Klinisk prövning som jämför standardvård kontra prehabilitering hos patienter som genomgår cancerkirurgi (SPECS)
En encenter tvåarmad randomiserad kontrollerad studie som jämför standardvård ensam kontra träning och kostprehabilitering hos elektiva patienter som genomgår resektionell HPB och kolorektal cancerkirurgi
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Preliminära kvalitativa och kvantitativa studier tyder på att det finns fördelar (förkortad vistelsetid, förbättrad kardiorespiratorisk funktion, minskade postoperativa komplikationer och förbättrad livskvalitet) när prehabilitering används i samband med cancervård. Under 2017 utvecklade Macmillian Cancer Support en strategisk "Evidence and Insight"-granskning om prehabilitering. Resultatet av detta var att införliva prehabilitering i rutinmässig cancervård och att utveckla principer och vägledning för prehabilitering. Denna studie syftar till att stödja denna vision och svara på några av frågorna om de patienter som mest sannolikt kommer att dra nytta av prehabilitering och att kvantifiera några av dessa fördelar genom att undersöka de molekylära processer som påverkar kliniska förändringar
Denna studie syftar främst till att bedöma den kardiovaskulära och biologiska effekten av förhabilitering (motion, kost) på patienter som genomgår lever- och gall- och kolorektal cancerkirurgi. Utredarna syftar till att bedöma om det finns en förbättring av olika kardiopulmonella träningstestningsvariabler (CPET) såsom maximal syreförbrukning och anaerob tröskel. Utredarna syftar också till att studera de inflammatoriska cytokiner som är associerade med cancer och hur dessa markörer svarar på träning. Dessa inflammatoriska markörer tros spela en roll för att påverka vissa kliniska resultat såsom sårinfektion och återhämtning.
Studien kommer också att bedöma sekundära resultat inklusive sjukhusvistelse, postoperativa komplikationer och livskvalitet. Utredarna strävar efter att bättre förstå det biologiska sambandet mellan antiinflammatoriska cytokinnivåer och de tidigare nämnda resultaten genom att mäta och analysera dessa mediatorer och utföra utvalda muskelbiopsier.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Blackburn, Storbritannien, BB@ 3HH
- Royal Blackburn Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Åldern 18-85
- Kön: man/kvinna
- Radiologisk/vävnadscancerdiagnos
- Läkande cancer i tjocktarmen, ändtarmen, kolorektala levermetastaser (CRLM) av 2 eller fler segment
- elektiv kirurgi (planerad minst 3 veckor från datumet för första klinikmötet)
- Tillgång till digital teknik (mobiltelefon, surfplatta eller bärbar dator, hemdator) för att delta i övervakad hemträning
Exklusions kriterier:
Uteslutning
- Palliativ sjukdom
- Hematologisk malignitet
- Graviditet
- Akut operation
- Fysiskt oförmögen att genomgå CPET
- Del av alla andra försök med liknande interventioner om inte tidigare överenskommits med alla CI
- synkron sjukdom (operation av HPB och kolorektal cancer vid samma operation)
- Ingen tillgång till digital teknik (smarttelefon, surfplatta, bärbar dator eller hemdator)
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Inget ingripande: Standardvård
Standardvård: Kirurgiskola enligt ELHT preoperativa riktlinjer (inkluderar generisk preoperativ information, råd och optimering, t.ex. korrigering av anemi)
|
|
|
Experimentell: Prehabilitering
Kirurgiskola plus måttlig intensitetsträning & Forceval (multivitamin)
|
träning och multivitamin (närings-/kostråd)
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Anaerobt tröskelvärde (AT) mätt i ml/kg/min och maximal syreförbrukning (VO2-topp) mätt i ml/kg/min
Tidsram: förändring i baseline AT & VO2 topp vid 4 veckor
|
Cardiopulmonary Exercise Test (CPET) variabler
|
förändring i baseline AT & VO2 topp vid 4 veckor
|
|
Inflammatoriska cytokiner
Tidsram: förändring i baseline cytokiner efter 4 veckor
|
IL6 IL10 i muskel och blod mätt i pg/ml
|
förändring i baseline cytokiner efter 4 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Clavien-Dindo komplikationsfrekvenser
Tidsram: Upp till 30 dagar från operationsdagen
|
Betyg I-IV
|
Upp till 30 dagar från operationsdagen
|
|
Sjukhusvistelsens längd mätt i dagar
Tidsram: 30 och 90 dagars dödlighet
|
Definieras som vistelsens varaktighet från operationsdatum till utskrivning
|
30 och 90 dagars dödlighet
|
|
Livskvalitetsmått (Illness Perception Questionnaire)
Tidsram: baseline och inom 24 veckor efter operationen
|
Det här frågeformuläret bedömer uppfattningar om var och en av de fem dimensionerna (Identitet, Orsak, Tidslinje, Konsekvenser, Cure-Control) genom att fråga patienter om deras egen uppfattning om deras tillstånd. Höga poäng på identitet, konsekvenser, tidslinje akuta/kroniska och cykliska subskalor representerar starkt hållna uppfattningar om antalet tillskrivna symtom, de negativa konsekvenserna och sjukdomens kroniska och cykliska karaktär. Höga poäng på underskalorna identitet och bot-kontroll och koherens representerar positiva föreställningar om kontrollerbarhet och en personlig förståelse av sjukdomen. |
baseline och inom 24 veckor efter operationen
|
|
Handgreppsstyrka mätt i kg
Tidsram: baseline, omedelbart efter interventionen, inom 24 veckor efter operationen
|
Mäts med digital dynamometer
|
baseline, omedelbart efter interventionen, inom 24 veckor efter operationen
|
|
Livskvalitetsmått (mental anpassning till cancerskalan)
Tidsram: baseline och inom 24 veckor efter operationen
|
Bedömning av deltagares mentala anpassning till en cancerdiagnos. Designad för att mäta Fighting Spirit (FS), Anxious Preoccupation (AP), Hjälplös-hopplöshet (HH) och Fatalism. Detta är ett mått på 40 punkter av specifika psykologiska (Coping) svar som cancerpatienter kan visa i processen att anpassa sig till diagnosen och behandlingen av sin sjukdom. En högre poäng representerar högre stöd för justeringssvaret. |
baseline och inom 24 veckor efter operationen
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Joel Lambert, Senior Clinical Research Fellow
- Studierektor: Chris Gaffney, Lancaster University
Publikationer och användbara länkar
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 290723
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Tidsram för IPD-delning
Kriterier för IPD Sharing Access
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
- SAV
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .