在接受癌症手术的患者中比较标准护理与预康复的临床试验 (SPECS)
一项单中心双臂随机对照试验，比较接受切除性 HPB 和结直肠癌手术的选择性患者的单独标准护理与运动和营养预康复
研究概览
详细说明
初步的定性和定量研究表明，在癌症护理的背景下使用预康复有好处（缩短住院时间、改善心肺功能、减少术后并发症和提高生活质量）。 2017 年，Macmillian Cancer Support 制定了一项关于预康复的战略性“证据和洞察力”审查。 其结果是将预康复纳入常规癌症护理，并制定预康复原则和指南。 本研究旨在支持这一愿景并回答有关最有可能从预康复中受益的患者的一些问题，并通过研究影响临床变化的分子过程来量化其中的一些益处
本研究主要旨在评估康复前（运动、营养）对接受肝胆癌和结直肠癌手术的患者的心血管和生物学影响。 研究人员旨在评估各种心肺运动测试 (CPET) 变量（例如最大耗氧量和无氧阈值）是否有所改善。 研究人员还旨在研究与癌症相关的炎症细胞因子以及这些标志物对运动的反应。 这些炎症标志物被认为在影响某些临床结果（如伤口感染和恢复）方面发挥作用。
该研究还将评估次要结果，包括住院时间、术后并发症和生活质量。 研究人员旨在通过测量和分析这些介质并进行选定的肌肉活检，更好地了解抗炎细胞因子水平与前面提到的结果之间的生物学关系。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
-
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Blackburn、英国、BB@ 3HH
- Royal Blackburn Hospital
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- 18-85岁
- 性别：男/女
- 放射学/组织癌诊断
- 2 个或更多节段的结肠癌、直肠癌、结直肠癌肝转移 (CRLM) 的治愈性癌症
- 择期手术（计划从第一次门诊会议之日起至少 3 周）
- 使用数字技术（手机、平板电脑或笔记本电脑、家用电脑）参与受监督的家庭锻炼
排除标准：
排除
- 姑息性疾病
- 血液系统恶性肿瘤
- 怀孕
- 紧急手术
- 身体无法接受 CPET
- 具有类似干预措施的任何其他试验的一部分，除非事先与所有 CI 达成一致
- 同时病（HPB+结直肠癌同时手术）
- 无法使用数字技术（智能手机、平板电脑、笔记本电脑或家用电脑）
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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无干预：标准护理
标准护理：外科学校按照 ELHT 术前指南（包括一般术前信息、建议和优化，例如纠正贫血）
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实验性的：康复训练
外科学校加上中等强度运动和 Forceval（多种维生素）
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运动和多种维生素（营养/饮食建议）
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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无氧阈值 (AT) 以 ml/kg/min 测量，最大耗氧量（VO2 峰值）以 ml/kg/min 测量
大体时间：4 周时基线 AT 和 VO2 峰值的变化
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心肺运动试验 (CPET) 变量
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4 周时基线 AT 和 VO2 峰值的变化
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炎性细胞因子
大体时间：4 周时基线细胞因子的变化
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肌肉和血液中的 IL6 IL10，单位为 pg/ml
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4 周时基线细胞因子的变化
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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Clavien-Dindo 并发症发生率
大体时间：自运营之日起最多 30 天
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I-IV 年级
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自运营之日起最多 30 天
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住院天数
大体时间：30 和 90 天死亡率
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定义为从手术之日到出院的停留时间
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30 和 90 天死亡率
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生活质量测量（疾病感知问卷）
大体时间：基线和手术后 24 周内
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该调查问卷通过询问患者对自己病情的看法来评估对五个维度（身份、原因、时间线、后果、治愈控制）中每一个的看法。 在身份、后果、时间轴急性/慢性和周期性子量表上的高分代表了对归因于症状的数量、负面后果以及疾病的慢性性和周期性的强烈信念。 同一性和治愈控制以及一致性子量表的高分代表对可控性和个人对疾病的理解的积极信念。 |
基线和手术后 24 周内
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以公斤为单位测量的握力
大体时间：基线、干预后即刻、手术后 24 周内
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用数字测功机测量
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基线、干预后即刻、手术后 24 周内
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生活质量测量（对癌症量表的心理适应）
大体时间：基线和手术后 24 周内
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评估参与者对癌症诊断的心理调整。 旨在衡量战斗精神 (FS)、焦虑焦虑 (AP)、无助-绝望 (HH) 和宿命论。 这是一个包含 40 个项目的特定心理（应对）反应的衡量指标，癌症患者在适应疾病诊断和治疗的过程中可能会表现出这些反应。 分数越高表示对调整响应的认可度越高。 |
基线和手术后 24 周内
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Joel Lambert、Senior Clinical Research Fellow
- 研究主任：Chris Gaffney、Lancaster University
出版物和有用的链接
有用的网址
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- 290723
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
IPD 计划说明
IPD 共享时间框架
IPD 共享访问标准
IPD 共享支持信息类型
- 研究方案
- 树液
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
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