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Klinische Studie zum Vergleich der Standardversorgung mit der Prähabilitation bei Patienten, die sich einer Krebsoperation unterziehen (SPECS)

5. September 2023 aktualisiert von: Joel Lambert, East Lancashire Hospitals NHS Trust

Eine zweiarmige, randomisierte, kontrollierte Studie mit einem Zentrum, in der die Standardversorgung allein mit der Übungs- und Ernährungsprähabilitation bei elektiven Patienten verglichen wird, die sich einer resektionellen HPB- und Darmkrebsoperation unterziehen

Es sollte festgestellt werden, ob körperliche Betätigung und Ernährungsvorsorge die Patientenergebnisse nach einer Krebsoperation verbessern

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Vorläufige qualitative und quantitative Studien deuten darauf hin, dass es Vorteile (verkürzte Aufenthaltsdauer, verbesserte kardiorespiratorische Funktion, weniger postoperative Komplikationen und verbesserte Lebensqualität) gibt, wenn Prehabilitation im Zusammenhang mit der Krebsbehandlung eingesetzt wird. Im Jahr 2017 entwickelte Macmillian Cancer Support einen strategischen „Evidence and Insight“-Bericht zur Prähabilitation. Das Ergebnis war die Einbeziehung der Prähabilitation in die routinemäßige Krebsbehandlung sowie die Entwicklung von Grundsätzen und Leitlinien für die Prähabilitation. Diese Studie zielt darauf ab, diese Vision zu unterstützen und einige der Fragen zu den Patienten zu beantworten, die am wahrscheinlichsten von einer Prähabilitation profitieren werden, und einige dieser Vorteile zu quantifizieren, indem die molekularen Prozesse untersucht werden, die klinische Veränderungen beeinflussen

Diese Studie zielt in erster Linie darauf ab, die kardiovaskulären und biologischen Auswirkungen der Prehabilitation (Bewegung, Ernährung) auf Patienten zu bewerten, die sich einer hepatobiliären und kolorektalen Krebsoperation unterziehen. Ziel der Forscher ist es, zu beurteilen, ob es zu einer Verbesserung verschiedener kardiopulmonaler Belastungstests (CPET) kommt Variablen wie maximaler Sauerstoffverbrauch und anaerobe Schwelle. Ziel der Forscher ist es außerdem, die mit Krebs verbundenen entzündlichen Zytokine und die Reaktion dieser Marker auf körperliche Betätigung zu untersuchen. Es wird angenommen, dass diese Entzündungsmarker eine Rolle bei der Beeinflussung einiger klinischer Ergebnisse wie Wundinfektionen und Genesung spielen.

Die Studie wird auch sekundäre Ergebnisse wie Krankenhausaufenthalt, postoperative Komplikationen und Lebensqualität bewerten. Ziel der Forscher ist es, den biologischen Zusammenhang zwischen entzündungshemmenden Zytokinspiegeln und den zuvor genannten Ergebnissen besser zu verstehen Messung und Analyse dieser Mediatoren und Durchführung ausgewählter Muskelbiopsien.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

42

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 85 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Im Alter von 18–85 Jahren
  • Geschlecht: männlich/weiblich
  • Radiologische/Gewebekrebsdiagnose
  • Heilender Krebs des Dickdarms, des Mastdarms, kolorektale Lebermetastasen (CRLM) von 2 oder mehr Segmenten
  • elektive Operation (mindestens 3 Wochen ab dem Datum des ersten Klinikgesprächs geplant)
  • Zugang zu digitaler Technologie (Mobiltelefon, Tablet oder Laptop, Heimcomputer) zur Teilnahme an betreuten Heimübungen

Ausschlusskriterien:

