Klinisch onderzoek waarin standaardzorg wordt vergeleken met prehabilitatie bij patiënten die een kankeroperatie ondergaan (SPECS)
Een single-center, tweearmige, gerandomiseerde, gecontroleerde studie waarin standaardzorg alleen wordt vergeleken met inspanning en voeding Prehabilitatie bij electieve patiënten die resectieve HPB- en colorectale kankerchirurgie ondergaan
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Voorlopige kwalitatieve en kwantitatieve studies suggereren dat er voordelen zijn (kortere verblijfsduur, verbeterde cardiorespiratoire functie, minder postoperatieve complicaties en verbeterde kwaliteit van leven) wanneer prehabilitatie wordt gebruikt in de context van kankerzorg. In 2017 ontwikkelde Macmillian Cancer Support een strategische 'Evidence and Insight' review over prehabilitatie. Het resultaat hiervan was om prehabilitatie op te nemen in de routinematige kankerzorg en om principes en richtlijnen voor prehabilitatie te ontwikkelen. Deze studie heeft tot doel deze visie te ondersteunen en enkele vragen te beantwoorden over de patiënten die waarschijnlijk het meeste baat zullen hebben bij prehabilitatie en om enkele van deze voordelen te kwantificeren door de moleculaire processen te onderzoeken die klinische veranderingen beïnvloeden.
Deze studie is voornamelijk gericht op het beoordelen van de cardiovasculaire en biologische impact van prehabilitatie (beweging, voeding) op patiënten die lever- en darmkankerchirurgie ondergaan. De onderzoekers willen beoordelen of er een verbetering is in verschillende variabelen voor cardiopulmonale inspanningstesten (CPET), zoals maximaal zuurstofverbruik en anaerobe drempel. De onderzoekers willen ook de inflammatoire cytokines bestuderen die verband houden met kanker en hoe deze markers reageren op inspanning. Aangenomen wordt dat deze ontstekingsmarkers een rol spelen bij het beïnvloeden van sommige klinische uitkomsten, zoals wondinfectie en herstel.
De studie zal ook secundaire uitkomsten beoordelen, waaronder verblijf in het ziekenhuis, postoperatieve complicaties en kwaliteit van leven. De onderzoekers streven ernaar de biologische relatie tussen ontstekingsremmende cytokineniveaus en de eerder genoemde uitkomsten beter te begrijpen door deze mediatoren te meten en te analyseren en geselecteerde spierbiopten uit te voeren.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Blackburn, Verenigd Koninkrijk, BB@ 3HH
- Royal Blackburn Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd 18-85
- Geslacht: man/vrouw
- Diagnose van radiologische/weefselkanker
- Curatieve kanker van de dikke darm, endeldarm, colorectale levermetastasen (CRLM) van 2 of meer segmenten
- electieve operatie (minimaal 3 weken gepland vanaf de datum van de eerste kliniekbijeenkomst)
- Toegang tot digitale technologie (mobiele telefoon, tablet of laptop, thuiscomputer) om thuis te oefenen onder toezicht
Uitsluitingscriteria:
Uitsluiting
- Palliatieve ziekte
- Hematologische maligniteit
- Zwangerschap
- Noodgeval operatie
- Fysiek niet in staat om CPET te ondergaan
- Onderdeel van elk ander onderzoek met vergelijkbare interventies, tenzij vooraf overeengekomen met alle CI's
- synchrone ziekte (operatie aan HPB & colorectale kankers tijdens dezelfde operatie)
- Geen toegang tot digitale technologie (smartphone, tablet, laptop of thuiscomputer)
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Geen tussenkomst: Standaard verzorging
Standaardzorg: Chirurgieschool volgens pre-operatieve ELHT-richtlijnen (inclusief algemene pre-operatieve informatie, advies en optimalisatie, bijvoorbeeld correctie van bloedarmoede)
