Badanie kliniczne porównujące standardową opiekę z rehabilitacją u pacjentów poddawanych operacji onkologicznej (SPECS)
Jednoośrodkowe, dwuramienne, randomizowane, kontrolowane badanie porównujące samodzielną opiekę standardową z prerehabilitacją ćwiczeń i odżywiania u pacjentów planowych poddawanych resekcji HPB i chirurgii raka jelita grubego
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Wstępne badania jakościowe i ilościowe sugerują, że stosowanie prehabilitacji w kontekście leczenia onkologicznego przynosi korzyści (skrócenie długości pobytu w szpitalu, poprawa funkcji krążeniowo-oddechowej, zmniejszenie powikłań pooperacyjnych i poprawa jakości życia). W 2017 roku firma Macmillian Cancer Support opracowała strategiczny przegląd „Evidence and Insight” dotyczący prehabilitacji. Wynikiem tego było włączenie prehabilitacji do rutynowej opieki onkologicznej oraz opracowanie zasad i wytycznych dotyczących prehabilitacji. Niniejsze badanie ma na celu wsparcie tej wizji i udzielenie odpowiedzi na niektóre pytania dotyczące pacjentów, którzy najprawdopodobniej odniosą korzyści z prehabilitacji, oraz ilościowe określenie niektórych z tych korzyści poprzez zbadanie procesów molekularnych, które wpływają na zmiany kliniczne
Niniejsze badanie ma na celu przede wszystkim ocenę sercowo-naczyniowego i biologicznego wpływu prehabilitacji (ćwiczenia, odżywianie) na pacjentów poddawanych zabiegom chirurgicznym raka wątroby i dróg żółciowych oraz jelita grubego. Badacze mają na celu ocenę, czy nastąpiła poprawa w różnych zmiennych testu wysiłkowego (CPET), takich jak maksymalne zużycie tlenu i próg beztlenowy. Badacze zamierzają również zbadać cytokiny zapalne związane z rakiem i sposób, w jaki te markery reagują na ćwiczenia. Uważa się, że te markery stanu zapalnego odgrywają rolę w wpływaniu na niektóre wyniki kliniczne, takie jak infekcja rany i powrót do zdrowia.
Badanie oceni również drugorzędne wyniki, w tym pobyt w szpitalu, powikłania pooperacyjne i jakość życia. Badacze dążą do lepszego zrozumienia biologicznego związku między poziomami cytokin przeciwzapalnych a wcześniej wspomnianymi wynikami, mierząc i analizując te mediatory oraz wykonując biopsje wybranych mięśni.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Blackburn, Zjednoczone Królestwo, BB@ 3HH
- Royal Blackburn Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek 18-85 lat
- Płeć: mężczyzna/kobieta
- Diagnostyka radiologiczna/tkankowa raka
- Wyleczalny rak okrężnicy, odbytnicy, przerzuty do wątroby jelita grubego (CRLM) 2 lub więcej segmentów
- operacja planowa (planowana minimum 3 tygodnie od daty pierwszego spotkania w poradni)
- Dostęp do technologii cyfrowej (telefon komórkowy, tablet lub laptop, komputer domowy) w celu uczestniczenia w nadzorowanych ćwiczeniach domowych
Kryteria wyłączenia:
Wykluczenie
- Choroba paliatywna
- Nowotwór hematologiczny
- Ciąża
- Chirurgia awaryjna
- Fizycznie niezdolny do poddania się CPET
- Część dowolnego innego badania z podobnymi interwencjami, chyba że zostało to wcześniej uzgodnione ze wszystkimi CI
- choroba synchroniczna (operacja HPB i raka jelita grubego podczas tej samej operacji)
- Brak dostępu do technologii cyfrowej (smartfon, tablet, laptop czy komputer domowy)
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Brak interwencji: Standardowa opieka
Opieka standardowa: Szkoła chirurgii zgodnie z wytycznymi przedoperacyjnymi ELHT (obejmuje ogólne informacje przedoperacyjne, porady i optymalizację, np. korekcję niedokrwistości)
|
|
|
Eksperymentalny: Prehabilitacja
Szkoła chirurgiczna plus ćwiczenia o umiarkowanej intensywności i ćwiczenia siłowe (multiwitamina)
|
ćwiczenia i multiwitaminy (porady żywieniowe/dietetyczne)
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Próg beztlenowy (AT) mierzony w ml/kg/min i maksymalne zużycie tlenu (szczytowe VO2) mierzone w ml/kg/min
Ramy czasowe: zmiana wyjściowego szczytu AT i VO2 po 4 tygodniach
|
Zmienne testu wysiłkowego krążeniowo-oddechowego (CPET).
