암 수술을 받는 환자의 표준 치료와 사전 재활을 비교하는 임상 시험 (SPECS)
HPB 절제술 및 대장암 수술을 받는 선택적 환자에서 표준 치료 단독과 운동 및 영양 사전 훈련을 비교하는 단일 센터 양군 무작위 대조 시험
연구 개요
상세 설명
예비적 정성적 및 정량적 연구는 사전 재활이 암 치료의 맥락에서 사용될 때 이점(재원 기간 단축, 심폐 기능 개선, 수술 후 합병증 감소 및 삶의 질 향상)이 있음을 시사합니다. 2017년 Macmillian Cancer Support는 사전 재활에 대한 전략적 '증거 및 통찰력' 검토를 개발했습니다. 이것의 결과는 일상적인 암 치료에 사전 재활을 통합하고 사전 재활을 위한 원칙과 지침을 개발하는 것이었습니다. 이 연구는 이러한 비전을 뒷받침하고 사전 재활의 혜택을 받을 가능성이 가장 높은 환자에 대한 몇 가지 질문에 답하고 임상 변화에 영향을 미치는 분자 과정을 조사하여 이러한 혜택 중 일부를 정량화하는 것을 목표로 합니다.
이 연구는 주로 간담도암 및 결장직장암 수술을 받는 환자에 대한 사전 재활(운동, 영양)의 심혈관 및 생물학적 영향을 평가하고자 합니다. 조사관은 최대 산소 소비량 및 무산소 역치와 같은 다양한 심폐 운동 검사(CPET) 변수의 개선 여부를 평가하는 것을 목표로 합니다. 연구자들은 또한 암과 관련된 염증성 사이토카인과 이러한 마커가 운동에 어떻게 반응하는지 연구하는 것을 목표로 합니다. 이러한 염증 마커는 상처 감염 및 회복과 같은 일부 임상 결과에 영향을 미치는 역할을 하는 것으로 생각됩니다.
이 연구는 또한 입원, 수술 후 합병증 및 삶의 질을 포함한 2차 결과를 평가할 것입니다. 연구자들은 항염증성 사이토카인 수치와 이전에 언급한 결과 사이의 생물학적 관계를 이러한 매개체를 측정 및 분석하고 선택된 근육 생검을 수행함으로써 더 잘 이해하는 것을 목표로 합니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Blackburn, 영국, BB@ 3HH
- Royal Blackburn Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 18-85세
- 성별: 남성/여성
- 방사선/조직암 진단
- 2개 이상의 분절의 결장, 직장, 결장직장 간 전이(CRLM)의 근치적 암
- 선택적 수술(첫 진료 날짜로부터 최소 3주 예정)
- 감독된 가정 운동에 참여하기 위한 디지털 기술(휴대폰, 태블릿 또는 노트북, 가정용 컴퓨터)에 대한 액세스
제외 기준:
제외
- 완화 질환
- 혈액학적 악성종양
- 임신
- 응급 수술
- 신체적으로 CPET를 받을 수 없음
- 이전에 모든 CI와 합의하지 않은 유사한 개입이 있는 다른 임상시험의 일부
- 동시성 질환(동일한 수술에서 HPB 및 대장암에 대한 수술)
- 디지털 기술(스마트폰, 태블릿, 노트북 또는 가정용 컴퓨터)에 대한 액세스 불가
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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간섭 없음: 스탠다드 케어
표준 치료: ELHT 수술 전 지침에 따른 수술 학교(일반적인 수술 전 정보, 조언 및 최적화(예: 빈혈 교정) 포함)
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실험적: 재활
수술 학교와 중강도 운동 및 Forceval(종합비타민)
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운동 및 종합 비타민(영양/식이 조언)
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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Ml/kg/min 단위로 측정된 무산소 역치(AT) 및 ml/kg/min 단위로 측정된 최대 산소 소비량(VO2 피크)
기간: 4주에 기준 AT 및 VO2 피크의 변화
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심폐 운동 검사(CPET) 변수
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4주에 기준 AT 및 VO2 피크의 변화
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염증성 사이토카인
기간: 4주에 베이스라인 사이토카인의 변화
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Pg/ml 단위로 측정된 근육 및 혈액의 IL6 IL10
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4주에 베이스라인 사이토카인의 변화
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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Clavien-Dindo 합병증 비율
기간: 운영일로부터 30일 이내
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등급 I-IV
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운영일로부터 30일 이내
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일수로 측정한 입원 기간
기간: 30일 및 90일 사망률
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체류기간은 수술일로부터 퇴원일까지로 정의
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30일 및 90일 사망률
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삶의 질 측정(질병 인식 설문지)
기간: 기준선 및 수술 후 24주 이내
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이 설문지는 환자에게 자신의 상태에 대한 자신의 믿음을 질문하여 5가지 차원(정체성, 원인, 타임라인, 결과, 치료-제어) 각각에 대한 인식을 평가합니다. 정체성, 결과, 타임라인 급성/만성 및 주기적 하위 척도에 대한 높은 점수는 원인이 되는 증상의 수, 부정적인 결과, 질병의 만성 및 주기적 특성에 대한 강한 믿음을 나타냅니다. 정체성, 치료 제어 및 일관성 하위 척도에서 높은 점수는 제어 가능성에 대한 긍정적인 믿음과 질병에 대한 개인적인 이해를 나타냅니다. |
기준선 및 수술 후 24주 이내
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Kg 단위로 측정된 핸드 그립 강도
기간: 기준선, 개입 직후, 수술 후 24주 이내
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디지털 동력계로 측정
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기준선, 개입 직후, 수술 후 24주 이내
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삶의 질 측정(암 척도에 대한 정신적 조정)
기간: 기준선 및 수술 후 24주 이내
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암 진단에 대한 참가자의 정신적 적응 평가. 투지(FS), 불안한 집착(AP), 무기력-절망(HH) 및 숙명론을 측정하도록 설계되었습니다. 이는 암환자가 질병의 진단과 치료에 적응하는 과정에서 나타날 수 있는 특정한 심리적(대처) 반응에 대한 40개 항목의 척도입니다. 점수가 높을수록 조정 응답에 대한 지지도가 높다는 것을 나타냅니다. |
기준선 및 수술 후 24주 이내
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Joel Lambert, Senior Clinical Research Fellow
- 연구 책임자: Chris Gaffney, Lancaster University
간행물 및 유용한 링크
유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 290723
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
IPD 공유 기간
IPD 공유 액세스 기준
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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간 전이에 대한 임상 시험
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