Ensayo clínico que compara la atención estándar versus la prehabilitación en pacientes sometidos a cirugía oncológica (SPECS)
Un ensayo controlado aleatorizado de dos brazos de un solo centro que compara la atención estándar sola versus el ejercicio y la prehabilitación nutricional en pacientes electivos sometidos a cirugía de resección de cáncer colorrectal y HPB
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los estudios cualitativos y cuantitativos preliminares sugieren que existen beneficios (reducción de la estancia hospitalaria, mejora de la función cardiorrespiratoria, reducción de las complicaciones posoperatorias y mejora de la calidad de vida) cuando la prehabilitación se utiliza en el contexto de la atención del cáncer. En 2017, Macmillian Cancer Support desarrolló una revisión estratégica de 'Evidencia e información' sobre la prehabilitación. El resultado de esto fue incorporar la prehabilitación en la atención rutinaria del cáncer y desarrollar principios y guías para la prehabilitación. Este estudio tiene como objetivo respaldar esta visión y responder algunas de las preguntas sobre los pacientes que tienen más probabilidades de beneficiarse de la prehabilitación y cuantificar algunos de estos beneficios mediante la investigación de los procesos moleculares que influyen en los cambios clínicos.
Este estudio busca principalmente evaluar el impacto cardiovascular y biológico de la prehabilitación (ejercicio, nutrición) en pacientes sometidos a cirugía de cáncer hepatobiliar y colorrectal. El objetivo de los investigadores es evaluar si hay una mejora en varias variables de la prueba de ejercicio cardiopulmonar (CPET), como el consumo máximo de oxígeno y el umbral anaeróbico. Los investigadores también tienen como objetivo estudiar las citoquinas inflamatorias asociadas con el cáncer y cómo estos marcadores responden al ejercicio. Se cree que estos marcadores inflamatorios desempeñan un papel en la influencia de algunos resultados clínicos, como la infección y la recuperación de la herida.
El estudio también evaluará los resultados secundarios, incluida la estancia hospitalaria, las complicaciones posoperatorias y la calidad de vida. El objetivo de los investigadores es comprender mejor la relación biológica entre los niveles de citocinas antiinflamatorias y los resultados mencionados anteriormente midiendo y analizando estos mediadores y realizando biopsias musculares seleccionadas.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Blackburn, Reino Unido, BB@ 3HH
- Royal Blackburn Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- 18-85 años
- Sexo: masculino/femenino
- Diagnóstico radiológico/de cáncer de tejido
- Cáncer curativo de colon, recto, metástasis hepáticas colorrectales (CRLM) de 2 o más segmentos
- cirugía electiva (planificada para un mínimo de 3 semanas a partir de la fecha de la primera reunión clínica)
- Acceso a tecnología digital (teléfono móvil, tableta o computadora portátil, computadora personal) para participar en el ejercicio supervisado en el hogar
Criterio de exclusión:
Exclusión
- enfermedad paliativa
- Neoplasia maligna hematológica
- El embarazo
- Cirugía de emergencia
- Físicamente incapaz de someterse a CPET
- Parte de cualquier otro ensayo con intervenciones similares a menos que se acuerde previamente con todos los IC
- enfermedad sincrónica (operación de HPB y cánceres colorrectales en la misma operación)
- Sin acceso a tecnología digital (teléfono inteligente, tableta, computadora portátil o computadora personal)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Sin intervención: Cuidado estándar
Atención estándar: Escuela de cirugía según las pautas preoperatorias de ELHT (incluye información preoperatoria genérica, asesoramiento y optimización, por ejemplo, corrección de anemia)
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Experimental: Prehabilitación
Escuela de Cirugía más ejercicio de intensidad moderada y Forceval (multivitamínico)
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ejercicio y multivitaminas (consejos nutricionales/dietéticos)
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Umbral anaeróbico (AT) medido en ml/kg/min y consumo máximo de oxígeno (VO2 pico) medido en ml/kg/min
Periodo de tiempo: cambio en la TA inicial y pico de VO2 a las 4 semanas
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Variables de la prueba de esfuerzo cardiopulmonar (CPET)
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cambio en la TA inicial y pico de VO2 a las 4 semanas
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Citocinas inflamatorias
Periodo de tiempo: cambio en las citocinas basales a las 4 semanas
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IL6 IL10 en músculo y sangre medida en pg/ml
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cambio en las citocinas basales a las 4 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tasas de complicaciones de Clavien-Dindo
Periodo de tiempo: Hasta 30 días desde el día de la operación
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Grados I-IV
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Hasta 30 días desde el día de la operación
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Duración de la estancia hospitalaria medida en días
Periodo de tiempo: Mortalidad a los 30 y 90 días
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Definido como la duración de la estancia desde la fecha de la operación hasta el alta
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Mortalidad a los 30 y 90 días
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Medidas de calidad de vida (Cuestionario de percepción de enfermedades)
Periodo de tiempo: al inicio y dentro de las 24 semanas posteriores a la cirugía
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Este cuestionario evalúa las percepciones en cada una de las cinco dimensiones (Identidad, Causa, Línea de tiempo, Consecuencias, Cura-Control) preguntando a los pacientes sobre sus propias creencias sobre su condición. Las puntuaciones altas en las subescalas de identidad, consecuencias, cronología aguda/crónica y cíclica representan creencias muy arraigadas sobre el número de síntomas atribuidos, las consecuencias negativas y la cronicidad y naturaleza cíclica de la enfermedad. Las puntuaciones altas en las subescalas de identidad y cura-control y coherencia representan creencias positivas sobre la controlabilidad y una comprensión personal de la enfermedad. |
al inicio y dentro de las 24 semanas posteriores a la cirugía
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Fuerza de prensión manual medida en kg
Periodo de tiempo: basal, inmediatamente después de la intervención, dentro de las 24 semanas posteriores a la cirugía
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Medido por dinamómetro digital
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basal, inmediatamente después de la intervención, dentro de las 24 semanas posteriores a la cirugía
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Medida de calidad de vida (Escala de ajuste mental al cáncer)
Periodo de tiempo: al inicio y dentro de las 24 semanas posteriores a la cirugía
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Evaluación del ajuste mental de los participantes a un diagnóstico de cáncer. Diseñado para medir Espíritu de Lucha (FS), Preocupación Ansiosa (AP), Desamparo-desesperanza (HH) y Fatalismo. Esta es una medida de 40 ítems de respuestas psicológicas específicas (afrontamiento) que los pacientes con cáncer pueden mostrar en el proceso de ajuste al diagnóstico y tratamiento de su enfermedad. Una puntuación más alta representa una mayor aprobación de la respuesta de ajuste. |
al inicio y dentro de las 24 semanas posteriores a la cirugía
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Colaboradores e Investigadores
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Joel Lambert, Senior Clinical Research Fellow
- Director de estudio: Chris Gaffney, Lancaster University
Publicaciones y enlaces útiles
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Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
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Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
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Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Neoplasias
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias Gastrointestinales
- Neoplasias del Sistema Digestivo
- Enfermedades Gastrointestinales
- Enfermedades del Colon
- Enfermedades intestinales
- Neoplasias Intestinales
- Enfermedades Rectales
- Neoplasias colorrectales
- Neoplasias Rectales
- Neoplasias colónicas
Otros números de identificación del estudio
- 290723
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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