Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Клинические испытания, сравнивающие стандартную помощь и преабилитацию у пациентов, перенесших операцию по поводу рака (SPECS)

5 сентября 2023 г. обновлено: Joel Lambert, East Lancashire Hospitals NHS Trust

Одноцентровое рандомизированное контролируемое исследование с двумя группами, сравнивающее только стандартную помощь с преабилитационными упражнениями и питанием у выборочных пациентов, подвергающихся резекционной хирургии HPB и колоректального рака

Определить, улучшают ли преабилитационные упражнения и питание результаты лечения пациентов после операции по поводу рака.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Предварительные качественные и количественные исследования показывают, что существуют преимущества (сокращение продолжительности пребывания в стационаре, улучшение кардиореспираторной функции, снижение послеоперационных осложнений и улучшение качества жизни) при использовании преабилитации в контексте лечения рака. В 2017 году Macmillian Cancer Support разработала стратегический обзор «Доказательства и понимание» по преабилитации. Результатом этого стало включение преабилитации в рутинную онкологическую помощь и разработка принципов и руководств по преабилитации. Это исследование направлено на то, чтобы поддержать это видение и ответить на некоторые вопросы о пациентах, которые, скорее всего, получат пользу от преабилитации, а также на количественную оценку некоторых из этих преимуществ путем изучения молекулярных процессов, влияющих на клинические изменения.

Это исследование в первую очередь направлено на оценку сердечно-сосудистого и биологического воздействия преабилитации (упражнения, питание) на пациентов, перенесших хирургическое лечение гепатобилиарного и колоректального рака. Исследователи стремятся оценить, есть ли улучшение в различных показателях кардиопульмонального теста с нагрузкой (CPET), таких как максимальное потребление кислорода и анаэробный порог. Исследователи также стремятся изучить воспалительные цитокины, связанные с раком, и то, как эти маркеры реагируют на физические упражнения. Считается, что эти воспалительные маркеры влияют на некоторые клинические исходы, такие как раневая инфекция и выздоровление.

В исследовании также будут оцениваться вторичные результаты, включая пребывание в стационаре, послеоперационные осложнения и качество жизни. Исследователи стремятся лучше понять биологическую взаимосвязь между уровнями противовоспалительных цитокинов и ранее упомянутыми результатами путем измерения и анализа этих медиаторов и выполнения биопсии отдельных мышц.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

42

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 85 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • 18-85 лет
  • Пол: мужской/женский
  • Рентгенологическая диагностика/диагностика рака тканей
  • Лечебный рак толстой кишки, прямой кишки, колоректальные метастазы в печень (CRLM) 2 и более сегментов
  • плановая операция (запланированная минимум через 3 недели с даты первого визита в клинику)
  • Доступ к цифровым технологиям (мобильный телефон, планшет или ноутбук, домашний компьютер) для участия в контролируемых домашних упражнениях

Критерий исключения:

Исключение

  • Паллиативная болезнь
  • Гематологическая злокачественность
  • Беременность
  • Экстренная хирургия
  • Физически не может пройти CPET
  • Часть любого другого исследования с аналогичными вмешательствами, если предварительно не согласовано со всеми КИ
  • синхронное заболевание (операция при HPB и колоректальном раке за одну операцию)
  • Нет доступа к цифровым технологиям (смартфон, планшет, ноутбук или домашний компьютер)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Без вмешательства: Стандартный уход
Стандартный уход: Хирургическая школа в соответствии с предоперационными рекомендациями ELHT (включает общую предоперационную информацию, советы и оптимизацию, например, коррекцию анемии)
Экспериментальный: Преабилитация
Школа хирургии плюс упражнения средней интенсивности и Forceval (мультивитамины)
Другой: Преабилитация
упражнения и поливитамины (советы по питанию/диете)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Анаэробный порог (АТ), измеряемый в мл/кг/мин, и максимальное потребление кислорода (пик VO2), измеряемый в мл/кг/мин.
Временное ограничение: изменение исходного пика AT и VO2 через 4 недели
Показатели сердечно-легочного теста с физической нагрузкой (CPET)
изменение исходного пика AT и VO2 через 4 недели
Воспалительные цитокины
Временное ограничение: изменение исходных цитокинов через 4 недели
IL6 IL10 в мышцах и крови, измеренный в пг/мл
изменение исходных цитокинов через 4 недели

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота осложнений Clavien-Dindo
Временное ограничение: До 30 дней со дня операции
I-IV классы
До 30 дней со дня операции
Продолжительность пребывания в стационаре измеряется в днях
Временное ограничение: 30- и 90-дневная смертность
Определяется как продолжительность пребывания с даты операции до выписки
30- и 90-дневная смертность
Показатели качества жизни (опросник восприятия болезни)
Временное ограничение: исходно и в течение 24 недель после операции

Этот опросник оценивает восприятие по каждому из пяти аспектов (личность, причина, временная шкала, последствия, лечение-контроль), спрашивая пациентов об их собственных представлениях о своем состоянии.

Высокие баллы по субшкалам идентичности, последствий, временной шкалы острого/хронического и циклического характера представляют собой твердо укоренившиеся представления о количестве приписываемых симптомов, негативных последствиях, а также о хроническом и циклическом характере болезни.

Высокие баллы по подшкалам идентичности и лечения-контроля и когерентности отражают позитивные убеждения в отношении контролируемости и личного понимания болезни.
исходно и в течение 24 недель после операции
Сила захвата руки измеряется в кг.
Временное ограничение: исходно, сразу после вмешательства, в течение 24 недель после операции
Измеряется цифровым динамометром
исходно, сразу после вмешательства, в течение 24 недель после операции
Измерение качества жизни (Шкала психической адаптации к раку)
Временное ограничение: исходно и в течение 24 недель после операции

Оценка участников психической адаптации к диагнозу рака. Предназначен для измерения боевого духа (FS), тревожной озабоченности (AP), беспомощности-безнадежности (HH) и фатализма. Это мера из 40 пунктов специфических психологических (совладающих) реакций, которые больные раком могут проявлять в процессе адаптации к диагностике и лечению своего заболевания.

Более высокий балл означает более высокое одобрение реакции на корректировку.
исходно и в течение 24 недель после операции

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

East Lancashire Hospitals NHS Trust

Соавторы

Lancaster University

Следователи

  • Главный следователь: Joel Lambert, Senior Clinical Research Fellow
  • Директор по исследованиям: Chris Gaffney, Lancaster University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

15 июля 2021 г.

Первичное завершение (Действительный)

13 июля 2023 г.

Завершение исследования (Действительный)

13 июля 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

27 апреля 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

5 мая 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

11 мая 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

7 сентября 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

5 сентября 2023 г.

Последняя проверка

1 сентября 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 290723

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Анонимные данные CPET для совместного использования с другими исследователями. Анонимные образцы тканей и крови будут переданы другим исследователям для анализа

Сроки обмена IPD

18 месяцев

Критерии совместного доступа к IPD

Полная анонимизация

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться