- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04880772
Klinisk forsøg, der sammenligner standardbehandling versus præhabilitering hos patienter, der gennemgår kræftkirurgi (SPECS)
Et enkeltcenteret to-armet randomiseret kontrolleret forsøg, der sammenligner standardbehandling alene versus træning og ernæringspræhabilitering hos elektive patienter, der gennemgår resektionel HPB og kolorektal cancerkirurgi
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Foreløbige kvalitative og kvantitative undersøgelser tyder på, at der er fordele (reduceret liggetid, forbedret kardiorespiratorisk funktion, reducerede postoperative komplikationer og forbedret livskvalitet), når præhabilitering bruges i sammenhæng med kræftbehandling. I 2017 udviklede Macmillian Cancer Support en strategisk 'Evidence and Insight' gennemgang om præhabilitering. Resultatet af dette var at inkorporere præhabilitering i rutinemæssig kræftbehandling og at udvikle principper og vejledning for præhabilitering. Denne undersøgelse har til formål at understøtte denne vision og besvare nogle af spørgsmålene om de patienter, der har størst sandsynlighed for at få gavn af præhabilitering og at kvantificere nogle af disse fordele ved at undersøge de molekylære processer, der påvirker kliniske ændringer
Denne undersøgelse søger primært at vurdere den kardiovaskulære og biologiske virkning af præhabilitering (motion, ernæring) på patienter, der gennemgår hepatobiliær- og kolorektal cancerkirurgi. Efterforskerne sigter mod at vurdere, om der er en forbedring i forskellige cardiopulmonary exercise testing (CPET) variabler såsom maksimalt iltforbrug og anaerob tærskel. Forskerne har også til formål at studere de inflammatoriske cytokiner, der er forbundet med kræft, og hvordan disse markører reagerer på træning. Disse inflammatoriske markører menes at spille en rolle i at påvirke nogle kliniske resultater, såsom sårinfektion og restitution.
Undersøgelsen vil også vurdere sekundære resultater, herunder hospitalsophold, postoperative komplikationer og livskvalitet. Efterforskerne sigter mod bedre at forstå det biologiske forhold mellem anti-inflammatoriske cytokinniveauer og de tidligere nævnte resultater ved at måle og analysere disse mediatorer og udføre udvalgte muskelbiopsier.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Blackburn, Det Forenede Kongerige, BB@ 3HH
- Royal Blackburn Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- I alderen 18-85
- Køn: mand/kvinde
- Radiologisk/vævskræftdiagnose
- Kurativ cancer i tyktarmen, endetarmen, kolorektale levermetastaser (CRLM) af 2 eller flere segmenter
- elektiv kirurgi (planlagt minimum 3 uger fra datoen for første klinikmøde)
- Adgang til digital teknologi (mobiltelefon, tablet eller bærbar computer, hjemmecomputer) til at deltage i overvåget hjemmetræning
Ekskluderingskriterier:
Undtagelse
- Palliativ sygdom
- Hæmatologisk malignitet
- Graviditet
- Akut operation
- Fysisk ude af stand til at gennemgå CPET
- En del af ethvert andet forsøg med lignende interventioner, medmindre det tidligere er aftalt med alle CI'er
- synkron sygdom (operation af HPB og kolorektal cancer ved samme operation)
- Ingen adgang til digital teknologi (smarttelefon, tablet, bærbar eller hjemmecomputer)
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Ingen indgriben: Standard pleje
Standard Care: Kirurgiskole i henhold til ELHT præoperative retningslinjer (inkluderer generisk præoperativ information, rådgivning og optimering, f.eks. korrektion af anæmi)
|
|
|
Eksperimentel: Præhabilitering
Kirurgiskole plus moderat intensitetstræning og Forceval (multivitamin)
|
motion og multivitamin (ernærings-/kostråd)
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Anaerob tærskel (AT) målt i ml/kg/min og maksimalt iltforbrug (VO2 peak) målt i ml/kg/min
Tidsramme: ændring i baseline AT & VO2 peak efter 4 uger
|
Cardiopulmonary Exercise Test (CPET) variabler
|
ændring i baseline AT & VO2 peak efter 4 uger
|
|
Inflammatoriske cytokiner
Tidsramme: ændring i baseline cytokiner efter 4 uger
|
IL6 IL10 i muskel og blod målt i pg/ml
|
ændring i baseline cytokiner efter 4 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Clavien-Dindo komplikationsrater
Tidsramme: Op til 30 dage fra operationsdagen
|
Klasse I-IV
|
Op til 30 dage fra operationsdagen
|
|
Indlæggelsens længde målt i dage
Tidsramme: 30 og 90 dages dødelighed
|
Defineret som opholdets varighed fra operationsdato til udskrivelse
|
30 og 90 dages dødelighed
|
|
Mål for livskvalitet (spørgeskema om sygdomsopfattelse)
Tidsramme: baseline og inden for 24 uger efter operationen
|
Dette spørgeskema vurderer opfattelser af hver af de fem dimensioner (Identitet, Årsag, Tidslinje, Konsekvenser, Cure-Control) ved at spørge patienterne om deres egen overbevisning om deres tilstand. Høje scores på identitet, konsekvenser, tidslinje akutte/kroniske og cykliske underskalaer repræsenterer stærke overbevisninger om antallet af symptomer, der tilskrives, de negative konsekvenser og sygdommens kroniske og cykliske karakter. Høje scores på underskalaerne identitet og helbredelse-kontrol og sammenhæng repræsenterer positive overbevisninger om kontrollerbarhed og en personlig forståelse af sygdommen. |
baseline og inden for 24 uger efter operationen
|
|
Håndgrebsstyrke målt i kg
Tidsramme: baseline umiddelbart efter interventionen inden for 24 uger efter operationen
|
Målt med digitalt dynamometer
|
baseline umiddelbart efter interventionen inden for 24 uger efter operationen
|
|
Mål for livskvalitet (psykisk tilpasning til kræftskalaen)
Tidsramme: baseline og inden for 24 uger efter operationen
|
Vurdering af deltagernes mentale tilpasning til en kræftdiagnose. Designet til at måle Fighting Spirit (FS), Anxious Preoccupation (AP), Hjælpeløs-håbløshed (HH) og Fatalisme. Dette er et mål på 40 punkter af specifikke psykologiske (Coping) reaktioner, som kræftpatienter kan vise i processen med at tilpasse sig diagnosen og behandlingen af deres sygdom. En højere score repræsenterer højere godkendelse af justeringssvaret. |
baseline og inden for 24 uger efter operationen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Joel Lambert, Senior Clinical Research Fellow
- Studieleder: Chris Gaffney, Lancaster University
Publikationer og nyttige links
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 290723
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-delingsadgangskriterier
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Levermetastaser
-
National Health Research Institutes, TaiwanRekrutteringMindfulness | Senlivsdepression | Voksne for sent liv | Prodromal depression af sent liv | HjernestimuleringsinterventionTaiwan
-
Universidad Complutense de MadridRekruttering
-
L'OrealRekrutteringPigmentering fra det virkelige livIndien
-
Université de Reims Champagne-ArdenneAfsluttetAdolescentes følelsesmæssige og seksuelle livFrankrig
-
Sisli Hamidiye Etfal Training and Research HospitalIkke rekrutterer endnu
-
Bournemouth UniversityDorset County Hospital NHS Foundation TrustAfsluttetErfaring, livDet Forenede Kongerige
-
University of California, Los AngelesVA Greater Los Angeles Healthcare SystemTrukket tilbageVeteranfamilier | Familiekommunikation | Civilt liv reintegrationForenede Stater
-
Swiss Federal Institute of TechnologyAfsluttetÆldret | Uafhængigt livSchweiz
-
Diakonie Kliniken ZschadraßChemnitz University of TechnologyAfsluttetMantra meditation | Mantra Meditation + Kropsorienteret Yoga | Mantra Meditation + Etisk Liv | Mantra Meditation + Kropsorienteret Yoga + Etisk LivTyskland
-
CalydialOZ'IRIS SantéAfsluttetPatientengagement | Patientdeltagelse | Patienttilfredshed | Dialyse | Patientforhold, Sygeplejerske | Erfaring, livFrankrig
Kliniske forsøg med Præhabilitering
-
Saglik Bilimleri UniversitesiAnkara Oncology Research and Training HospitalAktiv, ikke rekrutterendePatientuddannelse | Præhabilitering | Hæmatologisk malignitetKalkun
-
Erasmus Medical CenterRijndam Revalidatiecentrum; Capri HartrevalidatieRekrutteringLevertransplantation; Komplikationer | Fysisk inaktivitetHolland