- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04880772
Kliininen tutkimus, jossa verrataan syöpäleikkauksen saaneiden potilaiden normaalihoitoa ja esikuntoutusta (SPECS)
Yhden keskuksen kaksikätinen satunnaistettu, kontrolloitu koe, jossa verrataan normaalihoitoa yksin harjoitukseen ja ravitsemukseen liittyvään ennaltaehkäisyyn valinnaisilla potilailla, joille tehdään resektioinen HPB ja paksusuolen syöpäleikkaus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Alustavat kvalitatiiviset ja kvantitatiiviset tutkimukset viittaavat siihen, että syövän hoidon yhteydessä käytetään etuja (lyhentynyt oleskeluaika, parantunut kardiorespiratorinen toiminta, vähentyneet postoperatiiviset komplikaatiot ja parempi elämänlaatu). Vuonna 2017 Macmillian Cancer Support kehitti strategisen "Evidence and Insight" -katsauksen esikuntoutumisesta. Tämän tuloksena esikuntoutus sisällytettiin rutiininomaiseen syövänhoitoon ja kehitettiin esikuntoutusperiaatteet ja -ohjeet. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tukea tätä näkemystä ja vastata joihinkin kysymyksiin potilaista, jotka todennäköisimmin hyötyvät esikuntoutumisesta, ja kvantifioida joitain näistä eduista tutkimalla molekyyliprosesseja, jotka vaikuttavat kliinisiin muutoksiin.
Tässä tutkimuksessa pyritään ensisijaisesti arvioimaan esikuntoutuksen (liikunta, ravitsemus) kardiovaskulaarisia ja biologisia vaikutuksia potilaille, joille tehdään maksa-sappi- ja paksusuolensyöpäleikkaus. Tutkijat pyrkivät arvioimaan, onko parannusta erilaisissa kardiopulmonaalisten rasitustestien (CPET) muuttujissa, kuten maksimaalisessa hapenkulutuksessa ja anaerobisessa kynnyksessä. Tutkijat pyrkivät myös tutkimaan syöpään liittyviä tulehduksellisia sytokiinejä ja sitä, kuinka nämä markkerit reagoivat harjoitteluun. Näiden tulehdusmerkkiaineiden uskotaan vaikuttavan joihinkin kliinisiin tuloksiin, kuten haavainfektioon ja paranemiseen.
Tutkimuksessa arvioidaan myös toissijaisia tuloksia, kuten sairaalahoitoa, leikkauksen jälkeisiä komplikaatioita ja elämänlaatua. Tutkijat pyrkivät ymmärtämään paremmin anti-inflammatoristen sytokiinien ja aiemmin mainittujen tulosten välistä biologista suhdetta mittaamalla ja analysoimalla näitä välittäjäaineita ja suorittamalla valikoituja lihasbiopsioita.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Joel Lambert
- Puhelinnumero: 07598945264
- Sähköposti: joel.lambert@elht.nhs.uk
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Daren Subar
- Puhelinnumero: 01254263555
- Sähköposti: daren.subar@elht.nhs.uk
Opiskelupaikat
-
-
-
Blackburn, Yhdistynyt kuningaskunta, BB@ 3HH
- Royal Blackburn Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikäraja 18-85
- Sukupuoli: mies/nainen
- Radiologinen/kudossyöpädiagnoosi
- Kahden tai useamman segmentin parantava paksusuolen, peräsuolen ja paksusuolen maksan metastaasit (CRLM)
- valinnainen leikkaus (suunniteltu vähintään 3 viikkoa ensimmäisestä klinikan tapaamisesta)
- Pääsy digitaaliseen tekniikkaan (matkapuhelin, tabletti tai kannettava tietokone, kotitietokone) osallistuaksesi ohjattuun kotiharjoitteluun
Poissulkemiskriteerit:
Poissulkeminen
- Palliatiivinen sairaus
- Hematologinen pahanlaatuisuus
- Raskaus
- Kiireellinen leikkaus
- Fyysisesti kykenemätön suorittamaan CPET:tä
- Osa kaikista muista samanlaisilla toimenpiteillä tehdyistä kokeista, ellei siitä ole sovittu etukäteen kaikkien CI:n kanssa
- synkroninen sairaus (HPB- ja paksusuolensyövän leikkaus samassa leikkauksessa)
- Ei pääsyä digitaaliseen tekniikkaan (älypuhelin, tabletti, kannettava tietokone tai kotitietokone)
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Ei väliintuloa: Normaali hoito
Normaali hoito: ELHT:n leikkausta edeltävien ohjeiden mukainen leikkauskoulu (sisältää yleistä preoperatiivista tietoa, neuvoja ja optimointia, esim. anemian korjaus)
|
|
