Ensaio clínico comparando cuidados padrão versus pré-habilitação em pacientes submetidos à cirurgia de câncer (SPECS)
Um estudo controlado randomizado de dois braços de um único centro comparando o tratamento padrão isolado versus o exercício e a pré-habilitação nutricional em pacientes eletivos submetidos a HPB reseccional e cirurgia de câncer colorretal
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Estudos qualitativos e quantitativos preliminares sugerem que há benefícios (redução do tempo de internação, melhora da função cardiorrespiratória, redução das complicações pós-operatórias e melhora da qualidade de vida) quando a pré-habilitação é utilizada no contexto do tratamento oncológico. Em 2017, o Macmillian Cancer Support desenvolveu uma revisão estratégica de 'Evidências e insights' sobre pré-habilitação. O resultado disso foi incorporar a pré-habilitação ao tratamento rotineiro do câncer e desenvolver princípios e orientações para a pré-habilitação. Este estudo visa apoiar esta visão e responder a algumas das perguntas sobre os pacientes que têm maior probabilidade de se beneficiar da pré-habilitação e quantificar alguns desses benefícios, investigando os processos moleculares que influenciam as alterações clínicas
Este estudo visa principalmente avaliar o impacto cardiovascular e biológico da pré-habilitação (exercício, nutrição) em pacientes submetidos a cirurgia de câncer hepatobiliar e colorretal. Os investigadores pretendem avaliar se há uma melhora em várias variáveis do teste de exercício cardiopulmonar (CPET), como consumo máximo de oxigênio e limiar anaeróbico. Os pesquisadores também pretendem estudar as citocinas inflamatórias associadas ao câncer e como esses marcadores respondem ao exercício. Acredita-se que esses marcadores inflamatórios desempenhem um papel na influência de alguns resultados clínicos, como infecção e recuperação de feridas.
O estudo também avaliará os resultados secundários, incluindo internação, complicações pós-operatórias e qualidade de vida. Os investigadores pretendem compreender melhor a relação biológica entre os níveis de citocinas anti-inflamatórias e os resultados mencionados anteriormente, medindo e analisando esses mediadores e realizando biópsias musculares selecionadas.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Blackburn, Reino Unido, BB@ 3HH
- Royal Blackburn Hospital
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- 18-85 anos
- Sexo: masculino/feminino
- Diagnóstico radiológico/tecido de câncer
- Câncer curativo do cólon, reto, metástases hepáticas colorretais (CRLM) de 2 ou mais segmentos
- cirurgia eletiva (planejada no mínimo 3 semanas a partir da data da primeira reunião clínica)
- Acesso a tecnologia digital (telefone celular, tablet ou laptop, computador doméstico) para participar de exercícios domiciliares supervisionados
Critério de exclusão:
Exclusão
- doença paliativa
- Malignidade hematológica
- Gravidez
- Cirurgia de emergência
- Fisicamente incapaz de se submeter ao TCPE
- Parte de qualquer outro estudo com intervenções semelhantes, a menos que previamente acordado com todos os ICs
- doença síncrona (operação em HPB e câncer colorretal na mesma operação)
- Sem acesso à tecnologia digital (smartphone, tablet, laptop ou computador doméstico)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Sem intervenção: Cuidado padrão
Cuidado Padrão: Escola de cirurgia de acordo com as diretrizes pré-operatórias da ELHT (inclui informações pré-operatórias genéricas, aconselhamento e otimização, por exemplo, correção de anemia)
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Experimental: Pré-reabilitação
Escola de Cirurgia mais exercícios de intensidade moderada e Forceval (multivitamínico)
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exercício e multivitamínico (aconselhamento nutricional/dietético)
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Limiar anaeróbico (AT) medido em ml/kg/min e consumo máximo de oxigênio (pico de VO2) medido em ml/kg/min
Prazo: alteração no pico basal de AT e VO2 em 4 semanas
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Variáveis do Teste Cardiopulmonar de Exercício (TECP)
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alteração no pico basal de AT e VO2 em 4 semanas
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Citocinas inflamatórias
Prazo: alteração nas citocinas basais em 4 semanas
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IL6 IL10 no músculo e no sangue medido em pg/ml
|
alteração nas citocinas basais em 4 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxas de complicações de Clavien-Dindo
Prazo: Até 30 dias a partir do dia da operação
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Graus I-IV
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Até 30 dias a partir do dia da operação
|
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Tempo de internação medido em dias
Prazo: Mortalidade em 30 e 90 dias
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Definido como a duração da estadia desde a data da operação até a alta
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Mortalidade em 30 e 90 dias
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Medidas de qualidade de vida (Questionário de Percepção de Doença)
Prazo: basal e dentro de 24 semanas após a cirurgia
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Este questionário avalia as percepções sobre cada uma das cinco dimensões (Identidade, Causa, Cronograma, Consequências, Cura-Controle), perguntando aos pacientes sobre suas próprias crenças sobre sua condição. Pontuações altas nas subescalas identidade, consequências, linha do tempo aguda/crônica e cíclica representam crenças fortemente arraigadas sobre o número de sintomas atribuídos, as consequências negativas e a cronicidade e a natureza cíclica da doença. Pontuações altas nas subescalas de identidade e cura-controle e coerência representam crenças positivas sobre controlabilidade e uma compreensão pessoal da doença. |
basal e dentro de 24 semanas após a cirurgia
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Força de preensão manual medida em kg
Prazo: basal, imediatamente após a intervenção, dentro de 24 semanas após a cirurgia
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Medido por dinamômetro digital
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basal, imediatamente após a intervenção, dentro de 24 semanas após a cirurgia
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Medida de qualidade de vida (Escala de Ajuste Mental ao Câncer)
Prazo: basal e dentro de 24 semanas após a cirurgia
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Avaliação do ajustamento mental dos participantes a um diagnóstico de câncer. Projetado para medir Espírito de Luta (FS), Preocupação Ansiosa (AP), Desesperança (HH) e Fatalismo. Esta é uma medida de 40 itens de respostas psicológicas específicas (Coping) que os pacientes com câncer podem apresentar no processo de ajuste ao diagnóstico e tratamento de sua doença. Uma pontuação mais alta representa maior endosso da resposta de ajuste. |
basal e dentro de 24 semanas após a cirurgia
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Colaboradores e Investigadores
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Joel Lambert, Senior Clinical Research Fellow
- Diretor de estudo: Chris Gaffney, Lancaster University
Publicações e links úteis
Links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 290723
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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