En studie för att utvärdera säkerheten och effekten av kontinuerlig infusion av STC3141 hos personer med svår coronavirussjukdom 2019 (COVID-19) Lunginflammation

Inklusionskriterier:

1. Hanar och icke-gravida kvinnor som är 18 år eller äldre (inklusive).
2. Undertecknat informerat samtycke. Försökspersonerna ska ge informerat samtycke innan några studieprocedurer utförs. Samtycke kan vara muntligt om ett skriftligt samtycke inte kan uttryckas. Om det inte är praktiskt möjligt att närma sig ett ämne som är starkt beroende av medicinsk vård, eller om personen inte är kapabel att fatta ett sådant beslut, kommer samtycke att begäras från den juridiska företrädaren för försökspersonen. Försökspersoner som registreras i studien baserat på samtycke från det juridiska ombudet kommer att ges möjlighet att lämna skriftligt bekräftande samtycke när och om de kan göra det. Om försökspersonen vägrar att bekräfta samtycke, kommer de att dras tillbaka från studien vid den punkt där de avböjer samtycke.
3. Virologisk diagnos av allvarligt akut respiratoriskt syndrom coronavirus 2（SARS-CoV-2）infektion (dokumentation av polymeraskedjereaktion i realtid（PCR）eller motsvarande inom de senaste 72 timmarna positiva resultat finns tillgänglig före screening)
4. Inlagd på sjukhus på grund av klinisk/bröstbildsdiagnos av allvarlig lunginflammation. Allvarlig lunginflammation definierad som dyspné, hemoglobin syremättnad (SpO2) på rumsluft i vila ≤93 % eller partialtryck av syre (PaO2)/fraktion av inandat syre (FiO2) <300 mmHg.

Exklusions kriterier:

1. Försökspersoner som har nedsatt njurfunktion vid screening, definierat som en uppskattad glomerulär filtrationshastighet (eGFR) <55 ml/min/kroppsyta（BSA）
2. Försökspersoner som kräver extrakorporeal membransyresättning (ECMO) vid screening
3. Försökspersoner som är på invasiv mekanisk ventilator mer än 24 timmar
4. Kvinnliga försökspersoner i fertil ålder (enligt utredarens bedömning) som inte går med på att förbli abstinenta eller använda medicinskt acceptabla preventivmetoder (t.ex. implantat, injicerbara, kombinerade orala preventivmedel, intrauterina anordningar [Intrauterina anordningar (IUD)] , dubbelbarriärskydd) under studien. Manliga deltagare som inte går med på att använda kondom med spermiedödande medel under samlag (om de inte steriliseras kirurgiskt) under studien.
5. Försökspersoner som får antikoagulantia totalt (förutom subterapeutiska doser av heparin som är ≤ 6000 internationella enheter (IE) två gånger dagligen Enoxaparin eller likvärdighet) inklusive men inte begränsat till warfarin, rivaroxaban, apixaban, dabigatran acenocoumarol, anticoumarol, anticoumarol eller andra antikoagulantia. Trombocytdämpande läkemedel är tillåtna
6. Försökspersoner som har International Normalized ratio eller International normalized ratio (INR) >1,3 Övre normalgräns (ULN).
7. Försökspersoner som har absolut neutrofilantal (ANC) <1 000/μL.
8. Försökspersoner som har trombocytantal <80 000 /μL.
9. Försökspersoner som har aktiverat partiell tromboplastintid (aPTT) >1,5 Övre normalgräns (ULN).
10. Allvarlig anemi (hemoglobin < 7,0 g/dL).
11. Blödning under de senaste 24 timmarna som kräver blodtransfusion.
12. Kvinnor som är gravida eller ammar vid screening eller planerar att bli gravida (själv eller partner) när som helst under studien, inklusive uppföljningsperioden.

13. Försökspersoner som har följande kroniska organdysfunktioner eller immunsuppression:

    1. Hjärta: New York hjärtförening hjärtfunktion IV.
    2. Lung: andra allvarliga lungsjukdomar än covid-19 leder till syrgasbehandling i hemmet.
    3. Njurar: Nedsatt njurfunktion som kräver kronisk dialys
    4. Lever: levercirros bekräftad av biopsi och klar portal hypertoni; den övre matsmältningskanalen blödning orsakad av portal hypertoni; eller tidigare leversvikt/leverencefalopati/leverkoma.
    5. Immunfunktion: IV kemoterapi och strålbehandling inom 4 veckor före screening eller användning av immunsuppressiv medicin inom 2 veckor före screening inklusive men inte begränsat till: takrolimus, ciklosporin, sirolimus, mykofenolat eller azatioprin etc., eller patienter med leukemi, lymfom eller förvärvat immunbristsyndrom [AIDS].
14. Solid organ- eller benmärgstransplantation inom 4 veckor.

15. Följande tillstånd inträffar inom 4 veckor före screening:

    1. Akut lungemboli
    2. Akut kranskärlssyndrom såsom hjärtinfarkt, instabil angina pectoris etc.
16. Känd allergi mot den aktiva ingrediensen i STC3141 eller dess hjälpämnen (d.v.s. fosfatbuffert).
17. Utredaren anser att deltagande i studien inte ligger i försökspersonernas bästa.
18. Tidigare eller pågående medicinska tillstånd, medicinsk historia, fysiska fynd eller laboratorieavvikelser som, enligt utredarens (eller delegatens) åsikt, skulle kunna påverka patientens säkerhet negativt; påverka studiens effektmått eller minska chansen att erhålla tillfredsställande data som krävs för att uppnå studiens mål.
19. Alla andra allvarliga eller instabila medicinska tillstånd som, enligt utredarens eller sponsorns åsikt, kan förväntas utvecklas, återkomma eller förändras i en sådan utsträckning att det kan utsätta patienten för en särskild risk, eller påverka bedömningen av den kliniska eller personens mentala status i betydande grad.
20. Samtidigt deltagande i andra interventionella prövningar som skulle kunna störa denna prövning; Samtidigt deltagande i register- och diagnostiska försök är tillåtet.