Kokeellinen: Esikuntoutus
Leikkauskoulu sekä kohtalaisen intensiivinen harjoitus ja Forceval (monivitamiini)
|
liikunta ja monivitamiini (ravitsemus-/ruokavalioneuvoja)
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Anaerobinen kynnys (AT) mitattuna ml/kg/min ja maksimi hapenkulutus (VO2-huippu) mitattuna ml/kg/min
Aikaikkuna: muutos lähtötason AT & VO2-huipussa 4 viikon kohdalla
|
Kardiopulmonaalisen rasitustestin (CPET) muuttujat
|
muutos lähtötason AT & VO2-huipussa 4 viikon kohdalla
|
Tulehdukselliset sytokiinit
Aikaikkuna: lähtötilanteen sytokiinien muutos 4 viikon kohdalla
|
IL6 IL10 lihaksessa ja veressä mitattuna pg/ml
|
lähtötilanteen sytokiinien muutos 4 viikon kohdalla
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Clavien-Dindon komplikaatioiden määrä
Aikaikkuna: Jopa 30 päivää käyttöpäivästä
|
Luokat I-IV
|
Jopa 30 päivää käyttöpäivästä
|
Sairaalahoidon pituus päivinä mitattuna
Aikaikkuna: 30 ja 90 päivän kuolleisuus
|
Määritelty oleskelun kestona toimintapäivästä purkamiseen
|
30 ja 90 päivän kuolleisuus
|
Elämänlaadun mittaaminen (sairaushavaintokysely)
Aikaikkuna: lähtötilanteessa ja 24 viikon kuluessa leikkauksesta
|
Tämä kyselylomake arvioi käsityksiä jokaisesta viidestä ulottuvuudesta (identiteetti, syy, aikajana, seuraukset, parannuskeino) kysymällä potilailta heidän omia uskomuksiaan heidän tilastaan. Korkeat pisteet identiteetistä, seurauksista, aikajanan akuuttien/kroonisten ja syklisten ala-asteikoista edustavat vahvaa uskomusta oireiden lukumäärästä, negatiivisista seurauksista sekä sairauden kroonisuudesta ja syklisyydestä. Korkeat pisteet identiteetin, parannuskeinon ja koherenssin ala-asteikoissa edustavat positiivisia uskomuksia hallittavuudesta ja henkilökohtaista ymmärrystä sairaudesta. |
lähtötilanteessa ja 24 viikon kuluessa leikkauksesta
|
Käden otteen vahvuus mitattuna kg
Aikaikkuna: lähtötasolla välittömästi toimenpiteen jälkeen, 24 viikon kuluessa leikkauksesta
|
Mitattu digitaalisella dynamometrillä
|
lähtötasolla välittömästi toimenpiteen jälkeen, 24 viikon kuluessa leikkauksesta
|
Elämänlaadun mitta (henkinen sopeutuminen syöpäasteikkoon)
Aikaikkuna: lähtötilanteessa ja 24 viikon kuluessa leikkauksesta
|
Osallistujien henkisen sopeutumisen arviointi syöpädiagnoosiin. Suunniteltu mittaamaan taisteluhenkeä (FS), ahdistuneisuutta (AP), avutonta toivottomuutta (HH) ja fatalismia. Tämä on 40-kohdan mitta erityisistä psykologisista (selviytymis-) vasteista, joita syöpäpotilaat voivat osoittaa sopeutuessaan sairautensa diagnoosiin ja hoitoon. Korkeampi pistemäärä edustaa suurempaa säätövasteen hyväksyntää. |
lähtötilanteessa ja 24 viikon kuluessa leikkauksesta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Joel Lambert, Senior Clinical Research Fellow
- Opintojohtaja: Chris Gaffney, Lancaster University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Neoplasmat
- Neoplasmat sivustoittain
- Ruoansulatuskanavan kasvaimet
- Ruoansulatuskanavan kasvaimet
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Paksusuolen sairaudet
- Suoliston sairaudet
- Suoliston kasvaimet
- Peräsuolen sairaudet
- Kolorektaaliset kasvaimet
- Peräsuolen kasvaimet
- Paksusuolen kasvaimet
Muut tutkimustunnusnumerot
- 290723
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jaon aikakehys
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Maksan metastaasit
-
Grand Valley State UniversityIlmoittautuminen kutsustaMetaboliseen aineenvaihduntaan liittyvä dysfunction Steatotic Liver Disease (MASLD) | Aineenvaihduntaan liittyvä steatohepatiitti (MASH)Yhdysvallat
-
University of UlsanUlsan University HospitalTuntematonToksokariaasi | Silmän toksokariaasi | Keuhkojen toksokariaasi | Hiottu lasin opasiteetti (GGO) | Toxocara Canis -infektio (koiran pyöreät madot) | Law Liver | Law Meat | Seerumin Toxocara vasta-aine | Toxocara Larva MigransKorean tasavalta