Tanulmány az STC3141 folyamatos infúzió biztonságosságának és hatásának értékelésére 2019-es súlyos koronavírus-betegségben (COVID-19) tüdőgyulladásban szenvedő alanyoknál

Bevételi kritériumok:

1. 18 éves vagy annál idősebb férfiak és nem terhes nők (beleértve).
2. Aláírt, tájékozott beleegyezés. Az alanyoknak tájékozott beleegyezést kell adniuk bármilyen vizsgálati eljárás elvégzése előtt. A beleegyezés szóbeli is lehet, ha az írásbeli hozzájárulást nem lehet kifejezni. Ha az orvosi ellátástól nagymértékben függő alanyhoz közelíteni nem lehetséges, vagy az alany nem képes ilyen döntést hozni, a vizsgálati alany törvényes képviselőjének hozzájárulását kell kérni. A törvényes képviselő hozzájárulása alapján a vizsgálatba bevont alanyok lehetőséget kapnak arra, hogy írásos megerősítő hozzájárulást adjanak, amikor és ha ezt megtehetik. Ha az alany nem hajlandó megerősíteni beleegyezését, akkor visszavonják a vizsgálatból azon a ponton, ahol megtagadja a hozzájárulását.
3. Súlyos akut légúti szindróma koronavírus 2 (SARS-CoV-2) fertőzés virológiai diagnosztikája (a valós idejű polimeráz láncreakció dokumentálása (PCR) vagy azzal egyenértékű az elmúlt 72 órában pozitív eredmények állnak rendelkezésre a szűrés előtt)
4. Súlyos tüdőgyulladás klinikai/mellkasi képalkotó diagnózisa miatt kórházba került. Súlyos tüdőgyulladás: nehézlégzés, hemoglobin oxigéntelítettség (SpO2) a szobalevegőn nyugalmi állapotban ≤93% vagy oxigén parciális nyomása (PaO2)/belélegzett oxigén frakciója (FiO2) <300 Hgmm.

Kizárási kritériumok:

1. Azok az alanyok, akiknek a szűréskor vesekárosodása van, becsült glomeruláris filtrációs rátával (eGFR) <55 ml/perc/testfelszín (BSA) meghatározva.
2. A szűrés során extracorporalis membrán oxigenizációt (ECMO) igénylő alanyok
3. Azok az alanyok, akik több mint 24 órája invazív mechanikus lélegeztetőgépen vannak
4. Fogamzóképes korú női alanyok (a vizsgáló megítélése szerint), akik nem járulnak hozzá, hogy absztinensek maradjanak, vagy orvosilag elfogadható fogamzásgátló módszereket alkalmazzanak (pl. implantátumok, injekciós, kombinált orális fogamzásgátlók, méhen belüli eszközök [intrauterin eszközök (IUD)]] , kettős sorompó védelem) a vizsgálat során. Férfi résztvevők, akik nem járulnak hozzá, hogy spermiciddel együtt használnak óvszert a közösülés során (ha nem műtétileg sterilizálták) a vizsgálat során.
5. Azok az alanyok, akik összességében antikoagulánsokat kapnak (kivéve a heparin szubterápiás dózisait, amelyek ≤ 6000 nemzetközi egység (NE) naponta kétszer Enoxaparint vagy ekvivalenciát), beleértve, de nem kizárólagosan a warfarint, a rivaroxabant, az apixabant, a dabigatran parafenokoumarol és egyéb antigulánsokat. A vérlemezke-ellenes szerek megengedettek
6. Azok az alanyok, akiknek nemzetközi normalizált aránya vagy nemzetközi normalizált aránya (INR) >1,3 A normálérték felső határa (ULN).
7. Alanyok, akiknek abszolút neutrofilszáma (ANC) <1000/μl.
8. Azok az alanyok, akiknek vérlemezkeszáma <80 000 /μl.
9. Azok az alanyok, akiknél a részleges tromboplasztin idő (aPTT) >1,5 a normálérték felső határa (ULN).
10. Súlyos vérszegénység (hemoglobin < 7,0 g/dl).
11. Vérzés az elmúlt 24 órában, amely vérátömlesztést igényel.
12. Nők, akik terhesek vagy szoptatnak a szűréskor, vagy teherbe esést terveznek (önmaguk vagy partnerük) a vizsgálat során bármikor, beleértve a követési időszakot is.

13. Azok az alanyok, akiknél a következő krónikus szervi diszfunkció vagy immunszuppresszió áll fenn:

    1. Szív: New York-i szívszövetség szívműködés IV.
    2. Tüdő: A COVID-19-től eltérő súlyos tüdőbetegségek otthoni oxigénterápiához vezetnek.
    3. Vese: krónikus dialízist igénylő vesekárosodás
    4. Máj: biopsziával igazolt májcirrhosis és tiszta portális hipertónia; a felső emésztőrendszeri vérzés, amelyet portális hipertónia okoz; vagy korábbi májelégtelenség/hepatikus encephalopathia/májkóma.
    5. Immunfunkció: IV kemoterápia és sugárterápia a szűrést megelőző 4 héten belül vagy immunszuppresszív gyógyszer alkalmazása a szűrést megelőző 2 héten belül, beleértve, de nem kizárólagosan: takrolimusz, ciklosporin, szirolimusz, mikofenolát vagy azatioprin stb., vagy leukémiában, limfómában vagy szerzett immunhiányos szindrómában szenvedő betegeknél [AIDS].
14. Szilárd szerv vagy csontvelő transzplantáció 4 héten belül.

15. A következő állapotok a szűrést megelőző 4 héten belül jelentkeztek:

    1. Akut tüdőembólia
    2. Akut koszorúér-szindróma, például szívinfarktus, instabil angina pectoris stb.
16. Ismert allergia az STC3141 hatóanyagára vagy segédanyagaira (azaz foszfátpufferre).
17. A vizsgáló úgy véli, hogy a vizsgálatban való részvétel nem szolgálja az alanyok legjobb érdekeit.
18. Korábbi vagy folyamatban lévő egészségügyi állapotok, kórtörténet, fizikális leletek vagy laboratóriumi eltérések, amelyek a vizsgáló (vagy a megbízott) véleménye szerint hátrányosan befolyásolhatják az alany biztonságát; befolyásolják a vizsgálat végpontjait, vagy csökkentik a vizsgálat céljainak eléréséhez szükséges kielégítő adatok megszerzésének esélyét.
19. Bármilyen más súlyos vagy instabil egészségügyi állapot, amely a vizsgáló vagy a szponzor véleménye szerint előrehaladása, megismétlődése vagy olyan mértékű megváltozása várható, amely az alanyt különleges kockázatnak teheti ki, vagy torzíthatja a klinikai, ill. az alany mentális állapota jelentős mértékben.
20. Egyidejű részvétel más intervenciós vizsgálatokban, amelyek megzavarhatják ezt a vizsgálatot; a nyilvántartási és diagnosztikai vizsgálatokban való egyidejű részvétel megengedett.