Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kliininen tutkimus, jossa verrataan syöpäleikkauksen saaneiden potilaiden normaalihoitoa ja esikuntoutusta (SPECS)

tiistai 5. syyskuuta 2023 päivittänyt: Joel Lambert, East Lancashire Hospitals NHS Trust

Yhden keskuksen kaksikätinen satunnaistettu, kontrolloitu koe, jossa verrataan normaalihoitoa yksin harjoitukseen ja ravitsemukseen liittyvään ennaltaehkäisyyn valinnaisilla potilailla, joille tehdään resektioinen HPB ja paksusuolen syöpäleikkaus

Sen selvittämiseksi, parantavatko harjoitukset ja ravitsemushoito potilaiden tuloksia syöpäleikkauksen jälkeen

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Alustavat kvalitatiiviset ja kvantitatiiviset tutkimukset viittaavat siihen, että syövän hoidon yhteydessä käytetään etuja (lyhentynyt oleskeluaika, parantunut kardiorespiratorinen toiminta, vähentyneet postoperatiiviset komplikaatiot ja parempi elämänlaatu). Vuonna 2017 Macmillian Cancer Support kehitti strategisen "Evidence and Insight" -katsauksen esikuntoutumisesta. Tämän tuloksena esikuntoutus sisällytettiin rutiininomaiseen syövänhoitoon ja kehitettiin esikuntoutusperiaatteet ja -ohjeet. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tukea tätä näkemystä ja vastata joihinkin kysymyksiin potilaista, jotka todennäköisimmin hyötyvät esikuntoutumisesta, ja kvantifioida joitain näistä eduista tutkimalla molekyyliprosesseja, jotka vaikuttavat kliinisiin muutoksiin.

Tässä tutkimuksessa pyritään ensisijaisesti arvioimaan esikuntoutuksen (liikunta, ravitsemus) kardiovaskulaarisia ja biologisia vaikutuksia potilaille, joille tehdään maksa-sappi- ja paksusuolensyöpäleikkaus. Tutkijat pyrkivät arvioimaan, onko parannusta erilaisissa kardiopulmonaalisten rasitustestien (CPET) muuttujissa, kuten maksimaalisessa hapenkulutuksessa ja anaerobisessa kynnyksessä. Tutkijat pyrkivät myös tutkimaan syöpään liittyviä tulehduksellisia sytokiinejä ja sitä, kuinka nämä markkerit reagoivat harjoitteluun. Näiden tulehdusmerkkiaineiden uskotaan vaikuttavan joihinkin kliinisiin tuloksiin, kuten haavainfektioon ja paranemiseen.

Tutkimuksessa arvioidaan myös toissijaisia ​​tuloksia, kuten sairaalahoitoa, leikkauksen jälkeisiä komplikaatioita ja elämänlaatua. Tutkijat pyrkivät ymmärtämään paremmin anti-inflammatoristen sytokiinien ja aiemmin mainittujen tulosten välistä biologista suhdetta mittaamalla ja analysoimalla näitä välittäjäaineita ja suorittamalla valikoituja lihasbiopsioita.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

42

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 85 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikäraja 18-85
  • Sukupuoli: mies/nainen
  • Radiologinen/kudossyöpädiagnoosi
  • Kahden tai useamman segmentin parantava paksusuolen, peräsuolen ja paksusuolen maksan metastaasit (CRLM)
  • valinnainen leikkaus (suunniteltu vähintään 3 viikkoa ensimmäisestä klinikan tapaamisesta)
  • Pääsy digitaaliseen tekniikkaan (matkapuhelin, tabletti tai kannettava tietokone, kotitietokone) osallistuaksesi ohjattuun kotiharjoitteluun

Poissulkemiskriteerit:

Poissulkeminen

  • Palliatiivinen sairaus
  • Hematologinen pahanlaatuisuus
  • Raskaus
  • Kiireellinen leikkaus
  • Fyysisesti kykenemätön suorittamaan CPET:tä
  • Osa kaikista muista samanlaisilla toimenpiteillä tehdyistä kokeista, ellei siitä ole sovittu etukäteen kaikkien CI:n kanssa
  • synkroninen sairaus (HPB- ja paksusuolensyövän leikkaus samassa leikkauksessa)
  • Ei pääsyä digitaaliseen tekniikkaan (älypuhelin, tabletti, kannettava tietokone tai kotitietokone)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Ei väliintuloa: Normaali hoito
Normaali hoito: ELHT:n leikkausta edeltävien ohjeiden mukainen leikkauskoulu (sisältää yleistä preoperatiivista tietoa, neuvoja ja optimointia, esim. anemian korjaus)
Kokeellinen: Esikuntoutus
Leikkauskoulu sekä kohtalaisen intensiivinen harjoitus ja Forceval (monivitamiini)
liikunta ja monivitamiini (ravitsemus-/ruokavalioneuvoja)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Anaerobinen kynnys (AT) mitattuna ml/kg/min ja maksimi hapenkulutus (VO2-huippu) mitattuna ml/kg/min
Aikaikkuna: muutos lähtötason AT & VO2-huipussa 4 viikon kohdalla
Kardiopulmonaalisen rasitustestin (CPET) muuttujat
muutos lähtötason AT & VO2-huipussa 4 viikon kohdalla
Tulehdukselliset sytokiinit
Aikaikkuna: lähtötilanteen sytokiinien muutos 4 viikon kohdalla
IL6 IL10 lihaksessa ja veressä mitattuna pg/ml
lähtötilanteen sytokiinien muutos 4 viikon kohdalla

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Clavien-Dindon komplikaatioiden määrä
Aikaikkuna: Jopa 30 päivää käyttöpäivästä
Luokat I-IV
Jopa 30 päivää käyttöpäivästä
Sairaalahoidon pituus päivinä mitattuna
Aikaikkuna: 30 ja 90 päivän kuolleisuus
Määritelty oleskelun kestona toimintapäivästä purkamiseen
30 ja 90 päivän kuolleisuus
Elämänlaadun mittaaminen (sairaushavaintokysely)
Aikaikkuna: lähtötilanteessa ja 24 viikon kuluessa leikkauksesta

Tämä kyselylomake arvioi käsityksiä jokaisesta viidestä ulottuvuudesta (identiteetti, syy, aikajana, seuraukset, parannuskeino) kysymällä potilailta heidän omia uskomuksiaan heidän tilastaan.

Korkeat pisteet identiteetistä, seurauksista, aikajanan akuuttien/kroonisten ja syklisten ala-asteikoista edustavat vahvaa uskomusta oireiden lukumäärästä, negatiivisista seurauksista sekä sairauden kroonisuudesta ja syklisyydestä.

Korkeat pisteet identiteetin, parannuskeinon ja koherenssin ala-asteikoissa edustavat positiivisia uskomuksia hallittavuudesta ja henkilökohtaista ymmärrystä sairaudesta.

lähtötilanteessa ja 24 viikon kuluessa leikkauksesta
Käden otteen vahvuus mitattuna kg
Aikaikkuna: lähtötasolla välittömästi toimenpiteen jälkeen, 24 viikon kuluessa leikkauksesta
Mitattu digitaalisella dynamometrillä
lähtötasolla välittömästi toimenpiteen jälkeen, 24 viikon kuluessa leikkauksesta
Elämänlaadun mitta (henkinen sopeutuminen syöpäasteikkoon)
Aikaikkuna: lähtötilanteessa ja 24 viikon kuluessa leikkauksesta

Osallistujien henkisen sopeutumisen arviointi syöpädiagnoosiin. Suunniteltu mittaamaan taisteluhenkeä (FS), ahdistuneisuutta (AP), avutonta toivottomuutta (HH) ja fatalismia. Tämä on 40-kohdan mitta erityisistä psykologisista (selviytymis-) vasteista, joita syöpäpotilaat voivat osoittaa sopeutuessaan sairautensa diagnoosiin ja hoitoon.

Korkeampi pistemäärä edustaa suurempaa säätövasteen hyväksyntää.

lähtötilanteessa ja 24 viikon kuluessa leikkauksesta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Yhteistyökumppanit

Tutkijat

  • Päätutkija: Joel Lambert, Senior Clinical Research Fellow
  • Opintojohtaja: Chris Gaffney, Lancaster University

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 15. heinäkuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 13. heinäkuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 13. heinäkuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 27. huhtikuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 5. toukokuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 11. toukokuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 7. syyskuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 5. syyskuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. syyskuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Anonymisoidut CPET-tiedot jaettavaksi muiden tutkijoiden kanssa. Anonymisoidut kudos- ja verinäytteet jaetaan muiden tutkijoiden kanssa analysoitavaksi

IPD-jaon aikakehys

18 kuukautta

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Täysi anonymisointi

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • MAHLA

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Maksan metastaasit

3
Tilaa