|
zmiana wyjściowego szczytu AT i VO2 po 4 tygodniach
|
|
Cytokiny zapalne
Ramy czasowe: zmiana wyjściowych cytokin po 4 tygodniach
|
IL6 IL10 w mięśniach i krwi mierzone w pg/ml
|
zmiana wyjściowych cytokin po 4 tygodniach
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Częstość powikłań Claviena-Dindo
Ramy czasowe: Do 30 dni od dnia operacji
|
Klasy I-IV
|
Do 30 dni od dnia operacji
|
|
Długość pobytu w szpitalu mierzona w dniach
Ramy czasowe: Śmiertelność 30 i 90 dni
|
Zdefiniowany jako czas pobytu od daty operacji do wypisu
|
Śmiertelność 30 i 90 dni
|
|
Mierniki jakości życia (Kwestionariusz Percepcji Choroby)
Ramy czasowe: linii podstawowej i w ciągu 24 tygodni po operacji
|
Ten kwestionariusz ocenia postrzeganie w każdym z pięciu wymiarów (tożsamość, przyczyna, oś czasu, konsekwencje, leczenie-kontrola), pytając pacjentów o ich własne przekonania na temat ich stanu. Wysokie wyniki w podskalach tożsamości, konsekwencji, osi czasu ostrej/przewlekłej i cykliczności reprezentują silnie zakorzenione przekonania na temat liczby przypisywanych objawów, negatywnych konsekwencji oraz chroniczności i cykliczności choroby. Wysokie wyniki w podskalach tożsamości i leczenia-kontroli i koherencji reprezentują pozytywne przekonania na temat możliwości kontrolowania i osobistego rozumienia choroby. |
linii podstawowej i w ciągu 24 tygodni po operacji
|
|
Siła uścisku dłoni mierzona w kg
Ramy czasowe: wyjściową, bezpośrednio po interwencji, w ciągu 24 tygodni po operacji
|
Mierzone za pomocą dynamometru cyfrowego
|
wyjściową, bezpośrednio po interwencji, w ciągu 24 tygodni po operacji
|
|
Miara jakości życia (skala przystosowania psychicznego do raka)
Ramy czasowe: linii podstawowej i w ciągu 24 tygodni po operacji
|
Ocena przystosowania psychicznego uczestników do rozpoznania choroby nowotworowej. Zaprojektowany do pomiaru ducha walki (FS), niespokojnego zaabsorbowania (AP), bezradności-beznadziejności (HH) i fatalizmu. Jest to 40-itemowa miara specyficznych reakcji psychologicznych (radzenia sobie), jakie mogą wykazywać pacjenci z chorobą nowotworową w procesie dostosowywania się do diagnozy i leczenia swojej choroby. Wyższy wynik oznacza wyższe poparcie dla odpowiedzi dostosowawczej. |
linii podstawowej i w ciągu 24 tygodni po operacji
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Joel Lambert, Senior Clinical Research Fellow
- Dyrektor Studium: Chris Gaffney, Lancaster University
Publikacje i pomocne linki
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 290723
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Ramy czasowe udostępniania IPD
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Przerzuty do wątroby
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandJeszcze nie rekrutacjaZespół sercowo-naczyniowy-kidney-metaboliczny | Zespół CradiovaCular-Kidney-Liver-Metabolic (CKLM)Szwajcaria