Eine Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirkung der kontinuierlichen Infusion von STC3141 bei Patienten mit schwerer Corona-Virus-Erkrankung 2019 (COVID-19) Lungenentzündung

Einschlusskriterien:

1. Männer und nicht schwangere Frauen, die 18 Jahre oder älter sind (einschließlich).
2. Unterschriebene Einverständniserklärung. Die Probanden müssen vor der Durchführung von Studienverfahren ihre Einverständniserklärung abgeben. Die Zustimmung kann mündlich erfolgen, wenn eine schriftliche Zustimmung nicht ausgedrückt werden kann. Wenn es nicht praktikabel ist, sich einem Patienten zu nähern, der in hohem Maße auf medizinische Versorgung angewiesen ist, oder der Betroffene nicht in der Lage ist, eine solche Entscheidung zu treffen, wird die Zustimmung des gesetzlichen Vertreters des Betroffenen eingeholt. Probanden, die auf der Grundlage der Zustimmung des gesetzlichen Vertreters in die Studie aufgenommen wurden, erhalten die Möglichkeit, eine schriftliche bestätigende Zustimmung zu erteilen, wenn und sofern sie dazu in der Lage sind. Wenn der Proband die Bestätigung der Einwilligung ablehnt, wird er an dem Punkt, an dem er die Einwilligung verweigert, aus der Studie genommen.
3. Virologische Diagnose einer Infektion mit dem schweren akuten respiratorischen Syndrom Coronavirus 2 (SARS-CoV-2) (Dokumentation der Echtzeit-Polymerase-Kettenreaktion (PCR) oder eines Äquivalents innerhalb der letzten 72 Stunden positive Ergebnisse sind vor dem Screening verfügbar)
4. Hospitalisiert wegen klinischer/Brustbilddiagnose einer schweren Lungenentzündung. Schwere Lungenentzündung, definiert als Dyspnoe, Hämoglobin-Sauerstoffsättigung (SpO2) in der Raumluft in Ruhe ≤ 93 % oder Sauerstoffpartialdruck (PaO2)/Anteil des eingeatmeten Sauerstoffs (FiO2) < 300 mmHg.

Ausschlusskriterien:

1. Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion beim Screening, definiert als geschätzte glomeruläre Filtrationsrate (eGFR) < 55 ml/min/Körperoberfläche (BSA)
2. Patienten, die beim Screening eine extrakorporale Membranoxygenierung (ECMO) benötigen
3. Probanden, die länger als 24 Stunden an einem invasiven mechanischen Beatmungsgerät angeschlossen sind
4. Weibliche Probanden im gebärfähigen Alter (wie vom Prüfarzt beurteilt), die nicht damit einverstanden sind, abstinent zu bleiben oder medizinisch akzeptable Verhütungsmethoden anzuwenden (z. B. Implantate, injizierbare, kombinierte orale Kontrazeptiva, Intrauterinpessar [Intrauterinpessar (IUP)) , Doppelbarrierenschutz) während des Studiums. Männliche Teilnehmer, die der Verwendung eines Kondoms mit Spermizid während des Geschlechtsverkehrs (falls nicht chirurgisch sterilisiert) während der Studie nicht zustimmen.
5. Probanden, die insgesamt Antikoagulanzien erhalten (außer subtherapeutische Dosen von Heparin mit ≤ 6000 Internationalen Einheiten (IE) zweimal täglich Enoxaparin oder Äquivalent), einschließlich, aber nicht beschränkt auf Warfarin, Rivaroxaban, Apixaban, Dabigatran, Acenocoumarol, Fencoumarol oder andere parenterale Antikoagulanzien bei Randomisierung. Thrombozytenaggregationshemmer sind erlaubt
6. Probanden mit International Normalized Ratio oder International Normalized Ratio (INR) > 1,3 Obergrenze des Normalbereichs (ULN).
7. Probanden mit einer absoluten Neutrophilenzahl (ANC) <1.000/μl.
8. Patienten mit einer Thrombozytenzahl von < 80.000 /μl.
9. Patienten mit aktivierter partieller Thromboplastinzeit (aPTT) > 1,5 Obergrenze des Normalwerts (ULN).
10. Schwere Anämie (Hämoglobin < 7,0 g/dl).
11. Blutungen in den letzten 24 Stunden, die eine Bluttransfusion erforderlich machten.
12. Frauen, die während des Screenings schwanger sind oder stillen oder planen, zu irgendeinem Zeitpunkt während der Studie, einschließlich der Nachbeobachtungszeit, schwanger zu werden (selbst oder Partner).

13. Probanden mit der folgenden chronischen Organfunktionsstörung oder Immunsuppression:

    1. Herz: New York Heart Association Herzfunktion IV.
    2. Lunge: Andere schwere Lungenerkrankungen als COVID-19 führen zu einer Sauerstofftherapie zu Hause.
    3. Nieren: Nierenfunktionsstörung, die eine chronische Dialyse erfordert
    4. Leber: durch Biopsie bestätigte Leberzirrhose und deutliche portale Hypertension; die durch portale Hypertonie verursachte Blutung im oberen Verdauungstrakt; oder früheres Leberversagen/hepatische Enzephalopathie/hepatisches Koma.
    5. Immunfunktion: IV-Chemotherapie und Strahlentherapie innerhalb von 4 Wochen vor dem Screening oder Anwendung von immunsuppressiven Medikamenten innerhalb von 2 Wochen vor dem Screening, einschließlich, aber nicht beschränkt auf: Tacrolimus, Cyclosporin, Sirolimus, Mycophenolat oder Azathioprin usw., oder Patienten mit Leukämie, Lymphom oder erworbenem Immunschwächesyndrom [AIDS].
14. Organ- oder Knochenmarktransplantation innerhalb von 4 Wochen.

15. Die folgenden Erkrankungen treten innerhalb von 4 Wochen vor dem Screening auf:

    1. Akute Lungenembolie
    2. Akute Koronarsyndrome wie Myokardinfarkt, instabile Angina pectoris etc.
16. Bekannte Allergie gegen den Wirkstoff von STC3141 oder seine Hilfsstoffe (z. B. Phosphatpuffer).
17. Der Prüfarzt ist der Ansicht, dass die Teilnahme an der Studie nicht im besten Interesse der Probanden ist.
18. Frühere oder anhaltende Erkrankungen, Anamnese, körperliche Befunde oder Laboranomalien, die nach Meinung des Ermittlers (oder Delegierten) die Sicherheit des Probanden beeinträchtigen könnten; Studienendpunkte beeinflussen oder die Chance verringern, zufriedenstellende Daten zu erhalten, die zum Erreichen der Studienziele erforderlich sind.
19. Jeder andere schwere oder instabile medizinische Zustand, von dem nach Meinung des Prüfarztes oder Sponsors erwartet werden könnte, dass er fortschreitet, wieder auftritt oder sich in einem solchen Ausmaß verändert, dass er den Patienten einem besonderen Risiko aussetzen oder die Beurteilung der klinischen oder verfälschen könnte Geisteszustand des Subjekts in erheblichem Maße.
20. Gleichzeitige Teilnahme an anderen interventionellen Studien, die diese Studie stören könnten; Die gleichzeitige Teilnahme an Register- und Diagnosestudien ist zulässig.