Klinická studie srovnávající standardní péči versus rehabilitaci u pacientů podstupujících operaci rakoviny (SPECS)
Jednocentrová dvouramenná randomizovaná kontrolovaná studie srovnávající standardní péči samotnou s cvičením a nutriční rehabilitací u vybraných pacientů podstupujících resekční operaci HPB a kolorektálního karcinomu
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Předběžné kvalitativní a kvantitativní studie naznačují, že použití rehabilitace v kontextu onkologické péče přináší výhody (zkrácení délky pobytu, zlepšení kardiorespiračních funkcí, snížení pooperačních komplikací a zlepšení kvality života). V roce 2017 Macmillian Cancer Support vypracovala strategický přehled „Evidence and Insight“ o rehabilitaci. Výsledkem bylo začlenění rehabilitace do běžné onkologické péče a vytvoření principů a pokynů pro rehabilitaci. Cílem této studie je podpořit tuto vizi a odpovědět na některé otázky týkající se pacientů, u kterých je největší pravděpodobnost, že budou mít prospěch z rehabilitace, a kvantifikovat některé z těchto přínosů zkoumáním molekulárních procesů, které ovlivňují klinické změny.
Tato studie se především snaží zhodnotit kardiovaskulární a biologický dopad rehabilitace (cvičení, výživa) na pacienty podstupující operaci hepatobiliárního a kolorektálního karcinomu. Cílem vyšetřovatelů je posoudit, zda došlo ke zlepšení v různých proměnných testování kardiopulmonální zátěže (CPET), jako je maximální spotřeba kyslíku a anaerobní práh. Výzkumníci se také zaměřují na studium zánětlivých cytokinů spojených s rakovinou a na to, jak tyto markery reagují na cvičení. Předpokládá se, že tyto zánětlivé markery hrají roli při ovlivňování některých klinických výsledků, jako je infekce rány a zotavení.
Studie bude také hodnotit sekundární výsledky včetně pobytu v nemocnici, pooperačních komplikací a kvality života. Výzkumníci se snaží lépe porozumět biologickému vztahu mezi hladinami protizánětlivých cytokinů a výše uvedenými výsledky měřením a analýzou těchto mediátorů a prováděním vybraných svalových biopsií.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Blackburn, Spojené království, BB@ 3HH
- Royal Blackburn Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Ve věku 18-85 let
- Pohlaví: muž/žena
- Radiologická/diagnostika rakoviny tkáně
- Léčivá rakovina tlustého střeva, konečníku, kolorektální jaterní metastázy (CRLM) 2 nebo více segmentů
- elektivní operace (plánovaná minimálně 3 týdny od data prvního setkání na klinice)
- Přístup k digitální technologii (mobilní telefon, tablet nebo notebook, domácí počítač) pro účast na domácím cvičení pod dohledem
Kritéria vyloučení:
Vyloučení
- Paliativní onemocnění
- Hematologická malignita
- Těhotenství
- Pohotovostní operace
- Fyzicky neschopný podstoupit CPET
- Součást jakékoli jiné studie s podobnými intervencemi, pokud nebyla předem dohodnuta se všemi KI
- synchronní onemocnění (operace HPB a kolorektálního karcinomu při stejné operaci)
- Žádný přístup k digitálním technologiím (chytrý telefon, tablet, notebook nebo domácí počítač)
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Žádný zásah: Standardní péče
Standardní péče: Chirurgická škola podle předoperačních pokynů ELHT (zahrnuje obecné předoperační informace, rady a optimalizaci, např. korekci anémie)
|
|
|
Experimentální: Rehabilitace
Chirurgická škola plus cvičení střední intenzity a Forceval (multivitamin)
|
cvičení a multivitamin (výživové/dietní poradenství)
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Anaerobní práh (AT) měřený v ml/kg/min a maximální spotřeba kyslíku (vrchol VO2) měřená v ml/kg/min
Časové okno: změna výchozích hodnot AT & VO2 vrcholu po 4 týdnech
|
Proměnné kardiopulmonálního zátěžového testu (CPET).
|
změna výchozích hodnot AT & VO2 vrcholu po 4 týdnech
|
|
Zánětlivé cytokiny
Časové okno: změna výchozích cytokinů po 4 týdnech
|
IL6 IL10 ve svalu a krvi měřeno v pg/ml
|
změna výchozích cytokinů po 4 týdnech
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra Clavien-Dindo komplikací
Časové okno: Do 30 dnů ode dne provozu
|
Stupně I-IV
|
Do 30 dnů ode dne provozu
|
|
Délka hospitalizace měřená ve dnech
Časové okno: 30 a 90denní úmrtnost
|
Definováno jako délka pobytu od data operace do propuštění
|
30 a 90denní úmrtnost
|
|
Míry kvality života (Dotazník vnímání nemoci)
Časové okno: výchozí a do 24 týdnů po operaci
|
Tento dotazník hodnotí vnímání každé z pěti dimenzí (Identita, Příčina, Časová osa, Následky, Kontrola léčby) tím, že se pacientů ptá na jejich vlastní názory na jejich stav. Vysoké skóre identity, důsledků, akutní/chronické a cyklické subškály na časové ose představují pevně zakořeněné přesvědčení o počtu připisovaných symptomů, negativních důsledcích a chronicity a cyklické povaze nemoci. Vysoké skóre na subškálách identity a kontroly léčby a koherence představuje pozitivní přesvědčení o ovladatelnosti a osobním porozumění nemoci. |
výchozí a do 24 týdnů po operaci
|
|
Síla rukojeti měřená v kg
Časové okno: výchozí hodnoty, bezprostředně po intervenci, do 24 týdnů po operaci
|
Měřeno digitálním dynamometrem
|
výchozí hodnoty, bezprostředně po intervenci, do 24 týdnů po operaci
|
|
Míra kvality života (mentální přizpůsobení se stupnici rakoviny)
Časové okno: výchozí a do 24 týdnů po operaci
|
Posouzení psychické adaptace účastníků na diagnózu rakoviny. Navrženo pro měření bojového ducha (FS), úzkostného zaujetí (AP), bezmocnosti-beznaděje (HH) a fatalismu. Jedná se o 40-položkové měřítko specifických psychologických (Copingových) reakcí, které mohou pacienti s rakovinou vykazovat v procesu přizpůsobování se diagnóze a léčbě svého onemocnění. Vyšší skóre představuje vyšší podporu odezvy na přizpůsobení. |
výchozí a do 24 týdnů po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Joel Lambert, Senior Clinical Research Fellow
- Ředitel studie: Chris Gaffney, Lancaster University
Publikace a užitečné odkazy
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 290723
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Časový rámec sdílení IPD
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .