Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Klinisk forsøg, der sammenligner standardbehandling versus præhabilitering hos patienter, der gennemgår kræftkirurgi (SPECS)

5. september 2023 opdateret af: Joel Lambert, East Lancashire Hospitals NHS Trust

Et enkeltcenteret to-armet randomiseret kontrolleret forsøg, der sammenligner standardbehandling alene versus træning og ernæringspræhabilitering hos elektive patienter, der gennemgår resektionel HPB og kolorektal cancerkirurgi

For at afgøre, om træning og ernæringspræhabilitering forbedrer patienternes resultater efter kræftoperation

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Foreløbige kvalitative og kvantitative undersøgelser tyder på, at der er fordele (reduceret liggetid, forbedret kardiorespiratorisk funktion, reducerede postoperative komplikationer og forbedret livskvalitet), når præhabilitering bruges i sammenhæng med kræftbehandling. I 2017 udviklede Macmillian Cancer Support en strategisk 'Evidence and Insight' gennemgang om præhabilitering. Resultatet af dette var at inkorporere præhabilitering i rutinemæssig kræftbehandling og at udvikle principper og vejledning for præhabilitering. Denne undersøgelse har til formål at understøtte denne vision og besvare nogle af spørgsmålene om de patienter, der har størst sandsynlighed for at få gavn af præhabilitering og at kvantificere nogle af disse fordele ved at undersøge de molekylære processer, der påvirker kliniske ændringer

Denne undersøgelse søger primært at vurdere den kardiovaskulære og biologiske virkning af præhabilitering (motion, ernæring) på patienter, der gennemgår hepatobiliær- og kolorektal cancerkirurgi. Efterforskerne sigter mod at vurdere, om der er en forbedring i forskellige cardiopulmonary exercise testing (CPET) variabler såsom maksimalt iltforbrug og anaerob tærskel. Forskerne har også til formål at studere de inflammatoriske cytokiner, der er forbundet med kræft, og hvordan disse markører reagerer på træning. Disse inflammatoriske markører menes at spille en rolle i at påvirke nogle kliniske resultater, såsom sårinfektion og restitution.

Undersøgelsen vil også vurdere sekundære resultater, herunder hospitalsophold, postoperative komplikationer og livskvalitet. Efterforskerne sigter mod bedre at forstå det biologiske forhold mellem anti-inflammatoriske cytokinniveauer og de tidligere nævnte resultater ved at måle og analysere disse mediatorer og udføre udvalgte muskelbiopsier.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

42

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 85 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • I alderen 18-85
  • Køn: mand/kvinde
  • Radiologisk/vævskræftdiagnose
  • Kurativ cancer i tyktarmen, endetarmen, kolorektale levermetastaser (CRLM) af 2 eller flere segmenter
  • elektiv kirurgi (planlagt minimum 3 uger fra datoen for første klinikmøde)
  • Adgang til digital teknologi (mobiltelefon, tablet eller bærbar computer, hjemmecomputer) til at deltage i overvåget hjemmetræning

Ekskluderingskriterier:

Undtagelse

  • Palliativ sygdom
  • Hæmatologisk malignitet
  • Graviditet
  • Akut operation
  • Fysisk ude af stand til at gennemgå CPET
  • En del af ethvert andet forsøg med lignende interventioner, medmindre det tidligere er aftalt med alle CI'er
  • synkron sygdom (operation af HPB og kolorektal cancer ved samme operation)
  • Ingen adgang til digital teknologi (smarttelefon, tablet, bærbar eller hjemmecomputer)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Ingen indgriben: Standard pleje
Standard Care: Kirurgiskole i henhold til ELHT præoperative retningslinjer (inkluderer generisk præoperativ information, rådgivning og optimering, f.eks. korrektion af anæmi)
Eksperimentel: Præhabilitering
Kirurgiskole plus moderat intensitetstræning og Forceval (multivitamin)
motion og multivitamin (ernærings-/kostråd)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Anaerob tærskel (AT) målt i ml/kg/min og maksimalt iltforbrug (VO2 peak) målt i ml/kg/min
Tidsramme: ændring i baseline AT & VO2 peak efter 4 uger
Cardiopulmonary Exercise Test (CPET) variabler
ændring i baseline AT & VO2 peak efter 4 uger
Inflammatoriske cytokiner
Tidsramme: ændring i baseline cytokiner efter 4 uger
IL6 IL10 i muskel og blod målt i pg/ml
ændring i baseline cytokiner efter 4 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Clavien-Dindo komplikationsrater
Tidsramme: Op til 30 dage fra operationsdagen
Klasse I-IV
Op til 30 dage fra operationsdagen
Indlæggelsens længde målt i dage
Tidsramme: 30 og 90 dages dødelighed
Defineret som opholdets varighed fra operationsdato til udskrivelse
30 og 90 dages dødelighed
Mål for livskvalitet (spørgeskema om sygdomsopfattelse)
Tidsramme: baseline og inden for 24 uger efter operationen

Dette spørgeskema vurderer opfattelser af hver af de fem dimensioner (Identitet, Årsag, Tidslinje, Konsekvenser, Cure-Control) ved at spørge patienterne om deres egen overbevisning om deres tilstand.

Høje scores på identitet, konsekvenser, tidslinje akutte/kroniske og cykliske underskalaer repræsenterer stærke overbevisninger om antallet af symptomer, der tilskrives, de negative konsekvenser og sygdommens kroniske og cykliske karakter.

Høje scores på underskalaerne identitet og helbredelse-kontrol og sammenhæng repræsenterer positive overbevisninger om kontrollerbarhed og en personlig forståelse af sygdommen.

baseline og inden for 24 uger efter operationen
Håndgrebsstyrke målt i kg
Tidsramme: baseline umiddelbart efter interventionen inden for 24 uger efter operationen
Målt med digitalt dynamometer
baseline umiddelbart efter interventionen inden for 24 uger efter operationen
Mål for livskvalitet (psykisk tilpasning til kræftskalaen)
Tidsramme: baseline og inden for 24 uger efter operationen

Vurdering af deltagernes mentale tilpasning til en kræftdiagnose. Designet til at måle Fighting Spirit (FS), Anxious Preoccupation (AP), Hjælpeløs-håbløshed (HH) og Fatalisme. Dette er et mål på 40 punkter af specifikke psykologiske (Coping) reaktioner, som kræftpatienter kan vise i processen med at tilpasse sig diagnosen og behandlingen af ​​deres sygdom.

En højere score repræsenterer højere godkendelse af justeringssvaret.

baseline og inden for 24 uger efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Samarbejdspartnere

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Joel Lambert, Senior Clinical Research Fellow
  • Studieleder: Chris Gaffney, Lancaster University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. juli 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

13. juli 2023

Studieafslutning (Faktiske)

13. juli 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. april 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. maj 2021

Først opslået (Faktiske)

11. maj 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

7. september 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. september 2023

Sidst verificeret

1. september 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Anonymiserede CPET-data skal deles med andre forskere. Anonymiserede vævs- og blodprøver, der skal deles med andre forskere til analyse

IPD-delingstidsramme

18 måneder

IPD-delingsadgangskriterier

Fuld anonymisering

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Levermetastaser

Kliniske forsøg med Præhabilitering

Abonner