중증 코로나 바이러스 질병 2019(COVID-19) 폐렴 환자에서 STC3141 지속 주입의 안전성 및 효과를 평가하기 위한 연구
2022년 4월 6일 업데이트: Grand Medical Pty Ltd.
중증 코로나 바이러스 질병 2019(COVID-19) 폐렴 환자에서 STC3141 연속 주입의 안전성과 효과를 평가하기 위한 무작위, 공개, 다기관, 2a상 연구
이 연구는 중증 코로나 바이러스 질병 2019(COVID-19) 폐렴 환자에서 STC3141 연속 주입의 안전성과 효과를 평가하기 위한 무작위, 공개, 다기관, 2a상 연구입니다.
연구 개요
상세 설명
폐렴은 코로나 바이러스 질병 2019(COVID-19)의 가장 빈번하고 심각한 합병증으로, 소위 "사이토카인 폭풍"을 특징으로 하는 중증 급성 호흡기 증후군 코로나바이러스 2(SARS-CoV-2) 감염으로 인한 질병입니다. 폐 조직의 장기적인 손상과 섬유화를 일으키는 많은 사이토카인의 혈장 증가. 따라서 호중구 관련 NET/히스톤을 표적으로 하는 새로운 치료 전략의 개발은 COVID-19의 전반적인 질병 사망률을 감소시킬 수 있습니다.
STC3141은 전하 상호 작용을 통해 NET/히스톤을 중화할 수 있는 새로운 조사 제품입니다. STC3141은 건강한 지원자에게 단기 주입(2시간) 및 지속적 장기 주입(72시간)에서 내약성이 우수한 것으로 나타났습니다.
입원이 필요한 25명의 중증 COVID-19 폐렴 피험자에 대한 무작위, 다기관, 2a상 연구는 치료가 처음으로 테스트될 이 집단에서 STC3141의 안전성과 예비 효과를 평가하도록 설계되었습니다.
피험자는 최대 3일(72시간) 동안 STC3141을 58.3mg/hr 또는 87.5mg/hr 속도로 지속적으로 주입하거나 적절한 표준 치료를 받도록 2:2:1 비율로 3개의 코호트로 무작위 배정됩니다. STC3141 치료 그룹의 모든 피험자는 배경 치료로 자신의 상태에 대한 표준 치료도 받게 됩니다.
연구의 1차 목적은 중증 COVID-19 폐렴 피험자에서 STC3141의 안전성을 평가하는 것입니다. 2차 목적은 중증 COVID-19 폐렴 피험자 치료에서 STC3141의 예비 효과를 평가하는 것입니다. 탐색적 목적으로, 중증 COVID-19 폐렴 대상자에서 STC3141 치료 후 기준선에서 바이오마커의 변화를 평가할 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
25
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Aalst, 벨기에, Moorselbaan 164, 9300 Aalst
- Onze-Lieve-Vrouwziekenhuis Aalst, VZW
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Brussel, 벨기에, Laarbeeklaan 101, 1090 Brussel
- Universitair Ziekenhuis Brussel
-
Ieper, 벨기에, Briekestraat 12, 8900 Ieper
- Jan Yperman Ziekenhuis vzw
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Liège, 벨기에, Avenue de l'hôpital 1, 4000
- Chu Liege
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 18세 이상의 남성 및 임신하지 않은 여성(포함).
- 서명된 동의서. 피험자는 연구 절차가 수행되기 전에 정보에 입각한 동의를 제공해야 합니다. 서면 동의를 표명할 수 없는 경우 구두로 동의할 수 있습니다. 의료의존도가 높은 피험자에게 접근이 불가능하거나 의사결정 능력이 없는 경우에는 피험자의 법정대리인의 동의를 구합니다. 법정대리인의 동의에 따라 연구에 등록한 피험자는 서면 확인 동의를 할 수 있을 때와 경우에 제공할 기회가 주어집니다. 피험자가 동의 확인을 거부하면 동의를 거부한 시점에서 연구에서 제외됩니다.
- 중증급성호흡기증후군 코로나바이러스 2(SARS-CoV-2) 감염 바이러스 진단
- 중증 폐렴의 임상/흉부 영상 진단으로 입원. 중증 폐렴은 호흡곤란, 안정 시 실내 공기의 헤모글로빈 산소 포화도(SpO2) ≤93% 또는 산소 분압(PaO2)/흡기 산소 비율(FiO2) < 300 mmHg로 정의됩니다.
제외 기준:
- 스크리닝 시 추정 사구체 여과율(eGFR) <55ml/분/체표면적(BSA)으로 정의되는 신장 손상이 있는 피험자
- 스크리닝 시 체외막 산소화(ECMO)가 필요한 피험자
- 24시간 이상 침습적 인공호흡기를 사용하는 피험자
- 금욕을 유지하거나 의학적으로 허용되는 피임 방법(예: 임플란트, 주사 가능, 복합 경구 피임약, 자궁 내 장치[자궁 내 장치(IUD))]을 사용하는 데 동의하지 않는 가임 가능성이 있는 여성 피험자(연구자가 판단함) , 이중 장벽 보호) 연구 중. 연구 기간 동안 성관계 중 살정제와 함께 콘돔을 사용하는 데 동의하지 않는 남성 참가자(외과적으로 멸균되지 않은 경우).
- 와파린, 리바록사반, 아픽사반, 다비가트란 아세노쿠마롤, 펜쿠마롤 또는 기타 비경구적 항응고제를 무작위로 포함하되 이에 국한되지 않는 전체 항응고제를 받는 피험자(하루에 두 번 ≤ 6000 국제 단위(IU)인 헤파린의 준치료 용량, 에녹사파린 또는 이에 상응하는 용량 제외). 항혈소판제 허용
- 국제표준화비율(International Normalized ratio) 또는 국제표준화비율(INR)>1.3인 피험자 정상 상한(ULN).
- 절대호중구수(ANC)가 1,000/μL 미만인 피험자.
- 혈소판 수치가 80,000/μL 미만인 대상체.
- 부분 트롬보플라스틴 시간(aPTT) >1.5 정상 상한(ULN)을 활성화한 피험자.
- 심한 빈혈(헤모글로빈 < 7.0g/dL).
- 지난 24시간 동안 수혈이 필요한 출혈.
- 후속 기간을 포함하여 연구 기간 중 언제든지 임신 또는 수유 중인 여성(자기 또는 파트너)을 스크리닝하거나 임신할 계획입니다.
다음과 같은 만성 장기 기능 장애 또는 면역 억제가 있는 피험자:
- 심장: 뉴욕 심장 협회 심장 기능 IV.
- 폐: COVID-19 이외의 심각한 폐 질환은 가정 산소 요법으로 이어집니다.
- 신장: 만성 투석이 필요한 신장 손상
- 간: 생검 및 명확한 문맥 고혈압으로 확인된 간경변; 문맥 고혈압으로 인한 상부 소화관 출혈; 또는 이전의 간부전/간성 뇌병증/간 혼수 상태.
- 면역 기능: 스크리닝 전 4주 이내의 IV 화학요법 및 방사선요법 또는 스크리닝 전 2주 이내의 면역억제제 사용(타크로리무스, 사이클로스포린, 시롤리무스, 마이코페놀레이트 또는 아자티오프린 등을 포함하나 이에 국한되지 않음) 또는 백혈병, 림프종 또는 후천성 면역결핍 증후군이 있는 피험자 [보조기구].
- 4주 이내의 고형 장기 또는 골수 이식.
스크리닝 전 4주 이내에 발생하는 다음 조건:
- 급성 폐색전증
- 심근경색, 불안정형 협심증 등 급성관상동맥증후군
- STC3141의 활성 성분 또는 그 부형제(즉, 인산염 완충액)에 대한 알려진 알레르기.
- 연구자는 연구 참여가 피험자에게 최선의 이익이 되지 않는다고 생각합니다.
- 조사자(또는 대리인)의 의견에 따라 피험자의 안전에 악영향을 미칠 수 있는 이전 또는 진행 중인 의학적 상태, 병력, 신체 소견 또는 검사실 이상; 연구 종점에 영향을 미치거나 연구 목적을 달성하는 데 필요한 만족스러운 데이터를 얻을 기회를 줄입니다.
- 조사자 또는 후원자의 의견에 따라 피험자를 특별한 위험에 빠뜨리거나 임상적 또는 주제의 정신 상태가 상당한 수준입니다.
- 이 임상시험을 방해할 수 있는 다른 중재적 임상시험에 동시 참여 레지스트리 및 진단 시험에 동시 참여가 허용됩니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 집단 1: STC3141 58.3mg/시간
약물: STC3141 STC3141을 58.3mg/hr의 속도로 최대 3일(72시간)까지 연속 주입 N=10
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STC3141을 58.3mg/hr의 속도로 최대 3일(72시간) 동안 지속적으로 주입합니다. 또한 적절한 표준 치료를 받을 수 있습니다. STC3141을 87.5mg/hr의 속도로 최대 3일(72시간) 동안 지속적으로 주입합니다. 또한 적절한 표준 치료를 받을 수 있습니다. |
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실험적: 집단 2: STC3141 87.5mg/시간
약물: STC3141 STC3141을 87.5mg/hr의 속도로 최대 3일(72시간)까지 연속 주입 N=10
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STC3141을 58.3mg/hr의 속도로 최대 3일(72시간) 동안 지속적으로 주입합니다. 또한 적절한 표준 치료를 받을 수 있습니다. STC3141을 87.5mg/hr의 속도로 최대 3일(72시간) 동안 지속적으로 주입합니다. 또한 적절한 표준 치료를 받을 수 있습니다. |
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간섭 없음: 코호트 3: 비교기
적절한 치료 표준을 받기 위해서만 N=5
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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이상반응 발생률(AE), 치료 긴급 이상반응(TEAE), 심각한 이상반응(SAE), 특별한 관심 이상반응(AESI)
기간: 최대 30일
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최대 30일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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C 반응성 단백질(CRP)의 변화(mg/dL, or nmol/L, or mg/L)
기간: 연구 완료까지, 평균 30일.
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연구 완료까지, 평균 30일.
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D-dimer(mg/L 또는 ng/mL 또는 μg/mL)의 변화
기간: 연구 완료까지, 평균 30일.
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연구 완료까지, 평균 30일.
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총 출혈 시간(TBL)(μmol/L)의 변화
기간: 연구 완료까지, 평균 30일.
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연구 완료까지, 평균 30일.
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알라닌 트랜스아미나제(ALT)(IU/L 또는 U/L 또는 nkat/L) 변경
기간: 연구 완료까지, 평균 30일.
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연구 완료까지, 평균 30일.
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예상 사구체 여과율(eGFR)(ml/min) 변화
기간: 연구 완료까지, 평균 30일.
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연구 완료까지, 평균 30일.
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활성화된 부분 트롬보플라스틴 시간(aPTT)(초)의 변화
기간: 연구 완료까지, 평균 30일.
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연구 완료까지, 평균 30일.
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젖산탈수소효소(LDH)의 변화(IU/L, or U/L, or nkat/L)
기간: 연구 완료까지, 평균 30일.
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연구 완료까지, 평균 30일.
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|
산소 분압(PaO2)/흡입 산소 분율(FiO2) 비율의 변화
기간: 연구 완료까지, 평균 30일.
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연구 완료까지, 평균 30일.
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침습적 또는 비침습적 인공호흡기를 사용하는 피험자의 산소 분압(PaO2)/흡기 산소 분율(FiO2) 비율의 변화
기간: 연구 완료까지, 평균 30일.
|
연구 완료까지, 평균 30일.
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|
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Sequential Organ Failure Assessment(SOFA) 점수의 변화
기간: 연구 완료까지, 평균 30일.
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특정 점수는 0, 1, 2, 3, 4입니다. 점수가 높을수록 예후가 나쁩니다.
|
연구 완료까지, 평균 30일.
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침습적 기계 환기까지의 시간
기간: 연구 완료까지, 평균 30일.
|
연구 완료까지, 평균 30일.
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비침습적 기계적 환기로부터 독립할 때까지의 시간
기간: 연구 완료까지, 평균 30일.
|
연구 완료까지, 평균 30일.
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산소 요법에서 독립할 때까지의 시간
기간: 연구 완료까지, 평균 30일.
|
연구 완료까지, 평균 30일.
|
|
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입원 기간
기간: 연구 완료까지, 평균 30일.
|
연구 완료까지, 평균 30일.
|
|
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모든 원인으로 인한 사망률
기간: 30일.
|
30일.
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하위 그룹 분석
기간: 연구 완료까지, 평균 30일.
|
연구 완료까지, 평균 30일.
|
기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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MPO(neutrophil-derived extracellular traps (NETs))(ng/ml) 및 시트룰린화 히스톤(혈장 내 H3)(ng/ml)의 기준선으로부터의 변화
기간: 최대 7일
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탐색적 목적으로 중증 COVID-19 폐렴 대상자에서 STC3141 치료 후 기준선에서 바이오마커의 변화를 평가할 것입니다.
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최대 7일
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기준선에서 인터루킨(IL)-1b, 인터루킨(IL)-2, 인터루킨(IL)-6, 인터루킨(IL)-8/CXCL8, 인터루킨(IL)-10, 인터페론(IFN)-γ, 종양 괴사 인자(TNF)-α, 인터루킨(IL)-12/P70(pg/ml)
기간: 최대 7일
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탐색적 목적으로 중증 COVID-19 폐렴 대상자에서 STC3141 치료 후 기준선에서 바이오마커의 변화를 평가할 것입니다.
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최대 7일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: James Pang, PhD, Grand Medical Pty Ltd.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 5월 20일
기본 완료 (실제)
2022년 1월 7일
연구 완료 (실제)
2022년 1월 7일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 4월 25일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 5월 9일
처음 게시됨 (실제)
2021년 5월 11일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 4월 8일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 4월 6일
마지막으로 확인됨
2021년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- GPHIP-0202
- 2021-000399-12 (EudraCT 번호)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
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