépistage ou prévoyant de concevoir (elles-mêmes ou leur partenaire) à tout moment de l'étude, y compris la période de suivi.

13. Sujets présentant le dysfonctionnement organique chronique ou l'immunosuppression suivants :

    1. Cœur : fonction cardiaque de l'association cardiaque de New York IV.
    2. Poumon : les maladies pulmonaires graves autres que la COVID-19 conduisent à une oxygénothérapie à domicile.
    3. Reins : insuffisance rénale nécessitant une dialyse chronique
    4. Foie : cirrhose du foie confirmée par biopsie et hypertension portale évidente ; l'hémorragie du tube digestif supérieur causée par l'hypertension portale ; ou antécédents d'insuffisance hépatique/encéphalopathie hépatique/coma hépatique.
    5. Fonction immunitaire : chimiothérapie et radiothérapie IV dans les 4 semaines précédant le dépistage ou utilisation de médicaments immunosuppresseurs dans les 2 semaines précédant le dépistage, y compris, mais sans s'y limiter : tacrolimus, cyclosporine, sirolimus, mycophénolate ou azathioprine, etc., ou sujets atteints de leucémie, de lymphome ou du syndrome d'immunodéficience acquise [SIDA].
14. Greffe d'organe solide ou de moelle osseuse dans les 4 semaines.

15. Les conditions suivantes survenant dans les 4 semaines précédant le dépistage :

    1. Embolie pulmonaire aiguë
    2. Syndrome coronarien aigu tel que l'infarctus du myocarde, l'angine de poitrine instable, etc.
16. Allergie connue à l'ingrédient actif du STC3141 ou à ses excipients (c.-à-d. tampon phosphate).
17. L'investigateur considère que la participation à l'étude n'est pas dans le meilleur intérêt des sujets.
18. Conditions médicales antérieures ou en cours, antécédents médicaux, résultats physiques ou anomalie de laboratoire qui, de l'avis de l'enquêteur (ou de son délégué), pourraient nuire à la sécurité du sujet ; affecter les critères d'évaluation de l'étude ou diminuer les chances d'obtenir des données satisfaisantes nécessaires pour atteindre les objectifs de l'étude.
19. Toute autre condition médicale grave ou instable qui, de l'avis de l'investigateur ou du commanditaire, pourrait progresser, se reproduire ou changer à un point tel qu'elle pourrait exposer le sujet à un risque particulier ou biaiser l'évaluation de l'état clinique ou l'état mental du sujet à un degré significatif.
20. Participation simultanée à d'autres essais interventionnels qui pourraient interférer avec cet essai ; la participation simultanée aux essais de registre et de diagnostic est autorisée.