|
|
|
Experimenteel: Prehabilitatie
Chirurgieschool plus matige intensiteitsoefening & Forceval (multivitamine)
|
beweging & multivitamine (voeding/dieetadvies)
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Anaerobe drempel (AT) gemeten in ml/kg/min en maximaal zuurstofverbruik (VO2-piek) gemeten in ml/kg/min
Tijdsspanne: verandering in baseline AT & VO2-piek na 4 weken
|
Cardiopulmonale inspanningstest (CPET) variabelen
|
verandering in baseline AT & VO2-piek na 4 weken
|
|
Ontstekingscytokines
Tijdsspanne: verandering in baseline cytokines na 4 weken
|
IL6 IL10 in spieren en bloed gemeten in pg/ml
|
verandering in baseline cytokines na 4 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Clavien-Dindo complicaties
Tijdsspanne: Tot 30 dagen vanaf de dag van gebruik
|
Graad I-IV
|
Tot 30 dagen vanaf de dag van gebruik
|
|
Duur van het ziekenhuisverblijf gemeten in dagen
Tijdsspanne: Sterfte binnen 30 en 90 dagen
|
Gedefinieerd als verblijfsduur vanaf de datum van operatie tot ontslag
|
Sterfte binnen 30 en 90 dagen
|
|
Maatregelen kwaliteit van leven (vragenlijst ziekteperceptie)
Tijdsspanne: basislijn en binnen 24 weken na de operatie
|
Deze vragenlijst beoordeelt de percepties van elk van de vijf dimensies (identiteit, oorzaak, tijdlijn, gevolgen, genezingscontrole) door patiënten te vragen naar hun eigen opvattingen over hun aandoening. Hoge scores op de subschalen identiteit, gevolgen, tijdlijn acuut/chronisch en cyclisch vertegenwoordigen sterke opvattingen over het aantal toegeschreven symptomen, de negatieve gevolgen en de chroniciteit en cyclische aard van de ziekte. Hoge scores op de subschalen identiteit en genezing-beheersing en coherentie vertegenwoordigen positieve opvattingen over beheersbaarheid en een persoonlijk begrip van de ziekte. |
basislijn en binnen 24 weken na de operatie
|
|
Handgreepkracht gemeten in kg
Tijdsspanne: baseline, direct na de ingreep, binnen 24 weken na de operatie
|
Gemeten met een digitale dynamometer
|
baseline, direct na de ingreep, binnen 24 weken na de operatie
|
|
Maatstaf voor kwaliteit van leven (Mental Adjustment to Cancer Scale)
Tijdsspanne: basislijn en binnen 24 weken na de operatie
|
Beoordeling van de mentale aanpassing van de deelnemers aan een diagnose van kanker. Ontworpen om vechtlust (FS), angstige preoccupatie (AP), hulpeloze hopeloosheid (HH) en fatalisme te meten. Dit is een maatstaf van 40 items van specifieke psychologische (coping) reacties die kankerpatiënten kunnen vertonen tijdens het aanpassingsproces aan de diagnose en behandeling van hun ziekte. Een hogere score staat voor een hogere onderschrijving van de aanpassingsreactie. |
basislijn en binnen 24 weken na de operatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Joel Lambert, Senior Clinical Research Fellow
- Studie directeur: Chris Gaffney, Lancaster University
Publicaties en nuttige links
Nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Ziekten van het spijsverteringsstelsel
- Neoplasmata
- Neoplasmata per site
- Gastro-intestinale neoplasmata
- Neoplasmata van het spijsverteringsstelsel
- Gastro-intestinale aandoeningen
- Colon Ziekten
- Darmziekten
- Intestinale neoplasmata
- Rectale ziekten
- Colorectale neoplasmata
- Rectale neoplasmata
- Koloniale neoplasmata
Andere studie-ID-nummers
- 290723
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
IPD-tijdsbestek voor delen
IPD-toegangscriteria voor delen
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .