がん手術を受ける患者における標準治療と予防療法を比較する臨床試験 (SPECS)
HPB切除術および結腸直腸がん手術を受ける待機的患者を対象に、標準治療のみと運動および栄養による事前リハビリテーションを比較した単施設二群ランダム化比較試験
調査の概要
詳細な説明
予備的な定性的および定量的研究は、プレリハビリテーションをがん治療の文脈で使用すると利点（入院期間の短縮、心肺機能の改善、術後合併症の減少、生活の質の向上）があることを示唆しています。 2017 年、Macmillian Cancer Support は、プレリハビリテーションに関する戦略的な「証拠と洞察」レビューを作成しました。 この結果、プレリハビリテーションが日常的ながん治療に組み込まれ、プレリハビリテーションの原則とガイダンスが開発されました。 この研究は、このビジョンを支持し、プレリハビリテーションの恩恵を受ける可能性が最も高い患者に関するいくつかの疑問に答え、臨床変化に影響を与える分子プロセスを調査することによってこれらの利点の一部を定量化することを目的としています。
この研究は主に、肝胆道癌および結腸直腸癌の手術を受ける患者に対するプレリハビリテーション（運動、栄養）の心血管および生物学的影響を評価することを目的としています。 研究者らは、最大酸素消費量や無酸素運動閾値などのさまざまな心肺運動検査（CPET）変数に改善があるかどうかを評価することを目的としています。 研究者らはまた、がんに関連する炎症性サイトカインと、これらのマーカーが運動にどのように反応するかを研究することも目的としている。 これらの炎症マーカーは、創傷感染や回復などの一部の臨床転帰に影響を与える役割を果たしていると考えられています。
この研究では、入院期間、術後合併症、生活の質などの二次転帰も評価されます。 研究者らは、これらのメディエーターを測定および分析し、選択された筋生検を行うことにより、抗炎症性サイトカインレベルと前述の結果との生物学的関係をより深く理解することを目指しています。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Blackburn、イギリス、BB@ 3HH
- Royal Blackburn Hospital
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 18～85歳
- 性別：男性/女性
- 放射線学的/組織がん診断
- 2つ以上の部分の結腸、直腸、結腸直腸肝転移（CRLM）の治癒癌
- 待機手術（最初のクリニック面談の日から最低 3 週間以内に計画）
- デジタル技術（携帯電話、タブレットまたはラップトップ、自宅のコンピュータ）にアクセスして、監視付きの自宅エクササイズに参加できる
除外基準:
除外
- 緩和病
- 血液悪性腫瘍
- 妊娠
- 緊急手術
- 身体的にCPETを受けることができない
- すべてのCIと事前に合意されていない限り、同様の介入を伴う他の試験の一部
- 同時疾患（HPBと結腸直腸がんの同時手術）
- デジタル技術（スマートフォン、タブレット、ラップトップ、または自宅のコンピューター）へのアクセス禁止
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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介入なし：標準治療
標準治療: ELHT 術前ガイドラインに基づく外科学校 (一般的な術前情報、アドバイス、最適化 (貧血の矯正など) を含む)
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実験的：プリリハビリテーション
外科学校プラス中強度の運動とフォースヴァル (マルチビタミン)
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運動とマルチビタミン (栄養/食事のアドバイス)
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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無酸素性閾値 (AT) は ml/kg/min で測定され、最大酸素消費量 (VO2 ピーク) は ml/kg/min で測定されます。
時間枠：4週間後のベースラインATおよびVO2ピークの変化
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心肺運動テスト (CPET) の変数
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4週間後のベースラインATおよびVO2ピークの変化
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炎症性サイトカイン
時間枠：4週間後のベースラインサイトカインの変化
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筋肉および血液中のIL6 IL10をpg/mlで測定
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4週間後のベースラインサイトカインの変化
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Clavien-Dindo の合併症発生率
時間枠：運用日から最長30日間
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グレード I ～ IV
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運用日から最長30日間
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日数で測定した入院期間
時間枠：30日および90日死亡率
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手術日から退院までの入院期間として定義されます。
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30日および90日死亡率
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生活の質の測定（病気の認識アンケート）
時間枠：ベースラインおよび手術後 24 週間以内
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このアンケートは、患者に自分の状態についての信念を尋ねることによって、5 つの側面 (正体、原因、タイムライン、結果、治療管理) のそれぞれについての認識を評価します。 正体、影響、タイムラインの急性/慢性および周期的な下位スケールでの高いスコアは、原因とされる症状の数、否定的な結果、病気の慢性性と周期性についての強く信じられている信念を表しています。 アイデンティティ、治療制御、および一貫性の下位尺度での高いスコアは、制御可能性と病気の個人的な理解についての肯定的な信念を表します。 |
ベースラインおよび手術後 24 週間以内
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ハンドグリップ力 (kg)
時間枠：ベースライン、介入直後、手術後 24 週間以内
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デジタルダイナモメーターで測定
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ベースライン、介入直後、手術後 24 週間以内
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生活の質の尺度（がんスケールに対する精神的調整）
時間枠：ベースラインおよび手術後 24 週間以内
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がん診断に対する参加者の精神的適応の評価。 闘争心 (FS)、不安なこだわり (AP)、無力-絶望感 (HH)、および運命論を測定するように設計されています。 これは、がん患者が病気の診断と治療に適応する過程で示す可能性のある特定の心理的（コーピング）反応を示す 40 項目の尺度です。 スコアが高いほど、調整への対応がより高く支持されていることを表します。 |
ベースラインおよび手術後 24 週間以内
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Joel Lambert、Senior Clinical Research Fellow
- スタディディレクター：Chris Gaffney、Lancaster University
出版物と役立つリンク
便利なリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 290723
個々の参加者データ (IPD) の計画
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- STUDY_PROTOCOL
- SAP
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