Ausschluss

  • Palliative Krankheit
  • Hämatologische Malignität
  • Schwangerschaft
  • Notoperation
  • Körperlich nicht in der Lage, sich einer CPET zu unterziehen
  • Teil einer anderen Studie mit ähnlichen Interventionen, es sei denn, dies wurde zuvor mit allen CIs vereinbart
  • Synchronerkrankung (Operation bei HPB und Darmkrebs bei gleicher Operation)
  • Kein Zugriff auf digitale Technik (Smartphone, Tablet, Laptop oder Heimcomputer)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Standardpflege
Standardversorgung: Chirurgische Schule gemäß den präoperativen ELHT-Richtlinien (einschließlich allgemeiner präoperativer Informationen, Beratung und Optimierung, z. B. Korrektur von Anämie)
Experimental: Prähabilitation
Chirurgieschule plus mäßig intensives Training und Forceval (Multivitamin)
Sonstiges: Prähabilitation
Bewegung & Multivitamin (Ernährungsberatung)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anaerobe Schwelle (AT), gemessen in ml/kg/min und maximaler Sauerstoffverbrauch (VO2-Peak), gemessen in ml/kg/min
Zeitfenster: Änderung des AT- und VO2-Ausgangswerts nach 4 Wochen
Variablen des kardiopulmonalen Belastungstests (CPET).
Änderung des AT- und VO2-Ausgangswerts nach 4 Wochen
Entzündliche Zytokine
Zeitfenster: Veränderung der Baseline-Zytokine nach 4 Wochen
IL6 IL10 in Muskel und Blut, gemessen in pg/ml
Veränderung der Baseline-Zytokine nach 4 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Clavien-Dindo-Komplikationsraten
Zeitfenster: Bis zu 30 Tage ab dem Tag der Operation
Klassen I-IV
Bis zu 30 Tage ab dem Tag der Operation
Dauer des Krankenhausaufenthalts gemessen in Tagen
Zeitfenster: 30- und 90-Tage-Mortalität
Definiert als Aufenthaltsdauer vom Operationsdatum bis zur Entlassung
30- und 90-Tage-Mortalität
Lebensqualitätsmessungen (Krankheitswahrnehmungsfragebogen)
Zeitfenster: zu Studienbeginn und innerhalb von 24 Wochen nach der Operation

Dieser Fragebogen bewertet die Wahrnehmungen zu jeder der fünf Dimensionen (Identität, Ursache, Zeitrahmen, Folgen, Heilungskontrolle), indem Patienten nach ihren eigenen Überzeugungen über ihren Zustand gefragt werden.

Hohe Werte auf den Subskalen „Identität“, „Konsequenzen“, „Zeitverlauf akut/chronisch“ und „zyklisch“ stehen für starke Überzeugungen hinsichtlich der Anzahl der zugeschriebenen Symptome, der negativen Folgen sowie der Chronizität und zyklischen Natur der Krankheit.

Hohe Werte auf den Subskalen „Identität“, „Heilungskontrolle“ und „Kohärenz“ stehen für positive Überzeugungen hinsichtlich der Kontrollierbarkeit und eines persönlichen Verständnisses der Krankheit.
zu Studienbeginn und innerhalb von 24 Wochen nach der Operation
Handgriffstärke gemessen in kg
Zeitfenster: Ausgangswert, unmittelbar nach dem Eingriff, innerhalb von 24 Wochen nach der Operation
Gemessen mit digitalem Dynamometer
Ausgangswert, unmittelbar nach dem Eingriff, innerhalb von 24 Wochen nach der Operation
Maß für die Lebensqualität (Mental Adjustment to Cancer Scale)
Zeitfenster: zu Studienbeginn und innerhalb von 24 Wochen nach der Operation

Beurteilung der mentalen Anpassung der Teilnehmer an eine Krebsdiagnose. Entwickelt, um Kampfgeist (FS), ängstliche Beschäftigung (AP), Hilflosigkeit-Hoffnungslosigkeit (HH) und Fatalismus zu messen. Hierbei handelt es sich um eine 40-Punkte-Messung spezifischer psychologischer (Coping-)Reaktionen, die Krebspatienten bei der Anpassung an die Diagnose und Behandlung ihrer Krankheit zeigen können.

Eine höhere Punktzahl bedeutet eine stärkere Zustimmung zur Anpassungsreaktion.
zu Studienbeginn und innerhalb von 24 Wochen nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

East Lancashire Hospitals NHS Trust

Mitarbeiter

Lancaster University

Ermittler

  • Hauptermittler: Joel Lambert, Senior Clinical Research Fellow
  • Studienleiter: Chris Gaffney, Lancaster University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. Juli 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

13. Juli 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

13. Juli 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. April 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. Mai 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

11. Mai 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

7. September 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. September 2023

Zuletzt verifiziert

1. September 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 290723

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Anonymisierte CPET-Daten zur Weitergabe an andere Forscher. Anonymisierte Gewebe- und Blutproben zur Weitergabe an andere Forscher zur Analyse

IPD-Sharing-Zeitrahmen

18 Monate

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Vollständige Anonymisierung

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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