一项评估 STC3141 持续输注对 2019 年严重冠状病毒病（COVID-19）肺炎患者安全性和疗效的研究

纳入标准：

1. 年满 18 周岁（含）的男性和未怀孕的女性。
2. 签署知情同意书。 在执行任何研究程序之前，受试者应提供知情同意书。 如果无法表达书面同意，则可以口头同意。 如果接近高度依赖医疗的对象不可行，或者对象没有能力做出这样的决定，将征求对象的法定代表人的同意。 根据法定代表的同意参加研究的受试者将有机会提供书面确认同意，如果他们能够这样做的话。 如果受试者拒绝确认同意，他们将在拒绝同意时退出研究。
3. 严重急性呼吸系统综合症冠状病毒 2（SARS-CoV-2）感染的病毒学诊断（筛选前可提供最近 72 小时阳性结果的实时聚合酶链反应（PCR）或同等文件）
4. 因重症肺炎的临床/胸部图像诊断而住院。 重症肺炎定义为呼吸困难，静息室内空气血红蛋白氧饱和度（SpO2）≤93%或氧分压（PaO2）/吸入氧分压（FiO2）<300 mmHg。

排除标准：

1. 筛选时肾功能受损的受试者，定义为估计肾小球滤过率 (eGFR) <55 ml/min/体表面积（BSA）
2. 筛选时需要体外膜肺氧合 (ECMO) 的受试者
3. 使用有创机械通气超过 24 小时的受试者
4. 不同意保持禁欲或使用医学上可接受的避孕方法（例如，植入物、注射剂、复方口服避孕药、宫内节育器[宫内节育器（IUDs）]）的有生育能力的女性受试者（由研究者判断） ，双重屏障保护）在学习期间。 研究期间不同意在性交时使用带杀精子剂的避孕套的男性参与者（如果未手术绝育）。
5. 总体上接受抗凝剂治疗的受试者（不包括亚治疗剂量的肝素，即≤6000国际单位（IU）每天两次依诺肝素或等效物），包括但不限于华法林、利伐沙班、阿哌沙班、达比加群、醋硝香豆素、芬香豆素或随机分配的其他肠胃外抗凝剂。 允许使用抗血小板药物
6. 国际标准化比值或国际标准化比值（INR）>1.3的受试者 正常上限（ULN）。
7. 中性粒细胞绝对计数 (ANC) <1,000/μL 的受试者。
8. 血小板计数 <80,000 /μL 的受试者。
9. 激活部分凝血活酶时间 (aPTT) >1.5 正常上限（ULN）的受试者。
10. 严重贫血（血红蛋白 < 7.0 g/dL）。
11. 过去 24 小时内出血需要输血。
12. 在研究期间的任何时间（包括随访期）在筛选时怀孕或哺乳或计划怀孕（自己或伴侣）的妇女。

13. 具有以下慢性器官功能障碍或免疫抑制的受试者：

    1. 心脏：纽约心脏协会心脏功能IV。
    2. 肺部：COVID-19 以外的严重肺部疾病导致家庭氧疗。
    3. 肾脏：需要长期透析的肾损伤
    4. 肝脏：肝活检证实为肝硬化，门静脉高压症明确；门脉高压引起的上消化道出血；或既往肝功能衰竭/肝性脑病/肝昏迷。
    5. 免疫功能：筛查前4周内静脉化疗和放疗或筛查前2周内使用免疫抑制药物包括但不限于：他克莫司、环孢菌素、西罗莫司、霉酚酸酯或硫唑嘌呤等，或患有白血病、淋巴瘤或获得性免疫缺陷综合征的受试者[艾滋病]。
14. 4周内实体器官或骨髓移植。

15. 筛选前 4 周内出现以下情况：

    1. 急性肺栓塞
    2. 急性冠脉综合征如心肌梗塞、不稳定型心绞痛等。
16. 已知对 STC3141 的活性成分或其赋形剂（即磷酸盐缓冲液）过敏。
17. 研究者认为参与研究不符合受试者的最佳利益。
18. 研究者（或代表）认为可能对受试者的安全产生不利影响的先前或持续的医疗状况、病史、体检结果或实验室异常；影响研究终点或降低获得实现研究目标所需的满意数据的机会。
19. 任何其他严重或不稳定的医疗状况，根据研究者或申办者的意见，预计可能会进展、复发或改变到可能使受试者处于特殊风险或偏向临床或评估的程度主体的精神状态在很大程度上。
20. 同时参加可能干扰本试验的其他干预试验；允许同时参与登记和诊断试验。